Prospecto: información para el paciente

Montelukast Support Pharma Europe 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Montelukast Support Pharma Europe y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma Europe

3.    Cómo tomar Montelukast Support Pharma Europe

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Support Pharma Europe

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Support Pharma Europe y para qué se utiliza

Montelukast Support Pharma Europe es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Support Pharma Europe mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Support Pharma Europe para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    Montelukast Support Pharma Europes e utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast Support Pharma Europe también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    Montelukast Support Pharma Europe también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Support Pharma Europe.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Support Pharma Europe

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan

ahora o hayan tenido.

No tome Montelukast Support Pharma Europe si usted o su hijo:

•    es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Support

Pharma Europe:

•    Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast Support Pharma Europe oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Support Pharma Europe no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.

•    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Support Pharma Europe 4

mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Support Pharma Europe

5 mg comprimidos masticables.

Uso de Montelukast Support Pharma Europe con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Support Pharma Europe, o Montelukast Support Pharma Europe puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Support Pharma Europe, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Support Pharma Europe con alimentos y bebidas

Montelukast Support Pharma Europe 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Support Pharma Europe durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Support Pharma Europe aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Support Pharma Europe afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.

Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Support Pharma Europe pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Support Pharma Europe contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene asparíamos que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast Support Pharma Europe

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

•    Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast Support Pharma Europe una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.

•    Tome siempre Montelukast Support Pharma Europe como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

La dosis recomendada es:

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Support Pharma Europe 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast Support Pharma, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, Montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast Support Pharma Europe del que deben

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Support Pharma Europe u olvidó darle Montelukast Support Pharma Europe a su hijo

Intente tomar Montelukast Support Pharma Europe como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Support Pharma Europe

Montelukast Support Pharma Europe puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Support Pharma Europe durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Support Pharma Europe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables con 5 mg de montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con comprimidos recubiertos con película de montelukast con 10 mg:

•    dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Support Pharma Europe que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    infección respiratoria alta (Muy frecuente)

•    mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raro); alucinaciones, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)

• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones    (Poco frecuentes)

•    palpitaciones (Raro)

•    hemorragia nasal (Poco frecuente)

•    diarrea náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión, (Poco frecuentes)

•    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

•    hematomas, picor, urticaria (Pocofrecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raro)

•    dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)

•    fiebre (Frecuente);cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

5.    Conservación de Montelukast Support Pharma Europe

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Montelukast Support Pharma Europe

•    El principio activo es Montelukast. Este comprimido contiene Montelukast sódico que corresponde a 5 mg de Montelukast.

•    Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución hidroxipropilcelulosa bajo grado sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con MOK5 grabado en un lado y PHD471 en el otro.

Blísters en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios SUPPORT PHARMA, S.L.

C/ General Álvarez de Castro, 39 28010 Madrid

Responsable de la fabricación

MC Pharma AD 35, Zemliane Str.

Sofia

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/