Montelukast Mylan 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan
3. Cómo tomar Montelukast Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza
Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Mylan también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Mylan está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Mylan.
Montelukast Mylan 10 mg comprimidos se usa en adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores.
¿Qué es el asma?
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El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast Mylan:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Mylan oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
Consulte con su médico si necesita más medicamento inhalado, que normalmente, para los ataques de asma graves.
• Es importante que usted tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast 4 mg.
Para niños y adolescentes de 6 a 14 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables Montelukast 5 mg.
Uso de Montelukast Mylan con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
• Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
• Gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma).
Toma de Montelukast Mylan con los alimentos y bebidas
Montelukast Mylan 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como somnolencias o mareos) que se han notificado con Montelukast Mylan pueden afectar la habilidad de los pacientes para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Mylan contiene amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. Cómo tomar Montelukast Mylan
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Debe tomar solamente un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.
Para adultos de 15 años de edad y mayores:
La dosis recomendada es:
• Un comprimido de 10 mg, diariamente, por la noche.
Montelukast Mylan 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
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Montelukast Mylan no es apropiado para niños y adolescentes menores de 15 años. Se disponen de más formas farmacéuticas / dosis del principio activo montelukast.
Se pueden utilizar los comprimidos masticables de 4 mg y 5 mg para tratar pacientes de 2 a 14 años de edad.
Si está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast Mylan del que debe
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia, comunicados en la sobredosis, fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast Mylan
Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Mylan
Montelukast Mylan puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado con montelukast, deje de tomar Montelukast Mylan y contacte con un médico inmediatamente:
• Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, respiración con silbido repentino, colapso.
• En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss).
En ensayos clínicos realizados con Montelukast Mylan, los efectos adversos relacionados con la administración de Montelukast Mylan y notificados con más frecuencia (que se producen en hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
• Dolor abdominal.
• Dolor de cabeza.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD
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Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Mylan que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Infecciones respiratorias de las vías superiores.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Diarrea.
• Náusea, vómitos.
• Erupción.
• Fiebre.
• Aumento de enzimas hepáticos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, p.ej. alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
• Mareo, somnolencia.
• Hormigueo, adormecimiento.
• Convulsiones (ataques).
• Hemorragia nasal.
• Sequedad de boca.
• Indigestión.
• Hematomas, picor, urticaria.
• Dolor articular o muscular, calambres musculares.
• Cansancio, malestar.
• Hinchazón.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Mayor posibilidad de hemorragia.
• Temblores.
• Palpitaciones.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no están), desorientación.
• Pensamientos y acciones suicidas.
• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática).
• Bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparece en sus espinillas (eritema nodoso).
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas, y se parece a pequeños objetivos (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamado eritema multiforme.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Montelukast Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Mylan
- El principio activo es montelukast.
- Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
- Los demás componentes son:
Núcleo:
Celulosa microcristalina Manitol, granular Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Laurilsulfato sódico Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento:
Polidextrosa Dióxido de titanio Hipromelosa Triacetina
Laca de Aluminio Índigo Carmín (E132)
Macrogol 400
Amarillo Anaranjado S (E110)
Macrogol 8000
Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast Mylan 10 mg:
Comprimidos recubiertos con película azul, redondos biselados con forma biconvexa, con “MO 10” grabado en un lado y “M” en el otro.
Montelukast Mylan está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o
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en blister unidosis perforado de 28x1 comprimidos, o en frascos de polipropileno con tapón de polietileno conteniendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5a planta 08038 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda
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Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan utca.1 Hungría
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Generics (UK) Ltd Station Close Hertfordshire EN6 1TL Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten Bélgica: Montemyl
Bulgaria: Montelugen 10 mg film coated tablets Chipre: Montelukast/Generics
República Checa: Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety Dinamarca: Montelukast Mylan Finlandia: Montelukast Mylan
Francia: Montelukast Mylan 10 mg, comprimé pelliculé Alemania: Montelukast dura 10 mg filmtabletten Grecia: Montelukast/Generics Hungría: Montelukast Mylan
Irlanda: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets
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Italia: Montelukast Mylan Generics Noruega: Montelukast Mylan Polonia: Telumyl Portugal: Montelucaste Mylan
Rumanía: Montelukast Mylan 10 mg comprimate fílmate
Eslovaquia: Montelukast Mylan 10mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 10mg filmsko oblozene tablete
España: Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Montelukast Mylan
Países bajos: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Reino Unido: Montelukast 10 mg Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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