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Prospecto: información para el usuario Montelukast Gentian Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismo síntomas, que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Gentian Generics y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Gentian Generics

3.    Cómo tomar Montelukast Gentian Generics

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Gentian Generics

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Montelukast Gentian Generics y para qué se utiliza

Montelukast Gentian Generics es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    Montelukast se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

•    En aquellos pacientes de 15 años o más, asmáticos en los que Montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Gentian Generics.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Gentian Generics

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Gentian Generics

•    si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast Gentian Generics

•    si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente

•    Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    es importante que utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

•    cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Niños y adolescentes

Para niños de 2 a 14 años, existen otras formas farmacéuticas y dosificaciones de montelukast. Toma de Montelukast Gentian Generics con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Gentian Generics, informe a su médico si su hijo está tomando los

siguientes

medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

•    gemfibrozilo (usado para reducir el nivel de grasas en la sangre).

Toma de Montelukast Gentian Generics con alimentos y bebidas

Montelukast Gentian Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Gentian Generics. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Gentian Generics durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Gentian Generics aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Gentian Generics, el cual evaluará si puede tomar Montelukast Gentian Generics durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Gentian Generics afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Gentian Generics comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Gentian Generics

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es

•    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Gentian Generics 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Debe tomarse por vía oral

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Gentian Generics 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Gentian Generics del que debiera

Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Gentian Generics

Intente tomar Montelukast Gentian Generics como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Gentian Generics

Montelukast Gentian Generics puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Gentian Generics durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Gentian Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast , los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    diarrea

•    dolor de cabeza

•    hipercinesia (movimiento involuntario del cuerpo)

•    asma (dificultad para respirar)

•    dermatitis eccematosa (inflamación de la piel)

•    erupción

•    sensación de sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Gentian Generics que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    infección respiratoria alta

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    erupción cutánea

•    fiebre

•    diarrea, náuseas, vómitos

•    niveles elevados de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

•    alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, insomnio, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión

•    mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones

•    hemorragia nasal

•    boca seca, indigestión

•    hematomas, picor, urticaria

•    dolor articular o muscular, calambres musculares

•    debilidad/cansancio, malestar general, hinchazón

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas).

•    mayor posibilidad de hemorragia

•    temblor,

•    palpitaciones

•    angioedema

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    infiltración eosinofilica hepática

•    alucinaciones, desorientación, pensamiento y acciones suicidas

•    hinchazón (inflamación de los pulmones

•    hepatitis, (inflamación del hígado)

•,bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Gentian Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Gentian Generics

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico que equivale a 10 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio; película de recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto de Montelukast Gentian Generics y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos beige, biconvexos, con la marca M en una de las caras.

Blisters en envases de: 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Gentian Generics Ltd.

5th Floor Castle Chambers 43 Castle Street Liverpool L2 9TL Reino Unido

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000 Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/