Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

•4^

am

Prospecto: información para el usuario

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz

3.    Cómo tomar Montelukast Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional,

•    montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio,

•    en aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Sandoz.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades,

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio,

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz, estornudos, ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz No tome Montelukast Sandoz si usted

• Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Sandoz. (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast Sandoz:

•    si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente,

•    montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma,

•    es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado,

•    cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico,

•    no debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de Montelukast Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia),

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia),

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas

Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo. Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Sandoz contiene lactosa

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Sandoz contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Sandoz una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Debe tomarse por vía oral.

La dosis habitual es:

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo.

Montelukast Sandoz no debe ser administrado en niños menores de 15 años de edad debido a la alta concentración de principio activo.

Otras formas farmacéuticas y dosis están disponibles para niños más pequeños.

Si toma más Montelukast Sandoz del que debiera

Si ha tomado más Montelukast Sandoz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Sandoz

Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

.<gp.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), fueron:

•    dolor abdominal,

•    dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast o con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    infección del tracto respiratorio superior.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    diarrea, náuseas, vómitos,

•    resultados anormales en los análisis de la función del hígado,

•    eritema,

•    fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,,

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor (alteraciones del sueño, entre las que se incluyen: pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad y depresión),

•    mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones,

•    sangrado de nariz,

•    sequedad de boca, indigestión,

•    hematomas, picores, urticaria,

•    dolor muscular o de las articulaciones, calambres musculares,

•    cansancio, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    mayor posibilidad de sufrir hemorragias,

•    temblores,

•    palpitaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    inflamación del hígado (hepatitis),

•    alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas,

•    combinación de síntomas parecidos a los de la gripe, hormigueo y adormecimiento de los brazos y de las piernas, asimismo, se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o eritema (Síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta uno o más de estos síntomas,

Z$$'i

•    hematomas con inflamación que causan dolor en su piel y que aparecen con más frecuencia en sus espinillas (eritema nodoso),

•    reacciones graves en la piel (eritema multiforme) que pueden salir repentinamente.

Consulte a su médico o farmacéutico para más información sobre efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Montelukast Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Montelukast Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

-    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10,4 mg de montelukast de sodio correspondiente a 10 mg de montelukast.

-    Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento: Hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Sandoz 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color beige, cuadrados, biconvexos y grabados con el número “10” en una cara.

Se envasa en blíster OPA/Al/PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 98, 90, 100, 140 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

LEK S.A.

^rj$k

an

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa Polonia

o

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow Polonia

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures Rumanía

o

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania

o

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania

o

LEK PGARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava Eslovenia

o

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia o

Sandoz N.V

Van Rooijen Pharma. Schietstandlaan 2

B-2300 Turnhout

Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido:

Austria:

Bélgica:

Bulgaria:

Répública Checa:

Alemania:

Dinamarca:

Estonia:

.<£p.

Montelucast/Sandoz

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Telucal 10 mg plévele dengtos tabletés

Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz

Montelucaste Sandoz

Astmasan 10 mg Comprimate fílmate

Montelukast Sandoz

Mofenstra 10 mg filmsko oblozene tablete ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

7 de 7