Montelukast Stada 5 Mg Comprimidos Masticables Efg
Prospecto: información para el usuario Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG
Para niños de entre 6 y 14 años de edad
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1 Qué es Montelukast STADA 5 mg y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast STADA 5 mg
3 Cómo tomar Montelukast STADA 5 mg
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast STADA 5 mg
6 Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast STADA 5 mg y para qué se utiliza
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
- Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast STADA
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast STADA 5 mg
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
NO DÉ Montelukast STADA a su hijo
- Si él/ella es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo empiece a tomar Montelukast STADA
- Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Lleve siempre consigo la medicación de rescate inhalada de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
- Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Usted o su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables.
Toma de Montelukast STADA con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast STADA, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
- gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)
Montelukast STADA con alimentos y bebidas
Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, creen que podrían estar embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas deben pedir consejo a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si pueden tomar este medicamento durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Las mujeres deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento si están en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se espera que Montelukast STADA afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast STADA contiene aspartamo
Los comprimidos masticables de Montelukast STADA contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 3.368 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).
3. Cómo tomar Montelukast STADA 5 mg
- Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tenga síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
- Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast STADA, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado en niños menores de 6 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Otras dosis/formas farmacéuticas disponibles:
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg.
Para adultos de 15 o más años de edad están disponibles los comprimidos recubiertos con película de 10 mg.
Si usted o su hijo toman más Montelukast STADA del que debe
Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast STADA u olvidó darle Montelukast STADA a su hijo
Intente tomar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast STADA
Montelukast puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast STADA durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
• dolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:
• dolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• infección respiratoria alta
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o ga rganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• hemorragia nasal
• sequedad de boca, indigestión
• hematomas, picazón, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• debilidad/cansancio, sensación de malestar, hinchazón
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• mayor posibilidad de hemorragia
• temblor
• palpitaciones
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• problemas de hígado (infiltración eosinofílica hepática)
• alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas
• hepatitis (inflamación del hígado)
• bultos rojos sensibles debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso), acciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Montelukast STADA 4 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast STADA
- El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).
Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951), talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast STADA 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con “M5” grabado en una cara.
Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases:
Blísteres de Nylon/Alu/PVC- Aluminio:
- Blísteres (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
- Blísteres (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos.
Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5 08960 -Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es
Responsable de la fabricación
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polonia
o
STADA Arzneimittel AG StadastraBe 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holanda
o
LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena)
Italia
o
Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Bélgica
o
Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel,
Co. Tipperary Irlanda
o
STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Viena Austria
o
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta
o
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30 036 80 Martin Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten Bélgica: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten Bulgaria: Monlucare 5 mg chewable tablets República Checa: Montelukast STADA 5 mg zvykací tablety Alemania: Montelukast STADA mini 5 mg Kautabletten Dinamarca: Montelukast Stada
España: Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables EFG Francia: Montelukast EG 5 mg comprimé á croquer Holanda: Montelukast CF 5 mg kauwtabletten Hungría: Montelukast Stada 5 mg rágótabletta Irlanda: Montelair 5 mg chewable tablets
Luxemburgo: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés á croquer Portugal: Montelucaste Ciclum
Rumania: MONLUCARE 5 mg comprimate masticabile Suecia: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett Eslovaquia: Montelukast STADA 5 mg zuvacie tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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