Prospecto: información para el usuario

Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Support Pharma U.E. y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma U.E.

3.    Cómo tomar Montelukast Support Pharma U.E.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Support Pharma U.E.

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Support Pharma U.E. y para qué se utiliza

Montelukast Support Pharma U.E. es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Support Pharma U.E. mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Support Pharma U.E. para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    Montelukast Support Pharma U.E. se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast Support Pharma U.E. también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    Montelukast Support Pharma U.E. también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Support Pharma U.E..

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma U.E.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No de Montelukast Support Pharma U.E. a su hijo:

•    si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma U.E.:

•    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast Support Pharma U.E. oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Support Pharma U.E. no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de Montelukast Support Pharma U.E. con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Support Pharma U.E., o Montelukast Support Pharma U.E. puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Support Pharma U.E., informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Support Pharma U.E. con alimentos y bebidas

Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Support Pharma U.E. durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Support Pharma U.E. aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Support Pharma U.E. afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Support Pharma U.E. pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Support Pharma U.E. contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

Cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,898 mg de fenilananina en cada comprimido masticable de 4 mg).

3. Cómo tomar Montelukast Support Pharma U.E.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Support Pharma U.E. una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su hijo tome siempre Montelukast Support Pharma U.E. como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

La dosis recomendada es:

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Support Pharma U.E., asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Support Pharma U.E. 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Support Pharma U.E. del que debe

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Support Pharma U.E. a su hijo

Intente dar Montelukast Support Pharma U.E. como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Support Pharma U.E.

Montelukast Support Pharma U.E. puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Support Pharma U.E. durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Support Pharma U.E. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables con 4 mg de Montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con comprimidos recubiertos con película de montelukast con 10 mg y comprimidos masticables con 5 mg de montelukast:

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    infección respiratoria alta (Muy frecuente)

•    mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raro); alucinaciones, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes) palpitaciones (Raro)

•    hemorragia nasal (Poco frecuente)

•    diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión (Poco frecuente).

•    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

•    hematomas, picor, urticaria (Pocofrecuentes), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raro).

•    dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)

•    fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

5. Conservación de Montelukast Support Pharma U.E.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Support Pharma U.E.

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg son rosas,

ovalados, biconvexos, con MOK4 grabado en un lado y PHD471 en el otro.

Blísters en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios SUPPORT PHARMA, S.L.

C/ General Álvarez de Castro, 39

28010 Madrid

Responsable de la fabricación

MC Pharma AD 35, Zemliane Str.

Sofia

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)