Contenido del prospecto:

1.    Qué es montelukast goibela y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar montelukast goibela

3.    Cómo tomar montelukast goibela

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de montelukast goibela

6.    Información adicional

1. QUÉ ES montelukast goibela Y PARA QUÉ SE UTILIZA

montelukast goibela es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast goibela mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado montelukast goibela para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

-    montelukast goibela se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

-    montelukast goibela también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

-    montelukast goibela también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar montelukast goibela.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

-    Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

.-    Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el

polen, el aire frío o el ejercicio.

-    Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR montelukast goibela

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido. No dé montelukast goibela a su hijo si

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es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de montelukast goibela (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con montelukast goibela

Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. montelukast goibela no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. montelukast goibela no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast goibela, o montelukast goibela puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar montelukast goibela, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

. fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia) fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de montelukast goibela con los alimentos y bebidas

montelukast goibela granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a montelukast goibela 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast goibela. Su médico evaluará si puede tomar montelukast goibela durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast goibela aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast goibela.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a montelukast goibela 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast goibela afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast goibela pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR montelukast goibela granulado

-    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

-    Su hijo debe tomar montelukast goibela todas las noches.

-    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

-    Haga que su hijo tome siempre montelukast goibela como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

-    , Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 meses a 5 años de edad:

Debe tomarse un sobre de montelukast goibela 4 mg granulado por vía oral cada noche.

Si su hijo está tomando montelukast goibela, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible montelukast goibela 4 mg granulado.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles montelukast goibela 4 mg comprimidos masticables y montelukast goibela 4 mg granulado. La formulación de montelukast goibela 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.

¿Cómo debo darle montelukast goibela granulado a mi hijo?

-    No abrir el sobre hasta el momento de su uso.

-    . montelukast goibela granulado puede administrarse:

-    directamente en la boca;

-    O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).

-    . Mezcle todo el contenido de montelukast goibela granulado en una cucharada de alimento blando

frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.

-    Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.

-    montelukast goibela granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar montelukast goibela granulado.

-    . montelukast goibela granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Si su hijo toma más montelukast goibela del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle montelukast goibela a su hijo

Intente dar montelukast goibela como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con montelukast goibela

montelukast goibela puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando montelukast goibela durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast granulado, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

-    diarrea

-    hiperactividad

-    asma

-    piel con picor o con escamas

-    erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

-    , dolor abdominal

.-    dolor de cabeza

.-    sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

-    .    infección respiratoria alta

-    ,    mayor posibilidad de hemorragia

.-    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o

garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

-    , cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]

.-    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

-    ,    palpitaciones

-    hemorragia nasal

.-    diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos

.-    hepatitis (inflamación del hígado)

.-    hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente

aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

.-    dolor articular o muscular, calambres musculares

.-    cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,

empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE montelukast goibela

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice montelukast goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^:+,‘ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de montelukast goibela

El principio activo es montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son: manitol, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de montelukast goibela 4 mg son un granulado blanco o casi blanco.

Envase de 28 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte-Pamplona (Navarra) España.

OTRAS PRESENTACIONES

montelukast goibela 4 mg comprimidos masticables EFG montelukast goibela 5 mg comprimidos masticables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios