Prospecto: información para el usuario

Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3.    Cómo tomar Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza

Montelukast Support Pharma U.E. es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Support Pharma U.E. mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Support Pharma U.E. para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    Montelukast Support Pharma U.E. se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratami ento adi ci onal.

•    Montelukast Support Pharma U.E. también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

•    En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Support Pharma U.E. está indicado para el asma, Montelukast Support Pharma U.E. también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Support Pharma U.E..

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Support Pharma U.E.

•    si usted es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma

•    Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast Support Pharma U.E. oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Support Pharma U.E. no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

•    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Support Pharma U.E. 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Support Pharma U.E. 5 mg comprimidos masticables.

Uso de Montelukast Support Pharma U.E. con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Support Pharma U.E., o Montelukast Support Pharma U.E. puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Support Pharma U.E., informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Support Pharma U.E. con alimentos y bebidas

Montelukast Support Pharma U.E. puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Support Pharma U.E. durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Support Pharma U.E. aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Support Pharma U.E. afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Support Pharma U.E. pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Support Pharma U.E. contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Support Pharma U.E. una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Tome siempre Montelukast Support Pharma U.E. como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

La dosis recomendada es:

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Support Pharma U.E. puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Support Pharma, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Support Pharma U.E. del que debe

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Support Pharma

Intente tomar Montelukast Support Pharma U.E. como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Support Pharma

Montelukast Support Pharma U.E. puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Support Pharma U.E. durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Support Pharma U.E. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Support Pharma U.E., los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Support Pharma U.E. que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    infección respiratoria alta (Muy frecuentes)

•    mayor posibilidad de hemorragia (Raros)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, , depresión, (Poco frecuentes); temblor (Raro); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)

•    palpitaciones (Raro)

•    hemorragia nasal (Poco frecuente)

•    diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión, (Poco frecuentes)

•    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

•    hematomas, picor, urticaria (Pocofrecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)

•    dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)

•    fiebre (Frecuente); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

5.    Conservación de Montelukast Support Pharma U.E. 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Montelukast Support Pharma U.E.

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (89,60 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución y estearato magnésico. Recubrimiento: Opadry naranja, alcohol etílico 96%, agua purificada y polietilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son beige, con forma cuadrada, biconvexos, recubiertos con película, con MOK 10 grabado en un lado y PHD471 en el otro.

Blisters en envase de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios SUPPORT PHARMA, S.L.

C/ General Álvarez de Castro, 39 28010 Madrid

Responsable de la fabricación

MC Pharma AD 35, Zemliane Str.

Sofia

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)