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Prospecto: información para el usuario

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles .

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Montelukast Sandoz

3.    Cómo tomar Montelukast Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Sandoz

6.    Información adicional

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

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dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones,

vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio,

hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR Montelukast Sandoz

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Sandoz a su hijo si

-    es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Sandoz. (ver sección 6. “Información adicional”)

Tenga especial cuidado con Montelukast

-    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

-    Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

-    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

-    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

-    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Sandoz con los alimentos y bebidas

Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Agencia es pañosa de medicamentos y oroouctos saratanos

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Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Sandoz

Este medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo).

Este medicamento contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).

Este medicamento puede producer reacciones alérgicas porque contiene rojo allura (E129).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

•    Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su hijo tome siempre Montelukast Sandoz como le haya indicado su médico.

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo.

Montelukast Sandoz 5 mg no se recomienda en menores de 6 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Sandoz del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que

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se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó dar Montelukast Sandoz a su hijo

Intente dar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 5 mg de montelukast y comprimidos recubiertos con película de 10 mg de montelukast, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (que afectan a entre 1 y 10 cada 100 pacientes), fueron:

•    dolor de cabeza.

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

•    dolor abdominal.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que montelukast está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    mayor posibilidad de hemorragia,

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón    de la cara, labios, lengua, y/o

garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)],

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento,    convulsiones,

•    palpitaciones,

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•    hemorragia nasal,

•    diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos,

•    hepatitis,

•    hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente

•    aparecen en sus espinillas (eritema nodoso),

•    dolor articular o muscular, calambres musculares,

•    cansancio, malestar, hinchazón, fiebre.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).

Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Montelukast Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables

-    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast como montelukast de sodio

-    Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), oxido de hierro rojo (E 175), croscarmelosa sódica, saborizante (sabor cereza AP0551, aroma de cereza TD0990B [contiene rojo allura, E- 129]), aspartamo (E 951), Estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Sandoz son comprimidos masticables color rosa, redondos y grabados con 5 en una cara.

Montelukast Sandoz está disponible en envases de: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava Eslovenia

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa Polonia

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Rumanía

SANDOZ N.V

Medialaan 40 (Vilvoorde) B-1800 Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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