PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Specifar 4 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Montelukast Specifar y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Montelukast Specifar

3    Cómo tomar Montelukast Specifar

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Montelukast Specifar

6    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST SPECIFAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast Specifar es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Specifar mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma de su hijoy prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Specifar.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

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hinchazón (inflamación) de la capa intema de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SPECIFAR

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Specifar a su hijo si

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Specifar (ver sección 6. “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con Montelukast

•    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso pediátrico

Montelukast no se recomienda para usar en niños menores de 2 años de edad.

Para niños de 2 a 5 años, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg de Montelukast Specifar.

Para niños de 6 a 14 años, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg de Montelukast Specifar.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast, o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Specifar, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Specifar con los alimentos y bebidas

Montelukast comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Specifar 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Specifar 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Specifar pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SPECIFAR

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Specifar una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su hijo tome siempre Montelukast Specifar como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast Specifar 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Specifar, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que

contenga el mismo principio activo, montelukast.

Los comprimidos recubiertos de 10 mg están disponibles para adultos a partir de los 15 años de edad. Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible 5 mg comprimidos masticables.

Si su hijo toma más Montelukast Specifar del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Specifar a su hijo

Intente dar Montelukast Specifar como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Specifar

Montelukast Specifar puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Specifar durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Specifar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast Specifar 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast Specifar 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

•    dolor de cabeza

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    aumento de la tendencia a sangrado;

•    reacciones alérgicas, incluso exantema, inflamación de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, picor y urticaria.

•    cambios relacionados con el comportamiento o el estado de ánimo [alteraciones del sueño, incluso pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación, comportamiento agresivo, temblores, depresión, problemas para dormir, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)];

•    mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones;

•    palpitaciones;

•    hemorragia nasal;

•    diarrea, sequedad en la boca, indigestión, náuseas, vómitos;

•    hepatitis;

•    hematomas, prurito, urticaria, bultos rojos sensibles debajo de la piel, generalmente, en las canillas (eritema nodoso);

•    dolor articular o muscular, calambres musculares;

•    cansancio, malestar, inflamación, fiebre.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5.    CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SPECIFAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice montelukast después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Montelukast Specifar

El principio activo es montelukast.

Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son: Manitol (E421), celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica, óxido férrico rojo (E 172), aroma de cereza, sucralosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Specifar 4 mg son rosados, ovalados, biconvexos y miden aproximadamente 11,9 x 7,2 mm

Montelukast Specifar está disponible en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SPECIFAR SA,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca , España : MONTELUKAST SPECIFAR Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios