PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Otelus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Montelukast Otelus y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Montelukast Otelus

3    Cómo tomar Montelukast Otelus

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Montelukast Otelus

6    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST OTELUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea sustancias llamadas leucotrienos. Estos causan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y también causan síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Speifar mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como alergia al polen o rinitis alérgica estacional).

El médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas durante el día y la noche.

•    Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de 15 años de edad en adelante que no controlaron de forma adecuada su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias desencadenado por el ejercicio.

•    En los pacientes asmáticos a quienes se les indicó Montelukast para el asma, éste también puede proporcionar alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo se debe usar Montelukast según los síntomas y la gravedad de su enfermedad.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

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Sugerencias_ft@aemps.es

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como alergia al polen o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica, por lo general, causada por el polen de árboles, céspedes y malezas transportado por el aire. Los síntomas de las alergias estacionales suelen incluir: nariz tapada, con goteo y picor, estornudos; ojos llorosos, inflamados, rojos y con picor.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST OTELUS

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé MONTELUKAST OTELUS a su hijo si

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Otelus (véase 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con Montelukast Otelus

•    Si su asma o respiración empeoran, informe inmediatamente a su médico. Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Otelus no se debe utilizar en lugar de otros medicamentos para el asma que le haya recetado el médico.

•    Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe saber que, si desarrolla una combinación de síntomas tales como de gripe, hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas, agravamiento de los síntomas pulmonares, y/o exantema, debe consultar al médico.

•    No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINEs) si agravan su asma.

Uso pediátrico

Montelukast Otelus no se recomienda para usar en niños menores de 2 años de edad.

Para niños de 2 a 5 años, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg de Montelukast Otelus. Para niños de 6 a 14 años, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg de Montelukast Otelus.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Otelus, o Montelukast Otelus puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Monstes, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Otelus con los alimentos y bebidas

Montelukast comprimidos recubiertos se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de Montelukast Otelus

Los comprimidos de 10 mg de Montelukast Otelus recubiertos contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST OTELUS

•    Usted o su hijo/asólo debe tomar un comprimido de Montelukast Otelus una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su o su hijo tome siempre Montelukast Otelus como le haya indicado su médico.

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

La dosis habitual es:

Para adultos mayores de 15 años (inclusive):

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast se puede tomar con o sin alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Otelus, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Montelukast 10 mg no debe ser administrado en niños menores de 15 años de edad debido a la alta concentración de principio activo.

Si toma más de un Montelukast Otelus de lo indicado

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20. (indicando la cantidad de medicamento ingerida)

Si olvidó tomar Montelukast Otelus

intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si se olvida una dosis, reanude el programa habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble si se olvidó de tomar una

Si deja de tomar Montelukast Otelus

Montelukast Otelus puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.

Es importante continuar tomando Montelukast Otelus el tiempo que el médico lo indique. Lo ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza

estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast o con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    aumento de la tendencia a sangrado;

•    reacciones alérgicas, incluso exantema, inflamación de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar;

•    cambios relacionados con el comportamiento o el estado de ánimo [alteraciones del sueño, incluso pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación, comportamiento agresivo, temblores, depresión, problemas para dormir, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)];

mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones;

palpitaciones;

hemorragia nasal;

diarrea, sequedad en la boca, indigestión, náuseas, vómitos; hepatitis;

hematomas, prurito, urticaria, bultos rojos sensibles debajo de la piel, generalmente, en las

canillas (eritema nodoso);

dolor articular o muscular, calambres musculares;

cansancio, malestar, inflamación, fiebre.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5.    CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST OTELUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha marcada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Montelukast Otelus

El principio activo es montelukast.

Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Monohidrato de lactosa, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Croscarmelosa sódica ,Estearato de magnesio

Cobertura: Cera de carnauba^Naranja Opadry II 85F23995 formado por:

Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio , Macrogol/PEG 3350, Talco, Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg de Montelukast Otelus recubiertos son beige, redondos, biconvexos y miden aproximadamente 8,0 mm.

Acondicionado en blisters de:7 ,14,20,28, 30,40, 50,56,98, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SPECIFAR SA,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca, Italia, Bélgica, Austria : OTELUS Alemania, Países Bajos: MONTELUKAST SPECIFAR España : MONTELUKAST OTELUS Reino Unido: MONTELUKAST SODIUM

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios