Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG

3.    Cómo tomar Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Mediante el bloqueo de los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Montelukast ratiopharm ha sido recetado por su médico para tratar el asma de su hijo, previniendo los síntomas de asma durante el día y la noche. Montelukast se utiliza para lo siguiente:

•    para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación actual y necesitan tratamiento adicional.

•    como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    para prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Su médico determinará como deber ser utilizado montelukast ratiopharm dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultades respiratorias debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a varias condiciones.

•    las vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas tales como el humo de los cigarrillos, polen, aire frío o ejercicio.

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• hinchazón (inflamación) en el recubrimiento de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Consulte a su médico si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alérgicos.

No de a su hijo Montelukast ratiopharm 4 mg si su hijo

- es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast ratiopharm (ver sección 6. INFORMACIÓN ADICIONAL)

Tenga especial cuidado con Montelukast ratiopharm 4 mg

•    Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast por vía oral no está indicado para tratar una crisis agudas de asma. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le haya dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo tenga toda la medicación para el asma recetada por su médico. Montelukast ratiopharm no debe ser utilizado en lugar de otros medicamentos que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, tenga cuidado si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo anormal o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINES) ya que estos medicamentos hacen que el asma empeore.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast ó montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.

Consulte con su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar el tratamiento con montelukast ratiopharm:

•    Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)

•    Fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)

•    Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast ratiopharm 4 mg con alimentos y bebidas

Montelukast comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, Montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso durante la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, Montelukast.

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast ratiopharm 4 mg

Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,135 mg de fenilalanina por cada comprimido masticable de 4 mg).

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo sólo debe tomar un comprimido de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su hijo tome siempre montelukast como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast ratiopharm, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables y Montelukast 4 mg granulado.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El comprimido masticable de Montelukast ratiopharm 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast ratiopharm 4 mg del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos.

Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle Montelukast ratiopharm 4 mg a su hijo

Intente dar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 4 mg

Montelukast puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete.

Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 5 mg comprimidos masticables y Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    mayor posibilidad de hemorragia

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

•    palpitaciones

•    hemorragia nasal

•    diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos

•    hepatitis

•    hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

•    dolor articular o muscular, calambres musculares

•    cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5.    CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST RATIOPHARM 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Montelukast ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos de HDPE:

Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Montelukast ratiopharm 4 mg

El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, aroma artificial de cereza (Dextrina de tapioca, aromas artificiales, almidón de maíz modificado, propilenglicol, hidroxitolueno butilado), aspartamo (E951), celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables son rosas, con forma ovalada no recubiertos.

Tamaños de envases:

Blisters: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos masticables. Frascos HDPE: 100 y 500 comprimidos masticables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular ratiopharm España, S.A.

Avda de Burgos, 16 D 28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria	Montelukast-ratiopharm 4 mg Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica	Montelukast-ratiopharm 4 mg, comprimés á croquer
Bulgaria	Montelukast-ratsiopharm 4 mg tabletki za duvtchene
Republica Checa	Montel 4 mg Mini
Alemania	Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten
Dinamarca	Montelukast ratiopharm
Estonia	Monteukast-ratiopharm
España	Montelukast ratiopharm 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia	Lutrion 4 mg purutabletti
Hungria	Monte-ratiopharm 4 mg rágótabletta
Italia	Montelukast ratiopharm 4 mg compresse masticabili
Lituania	Montelukast-ratiopharm
Luxemburgo	Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten
Letonia	Montel 4 mg koslajamas tabletes
Países Bajos	Montelukast ratiopharm 4 mg kauwtabletten
Noruega	Montelukast ratiopharm 4 mg tyggetablett

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios