Montelukast Sanico 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Información obsoleta, busque otroDE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST SANICO 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias en los pulmones y provocan los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar su asma. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de aquellos pacientes con asma no controlado adecuadamente por su medicación actual y necesitan un tratamiento adicional. Si usted recibe montelukast para tratar su asma, Montelukast puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia.
• para prevenir los síntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG No tome Montelukast Sanico
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Sanico 10 mg .
Tenga especial cuidado con Montelukast Sanico
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectarle o si le han afectado en el pasado.
Por favor informe a su médico:
• Si usted está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no debería reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si su asma o respiración empeoran, o si usted necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores p-agonistas (también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de rescate). Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración, ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya
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dado su médico. Es muy importante tener la medicación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador p-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si usted desarrolla una combinación de los siguientes síntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea. Consulte a su médico inmediatamente, si los síntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos síntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si usted conoce que la aspirina y ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) aumentan los síntomas del asma, debería evitar tomar estos medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Así como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de Montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital)
• Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones
(rifampicina).
Toma de Montelukast Sanico con alimentos y bebidas
Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
No use Montelukast si está usted embarazada o si cree que pudiera estarlo, a menos que sea indicado claramente por su médico. Las madres no deberían dar el pecho mientras estén tomando este medicamento. Estudios en animales han mostrado que Montelukast aparece en la leche materna.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a la medicación puede variar. Montelukast puede (en raras ocasiones) causar mareo y somnolencia. Si usted se siente mareado, cansado o somnoliento o con malestar, no conduzca o utilice maquinaria hasta que usted se sienta normal de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast Sanico
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Sanico indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast Sanico:
• Debe ser administrado por vía oral.
• Deber ser tomado incluso si usted no tiene síntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• Puede ser tomado con o sin alimentos.
Dosis
La dosis para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es de un comprimido diario, que se tomará por la noche.
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
No se requiere ajuste de dosis tanto en ancianos como si tiene problemas de riñón o si tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si usted tiene problemas graves hepáticos, su médico decidirá si usted puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast Sanico del que debiera
Si usted ha tomado más Montelukast del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted tomó más Montelukast del que debiera, los síntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor).
Si olvidó tomar Montelukast Sanico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sanico
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar su asma sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe continuar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Sanico puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, en muy raros casos se ha informado de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clínicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, mareo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agarrotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas rojas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a retención de líquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hígado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimiento de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANICO 10 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast Sanico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes y las últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Montelukast Sanico 10 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: celulosa, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato magnésico
- Recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de Titanio ( E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Sanico 10 mg son de color amarillo claro a beige y redondos. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “10” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
Responsable de la fabricación
Sanico NV
Industriezone 4, Veedijk 59 2300 Turnhout (Bélgica)
Este prospecto ha sido aprobado Marzo 2010
Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST SANICO 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias en los pulmones y provocan los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar su asma. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de aquellos pacientes con asma no controlado adecuadamente por su medicación actual y necesitan un tratamiento adicional. Si usted recibe montelukast para tratar su asma, Montelukast puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia.
• para prevenir los síntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG No tome Montelukast Sanico
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Sanico 10 mg .
Tenga especial cuidado con Montelukast Sanico
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectarle o si le han afectado en el pasado.
Por favor informe a su médico:
• Si usted está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no debería reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si su asma o respiración empeoran, o si usted necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores p-agonistas (también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de rescate).
Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración, ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medicación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador p-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si usted desarrolla una combinación de los siguientes síntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea. Consulte a su médico inmediatamente, si los síntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos síntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si usted conoce que la aspirina y ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) aumentan los síntomas del asma, debería evitar tomar estos medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Así como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de Montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital)
• Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones
(rifampicina).
Toma de Montelukast Sanico con alimentos y bebidas
Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
No use Montelukast si está usted embarazada o si cree que pudiera estarlo, a menos que sea indicado claramente por su médico. Las madres no deberían dar el pecho mientras estén tomando este medicamento. Estudios en animales han mostrado que Montelukast aparece en la leche materna.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a la medicación puede variar. Montelukast puede (en raras ocasiones) causar mareo y somnolencia. Si usted se siente mareado, cansado o somnoliento o con malestar, no conduzca o utilice maquinaria hasta que usted se sienta normal de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast Sanico
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Sanico indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast Sanico:
• Debe ser administrado por vía oral.
• Deber ser tomado incluso si usted no tiene síntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• Puede ser tomado con o sin alimentos.
Dosis
La dosis para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es de un comprimido diario, que se tomará por la noche.
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
No se requiere ajuste de dosis tanto en ancianos como si tiene problemas de riñón o si tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si usted tiene problemas graves hepáticos, su médico decidirá si usted puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast Sanico del que debiera
Si usted ha tomado más Montelukast del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted tomó más Montelukast del que debiera, los síntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor).
Si olvidó tomar Montelukast Sanico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sanico
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar su asma sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe continuar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Sanico puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, en muy raros casos se ha informado de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clínicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, mareo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agarrotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas rojas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a retención de líquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hígado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimiento de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANICO 10 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast Sanico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes y las últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast Sanico 10 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: celulosa, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato magnésico
- Recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de Titanio ( E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Sanico 10 mg son de color amarillo claro a beige y redondos. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “10” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
Responsable de la fabricación
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, (Países Bajos)
Este prospecto ha sido aprobado Marzo 2010
Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST SANICO 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias en los pulmones y provocan los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar su asma. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de aquellos pacientes con asma no controlado adecuadamente por su medicación actual y necesitan un tratamiento adicional. Si usted recibe montelukast para tratar su asma, Montelukast puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia.
• para prevenir los síntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG No tome Montelukast Sanico
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Sanico 10 mg .
Tenga especial cuidado con Montelukast Sanico
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectarle o si le han afectado en el pasado.
Por favor informe a su médico:
• Si usted está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no debería reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si su asma o respiración empeoran, o si usted necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores p-agonistas (también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de rescate).
Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración, ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medicación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador p-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si usted desarrolla una combinación de los siguientes síntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea. Consulte a su médico inmediatamente, si los síntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos síntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si usted conoce que la aspirina y ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) aumentan los síntomas del asma, debería evitar tomar estos medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Así como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de Montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital)
• Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones
(rifampicina).
Toma de Montelukast Sanico con alimentos y bebidas
Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
No use Montelukast si está usted embarazada o si cree que pudiera estarlo, a menos que sea indicado claramente por su médico. Las madres no deberían dar el pecho mientras estén tomando este medicamento. Estudios en animales han mostrado que Montelukast aparece en la leche materna.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a la medicación puede variar. Montelukast puede (en raras ocasiones) causar mareo y somnolencia. Si usted se siente mareado, cansado o somnoliento o con malestar, no conduzca o utilice maquinaria hasta que usted se sienta normal de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast Sanico
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Sanico indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast Sanico:
• Debe ser administrado por vía oral.
• Deber ser tomado incluso si usted no tiene síntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• Puede ser tomado con o sin alimentos.
Dosis
La dosis para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es de un comprimido diario, que se tomará por la noche.
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
No se requiere ajuste de dosis tanto en ancianos como si tiene problemas de riñón o si tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si usted tiene problemas graves hepáticos, su médico decidirá si usted puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast Sanico del que debiera
Si usted ha tomado más Montelukast del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted tomó más Montelukast del que debiera, los síntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor).
Si olvidó tomar Montelukast Sanico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sanico
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar su asma sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe continuar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Sanico puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, en muy raros casos se ha informado de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clínicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, mareo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agarrotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas rojas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a retención de líquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hígado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimiento de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANICO 10 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast Sanico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes y las últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast Sanico 10 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: celulosa, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato magnésico
- Recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de Titanio ( E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Sanico 10 mg son de color amarillo claro a beige y redondos. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “10” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (España)
Este prospecto ha sido aprobado Marzo 2010
Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Sanico 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST SANICO 10 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea unas sustancias naturales de los pulmones llamadas leucotrienos, los cuales producen estrechamiento e hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias en los pulmones y provocan los síntomas del asma.
Montelukast ha sido recetado para tratar su asma. Montelukast es utilizado:
• para el tratamiento de aquellos pacientes con asma no controlado adecuadamente por su medicación actual y necesitan un tratamiento adicional. Si usted recibe montelukast para tratar su asma, Montelukast puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia.
• para prevenir los síntomas del asma los cuales son provocados por el ejercicio.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG No tome Montelukast Sanico
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Sanico 10 mg .
Tenga especial cuidado con Montelukast Sanico
Compruebe si alguna de las precauciones que se enumeran a continuación pueden afectarle o si le han afectado en el pasado.
Por favor informe a su médico:
• Si usted está siendo tratado con otros medicamentos para el asma. Montelukast no debería reemplazar a otros medicamentos prescritos por su médico.
• Si su asma o respiración empeoran, o si usted necesita usar más a menudo de lo normal sus inhaladores p-agonistas (también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de rescate).
Montelukast no debe ser usado en caso de un ataque repentino de falta de respiración, ya que no está indicado para ello. Si ocurre un ataque, debe seguir exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. Es muy importante tener la medicación preparada y accesible en todo momento en caso de que se produzca un ataque (por ejemplo un inhalador p-agonista de acción corta, también llamado broncodilatador o inhalador de rescate.)
• Si usted desarrolla una combinación de los siguientes síntomas: enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea. Consulte a su médico inmediatamente, si los síntomas son persistentes o empeoran. Una enfermedad rara (síndrome de Churg-Strauss) se ha visto que causa estos síntomas en un pequeño número de pacientes tomando medicación para el tratamiento del asma, incluyendo Montelukast.
• Si usted conoce que la aspirina y ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) aumentan los síntomas del asma, debería evitar tomar estos medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos que se nombran a continuación e incluso los adquiridos sin receta médica.
Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Así como algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast.
El efecto de Montelukast puede ser disminuido cuando Montelukast es administrado junto con:
• Ciertos medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína y fenobarbital)
• Un medicamento usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones
(rifampicina).
Toma de Montelukast Sanico con alimentos y bebidas
Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y Lactancia
No use Montelukast si está usted embarazada o si cree que pudiera estarlo, a menos que sea indicado claramente por su médico. Las madres no deberían dar el pecho mientras estén tomando este medicamento. Estudios en animales han mostrado que Montelukast aparece en la leche materna.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a la medicación puede variar. Montelukast puede (en raras ocasiones) causar mareo y somnolencia. Si usted se siente mareado, cansado o somnoliento o con malestar, no conduzca o utilice maquinaria hasta que usted se sienta normal de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componenentes de Montelukast Sanico
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANICO 10 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Sanico indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Montelukast Sanico:
• Debe ser administrado por vía oral.
• Deber ser tomado incluso si usted no tiene síntomas de asma o durante los periodos de empeoramiento del asma.
• Puede ser tomado con o sin alimentos.
Dosis
La dosis para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es de un comprimido diario, que se tomará por la noche.
Su médico recetará diferentes dosis de comprimidos para niños y adolescentes menores de 15 años de edad.
No se requiere ajuste de dosis tanto en ancianos como si tiene problemas de riñón o si tiene problemas hepáticos de leves a moderados. Si usted tiene problemas graves hepáticos, su médico decidirá si usted puede usar Montelukast.
Si toma más Montelukast Sanico del que debiera
Si usted ha tomado más Montelukast del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted tomó más Montelukast del que debiera, los síntomas que se produjeron con más frecuencia fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor).
Si olvidó tomar Montelukast Sanico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sanico
No interrumpa el tratamiento con Montelukast, incluso en ausencia de síntomas, a menos que se lo diga su médico. Montelukast puede tratar su asma sólo si continúa tomándolo.
Su médico le indicará cuanto tiempo debe continuar tomando Montelukast para ayudar a mantener controlado su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Sanico puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar con su médico inmediatamente si su hijo presenta uno o más de los siguientes síntomas:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, en muy raros casos se ha informado de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, aumento en la dificultad para respirar, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2, Tenga especial cuidado)
Los siguientes efectos adversos fueron notificados de los ensayos clínicos realizados
Comunes (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Mayor posibilidad de hemorragia, palpitaciones, mareo, sensación anormal de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia), agarrotamiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión (dispepsia), nauseas, vómitos, hematomas, tendencia a manchas rojas debajo de la piel (eritema nudoso), dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, debilidad y cansancio, sensación general de malestar, hinchazón debido a retención de líquidos (edema), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema), dificultad al respirar (anafilaxia) o al tragar, picor y urticaria, inflamación del hígado, alucinaciones, problemas del sueño incluyendo pesadillas, incapacidad para dormir, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, convulsiones, ansiedad, sentimiento de tristeza (depresión) pensamientos y acciones suicidas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANICO 10 MG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast Sanico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. Los primeros dos dígitos indican el mes y las últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast Sanico 10 mg
- El principio activo es Montelukast.
Cada comprimidos contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de Montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: celulosa, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato magnésico
- Recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de Titanio ( E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Sanico 10 mg son de color amarillo claro a beige y redondos. Los comprimidos están grabados con “M9UT” en un lado, y “10” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blisters conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Blisters unidosis conteniendo: 1x49, 1x50 y 1x56 comprimidos masticables.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen (Países Bajos)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado Marzo 2010
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios