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Prospecto: información para el usuario

Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Montelukast MSD y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MSD

3.    Cómo tomar Montelukast MSD

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast MSD

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast MSD y para qué se utiliza

Montelukast MSD es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos,

Montelukast MSD mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast MSD para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    Montelukast MSD se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast MSD también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

•    En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast MSD está indicado para el asma,

Montelukast MSD también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast MSD.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

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¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MSD

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast MSD:

•    si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast MSD

•    Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast MSD oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast MSD no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

•    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MSD 4 mg comprimidos masticables y Montelukast MSD 4 mg granulado.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast MSD 5 mg comprimidos masticables.

Uso de Montelukast MSD con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MSD, o Montelukast MSD puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar Montelukast MSD, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

•    gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

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Toma de Montelukast MSD con alimentos y bebidas

Montelukast MSD 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embrazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MSD durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast MSD aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast MSD.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast MSD afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast MSD pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast MSD contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Montelukast MSD

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast MSD una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga    síntomas o cuando tenga una crisis    de    asma aguda.

•    Tome siempre Montelukast MSD como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Uso en adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast MSD 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast MSD, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast MSD del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar Montelukast MSD

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Intente tomar Montelukast MSD como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast MSD

Montelukast MSD puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast MSD durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos    adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MSD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos    fueron    por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en

pacientes tratados con Montelukast MSD que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    infección respiratoria alta (Muy frecuente)

•    mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

•    reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor, alteración de la atención, alteración de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)

•    palpitaciones (Raro)

•    hemorragia nasal (Poco frecuente)

•    diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)

•    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

•    erupción cutánea (Frecuente); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raros)

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•    dolor articular o muscular, calambres musculares (.Poco frecuentes)

•    fiebre (Frecuente); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Montelukast MSD

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Montelukast MSD

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, hiprolosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo y amarillo (E 172) y cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son beige, con forma de cuadrado redondeado y recubiertos con película, con 117 grabado en un lado y lisos por el otro.

Blisters en envases de 28 comprimidos .

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID

Responsable de la fabricación

MERCK SHARP & DOHME, Ltd.

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Shotton Lane Cramlington

Northumberland, NE23 3JU REINO UNIDO

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MERCK SHARP & DOHME, B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem PAISES BAJOS

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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