PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MONTELUKAST FARMALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MONTELUKAST FARMALTER y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MONTELUKAST FARMALTER

3.    Cómo tomar MONTELUKAST FARMALTER

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MONTELUKAST FARMALTER

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST FARMALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Estos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST FARMALTER mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y a mejorar los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Se utiliza para:

•    Tratar el asma y prevenir sus síntomas durante el día y la noche.

•    Tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional.

•    También ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

•    En aquellos pacientes asmáticos en los que MONTELUKAST FARMALTER está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar este medicamento.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora como respuesta a diversas enfermedades.

•    Vías respiratorias sensibles que reaccionan frente al humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio, entre otras cosas.

•    Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma también incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST FARMALTER

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que padezca o haya padecido.

No tome MONTELUKAST FARMALTER si

•    Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST FARMALTER

•    Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

•    No está indicado para tratar crisis agudas de asma. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le haya dado su médico. Tenga siempre a mano su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    Es importante que usted o su familia utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST FARMALTER no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

•    Cualquier paciente que esté en tratamiento con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) si al tomarlos nota que empeora su asma.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST FARMALTER, informe a su médico si está tomando los siguientes

medicamentos:

•    fenobarbital (para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST FARMALTER con los alimentos y bebidas

MONTELUKAST FARMALTER puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico evaluará si lo puede tomar durante este periodo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si MONTELUKAST FARMALTER aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomarlo.

Conducción y uso de máquinas

En muy raras ocasiones durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareo o somnolencia, por lo que si notase estos síntomas, no deberá conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de MONTELUKAST FARMALTER

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST FARMALTER

Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Farmalter indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adolescentes mayores de 15 años y adultos:

Tomar 1 comprimido al día, por la noche

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Se toma por vía oral.

Tomar el comprimido con líquido (un vaso de agua). Puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.

La duración del tratamiento se la indicará su médico y no debe dejar de tomarlo hasta que él se lo indique

Si está tomando este medicamento, asegúrese de que no toma ningún otro que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MONTELUKAST FARMALTER del que debiera

Si ha tomado más Montelukast Farmalter del que debiera podrá sentir dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar MONTELUKAST FARMALTER

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Vuelva a tomarlo en la próxima toma de la misma forma que se indica en el apartado 3. Como tomar MONTELUKAST FARMALTER.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST FARMALTER

MONTELUKAST FARMALTER puede tratar su asma sólo si usted mantiene el tratamiento de forma continua. Es importante que continúe tomándolo durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST FARMALTER puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza.

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, picor, y urticaria así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)

•    cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento de brazos y piernas, convulsiones

•    malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis

•    mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones

•    hinchazón.

Se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si tiene uno o más de estos síntomas debe comunicarselo inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST FARMALTER

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No precisa condiciones especiales de conservación.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MONTELUKAST FARMALTER

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast.

- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, y estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Farmalter 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios