FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.

Excipiente con efecto conocido: Aspartamo (E951): 1,5 mg por comprimido.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, de color ocre, redondos y biconvexos.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Montelukast Fair-Med está indicado como tratamiento complementario del asma persistente, de leve a moderado, en pacientes no controlados adecuadamente con corticoesteroides inhalados y a quienes los P-agonistas de acción corta administrados “a demanda” no proporcionan suficiente control clínico del asma. En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Fair-Med está indicado para el asma, Montelukast Fair-Med también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Montelukast Fair-Med también está indicado como tratamiento preventivo del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción provocada por el ejercicio.

4.2    Posología y forma de administración

La dosis para adultos a partir de 15 años con asma, o con asma y rinitis alérgica estacional, es de un comprimido de 10 mg al día que se tomará por la noche.

Recomendaciones generales:

El efecto terapéutico de Montelukast Fair-Med sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Montelukast Fair-Med puede tomarse con o sin alimentos. Se debe recomendar a los pacientes que continúen tomando Montelukast Fair-Med aunque su asma esté controlada, así como durante los periodos de empeoramiento del asma. Montelukast Fair-Med no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos, o pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis es la misma para hombres y mujeres.

Tratamiento con Montelukast Fair-Med en relación con otros tratamientos para el asma:

Montelukast Fair-Med puede añadirse al tratamiento actual del paciente.

Corticosteroides inhalados:

El tratamiento con Montelukast Fair-Med está indicado como tratamiento complementario en pacientes en los que los corticosteroides inhalados y los P-agonistas de acción corta administrados “a demanda” no proporcionan suficiente control clínico del asma. No se deben sustituir los corticosteroides inhalados por Montelukast Fair-Med (ver sección 4.4).

Como formulación alternativa, Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables está disponible para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.

Montelukast Fair-Med 5 mg comprimidos masticables está disponible para pacientes pediátricos de 6 a 14 años.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar montelukast para tratar las crisis asmáticas y que siempre deben tener a mano su medicación de rescate habitual. Si se presenta una crisis, debe utilizarse un P-agonista inhalado de acción corta. Si los pacientes necesitan más inhalaciones de lo habitual de P-agonistas inhalados de acción corta, deben consultar a su médico lo antes posible.

Los corticoesteroides inhalados u orales no deben sustituirse de forma brusca por Montelukast Fair-Med.

No existen datos que demuestren que se pueda reducir los corticoesteroides orales mediante la administración concomitante de montelukast.

En raras ocasiones los pacientes en tratamiento con antiasmáticos como montelukast pueden presentar eosinofilia sistémica y presentar un cuadro clínico de vasculitis, indicativo del síndrome de Churg-Strauss, que es una enfermedad tratada a menudo con corticoesteroides sistémicos. Estos casos generalmente, aunque no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticoesteroides orales. No se puede descartar ni demostrar la posibilidad de que los antagonistas del receptor de los leucotrienos estén relacionados con la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos a si sus pacientes presentan eosinofilia, erupción vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas o neuropatías. Se debe volver a examinar a los pacientes que desarrollen estos síntomas y evaluar su pauta de tratamiento.

El tratamiento con montelukast no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico eviten tomar ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos.

Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados habitualmente para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicos relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etinilestradiol/noretisterona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

El área bajo la curva de concentración plasmática (ABC) de montelukast disminuyó aproximadamente un 40% en pacientes que también recibieron fenobarbital. Dado que montelukast es metabolizado por el citocromo CYP3A4, 2C8, y 2C9, hay que tener cuidado, especialmente en niños, de no administrar montelukast junto con inhibidores del CYP3A4, 2C8, y 2C9, como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.

Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un potente inhibidor del citocromo CYP2C8. Sin embargo, datos procedentes de un estudio clínico de interacción farmacológica con montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por el citocromo CYP2C8) demostraron que montelukast no inhibe al citocromo CYP2C8 in vivo. Por tanto no es de esperar que montelukast altere notablemente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por esta enzima (p. ej.: paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida).

Los estudios in vitro han demostrado que montelukast es un sustrato del citocromo CYP 2C8 y, en menor medida, del CYP 2C9 y el CYP 3A4. En un estudio clínico sobre interacciones farmacológicas realizado con montelukast y gemfibrozil (un inhibidor de ambas enzimas, CYP 2C8 y 2C9) gemfibrozil aumentó la exposición sistémica a montelukast en 4,4 veces. No es necesario un ajuste rutinario de montelukast cuando se coadministra con gemfibrozil u otros inhibidores potentes del citocromo CYP 2C8, pero el médico debe ser consciente de que puede producirse un aumento de reacciones adversas.

Según se desprende de los datos in vitro, no se prevén interacciones farmacológicas clínicamente importantes con inhibidores menos potentes del citocromo CYP 2C8 (p. ej., trimetoprim). La coadministración de montelukast con itraconazol, un potente inhibidor del citocromo CYP 3A4, no provoca un aumento significativo de la exposición sistémica a montelukast.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo:

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre el embarazo o el desarrollo embrional o fetal.

Los escasos datos procedentes de las bases de datos de embarazos disponibles no indican que exista una relación causal entre montelukast y las anomalías congénitas (p. ej.: defectos en las extremidades) que, en raras ocasiones, se han comunicado tras la experiencia post-comercialización a nivel mundial.

Sólo se utilizará Montelukast Fair-Med durante el embarazo cuando se considere estrictamente necesario.

Uso durante la lactancia:

Estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se desconoce si montelukast se excreta en la leche materna humana.

Sólo se utilizará Montelukast Fair-Med en mujeres en periodo de lactancia si se considera estrictamente necesario.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No es de esperar que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir coches o utilizar máquinas. Sin embargo, en casos muy raros, algunos pacientes han comunicado somnolencia o mareos.

4.8    Reacciones adversas

Montelukast ha sido evaluado en estudios clínicos de la siguiente manera:

• comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos mayores de 15 años;

•    comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes asmáticos mayores de 15 años con rinitis alérgica estacional;

•    comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de 6 a 14 años.

En los estudios clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas relacionadas como frecuentes (> 1/100 a < 1/10) en pacientes asmáticos tratados con montelukast, con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo:

Clasificación por sistemas	Pacientes adultos mayores de 15 años (dos estudios de 12 semanas; n=795)	Pacientes pediátricos de 6 a 14 años (un estudio de 8 semanas; n=201) (dos estudios de 56 semanas; n=615)
Trastornos del sistema nervioso	cefalea	cefalea
Trastornos gastrointestinales	dolor abdominal

En ensayos clínicos con un pequeño número de pacientes sometidos a tratamientos prolongados, de hasta 2 años en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de 6 a 14 años, no se modificó el perfil de seguridad.

Experiencia post-comercialización:

En la siguiente tabla se recogen las reacciones adversas comunicadas durante la post-comercialización según el sistema de clasificación por órganos: Las categorías de frecuencias se establecieron sobre la base de los ensayos clínicos pertinentes.

Clasificación por órganos y sistemas	Reacción Adversa	Frecuencia*
Infecciones e infestaciones	infección respiratoria altaT	Muy frecuentes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	diátesis hemorrágica	Raras
Trastornos del sistema inmunitario	reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia	Poco frecuentes
	infiltración eosinofílica hepática	Muy raras
Trastornos psiquiátricos	alteraciones del sueño como pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, agitación con comportamiento agresivo u hostil, depresión, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, agitación y temblores§)	Poco frecuentes
	trastornos de la atención, deterioro de la memoria	Raras
	alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida	Muy raras
Trastornos del sistema nervioso	mareos, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones	Poco frecuentes

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast. En estudios de asma crónica, se ha administrado montelukast en dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante

22 semanas y en estudios a corto plazo, hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se observaran reacciones adversas clínicamente importantes.

En la experiencia post-comercialización y en estudios clínicos con montelukast se han comunicado casos de sobredosis aguda. Estos incluyen casos de adultos y niños con una dosis de hasta 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 meses de edad). Los resultados clínicos y de laboratorio fueron coherentes con el perfil de seguridad en pacientes adultos y pediátricos. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Las reacciones adversas descritas con más frecuencia fueron coherentes con el perfil de seguridad de montelukast, entre otras: dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.

Se desconoce si montelukast es dializable por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para enfermedades obstructivas de vías aéreas, uso sistémico. Antagonistas del receptor de leucotrienos.

Código ATC: R03D C03

Los leucotrienos cisteinílicos (LTC₄, LTD₄, LTE₄) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por varias células como los mastocitos y los eosinófilos. Estos importantes mediadores de la reacción asmática se unen a los receptores para leucotrienos cisteinílicos (CysLT). El tipo 1 de los receptores de leucotrienos cisteinílicos (CysLT1) se encuentra en las vías respiratorias humanas (como las células del músculo liso de las vías respiratorias y macrófagos de las vías respiratorias) así como en otras células proinflamatorias (como eosinófilos y algunos tipos de células madre mieloides). Los receptores CysLT se han correlacionado con la fisiopatología del asma y la rinitis alérgica. En el asma, algunos de los efectos mediados por los leucotrienos incluyen broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos. En la rinitis alérgica, los CysLT se liberan de la mucosa nasal después de la exposición al alérgeno durante las reacciones de la fase temprana y la fase tardía, y están asociados con los síntomas de la rinitis alérgica. Se ha demostrado que la exposición intranasal a los CysLT aumenta la resistencia de las vías respiratorias nasales y los síntomas de la obstrucción nasal.

Montelukast es un importante principio activo administrado por vía oral que se une con alta afinidad y selectividad al receptor CysLTi. En estudios clínicos, montelukast en dosis tan bajas como 5 mg, inhibe la broncoconstricción producida por la inhalación de LTD4. Se observó broncodilatación durante las dos horas posteriores a la administración oral. El efecto de broncodilatación causado por un P-agonista se sumó al producido por montelukast. El tratamiento con montelukast inhibió la broncoconstricción de la fase temprana y de la fase tardía debida a la exposición al antígeno. En comparación con el placebo, montelukast redujo los eosinófilos periféricos en pacientes adultos y pediátricos. En un estudio distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías respiratorias (medidos en esputo) y en la sangre periférica, a la vez que mejoraba el control clínico del asma.

En estudios en adultos, montelukast 10 mg tomado una vez al día, en comparación con el placebo, demostró una mejora significativa del volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) por la mañana (un cambio del 10,4% del valor de referencia frente al 2,7%), el flujo de espiración máxima (FEM) por la mañana (de 24,5 l/min frente a 3,3 l/min sobre el valor de referencia), así como una reducción significativa del uso total de P-agonistas (del -26,1% frente a -4,6% respecto al valor de referencia). La mejora observada en los indicadores de los síntomas del asma durante el día y la noche comunicados por los pacientes fue significativamente mayor que la observada con placebo. Estudios en adultos han demostrado la capacidad de montelukast de complementar el efecto clínico de los corticoesteroides inhalados (porcentaje de cambio del VEF1 respecto al valor de referencia para beclometasona inhalada más montelukast frente a beclometasona sola, respectivamente: 5,43% y 1,04%; uso de P-agonistas: -8,70% y 2,64%). Comparado con beclometasona inhalada (200 pg dos veces al día mediante cámara de inhalación), montelukast mostró una respuesta inicial más rápida, aunque durante el estudio de 12 semanas fue mayor el efecto medio del tratamiento con beclometasona (porcentaje de cambio del VEF1 respecto al valor de referencia para montelukast frente a beclometasona respectivamente: 7,49% y 13,3%; uso de P-agonistas: -28,28% y -43,89%). Sin embargo, en comparación con beclometasona, un alto porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej.: 50% de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejora en el VEF1 de aproximadamente un 11% o más sobre los valores de referencia, mientras aproximadamente un 42% de los pacientes tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).

Se realizó un estudio clínico para evaluar el uso de montelukast para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional en pacientes asmáticos adultos mayores de 15 años con rinitis alérgica estacional concomitante. En este estudio, comprimidos con 10 mg montelukast administrados una vez al día demostraron una mejoría estadísticamente significativa en el índice de síntomas diarios de rinitis, en comparación con el placebo. El índice de síntomas diarios de rinitis es la media entre el índice de síntomas nasales diurnos (es decir, media de congestión nasal, rinorrea, estornudos, picor nasal) y el índice de síntomas nasales nocturnos (es decir, media de congestión nasal al despertarse, dificultad para dormir y cantidad de despertares nocturnos). Las evaluaciones globales de la rinitis alérgica realizadas por pacientes y médicos mejoraron significativamente en comparación con el placebo. La evaluación de la eficacia en el asma no era un objetivo principal en este estudio.

En un estudio de 8 semanas en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, montelukast 5 mg tomado una vez al día, en comparación con el placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambio del VEF1 del 8,71% frente al 4,16% respecto al valor de referencia; cambio del FEM matinal de 27,9 l/min frente a 17,8 l/min respecto al valor de referencia) y redujo el uso de P-agonistas administrados “a demanda” (del -11,7% frente al +8,2% respecto al valor de referencia).

En un estudio de 12 semanas en adultos se demostró una reducción significativa de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) (descenso máximo del VEF1: 22,33% para montelukast frente al 32,40% para el placebo; tiempo de recuperación del VEF1 hasta un valor que se diferencie en menos del 5% respecto al VEF1 de referencia: 44,22 min frente a 60,64 min). Este efecto se mantuvo durante el periodo de 12 semanas del estudio. También se demostró la reducción de la BIE en un estudio a corto plazo en pacientes pediátricos (máximo descenso del VEF1: 18,27% frente a 26,11%; tiempo de recuperación del VEF1 hasta un valor que se diferencie en menos del 5% respecto al VEF1 de referencia: 17,76 min. frente a 27,98 min). El efecto en ambos estudios se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.

En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían tratamiento combinado con corticoesteroides inhalados u orales, el tratamiento con montelukast, en comparación con el placebo, mejoró significativamente el control del asma (cambio en el VEF1 de 8,55% frente a -1,74% respecto al valor de referencia y reducción del uso total de P-agonistas del 27,78% frente al 2,09% respecto al valor de referencia).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral. Con el comprimido recubierto con película de 10 mg, la concentración plasmática máxima (Cmáx) media se alcanza a las 3 horas (Tmáx) después de la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del 64%. Una comida estándar no afecta a la biodisponibilidad oral y la C_máx. Se demostró la seguridad y la eficacia mediante ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg independientemente del momento de la ingesta de alimentos.

Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmáx se alcanzó en las 2 horas después de la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del 73% y desciende al 63% si se administra con las comidas.

Distribución:

Montelukast se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 8 a 11 litros. Estudios en ratas con montelukast radiomarcado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, 24 después de la administración de la dosis las concentraciones de material radiomarcado en el resto de tejidos eran mínimas.

Biotransformación:

Montelukast se metaboliza ampliamente. En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáticas de metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños.

El citocromo P450 2C8 es la enzima principal en el metabolismo de montelukast. Además el CYP 3A4 y el CYP 2C9 pueden contribuir en menor medida; sin embargo itraconazol, un inhibidor del citocromo CYP 3A4, no cambió los parámetros farmacocinéticos de montelukast en sujetos sanos que recibieron dosis de 10 mg de montelukast diariamente.

En base a resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, o 2D6. La contribución de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima. La contribución de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.

Eliminación:

En adultos sanos el aclaramiento plasmático medio de montelukast es 45 ml/min. Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86% de la radioactividad se recuperó en recogidas fecales de5 días y menos del 0,2% se recuperó en orina. Junto con los cálculos de la biodisponibilidad oral de montelukast, estos datos nos indican que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.

Características en los pacientes:

No es necesario ajustar la dosis en ancianos o pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. Dado que montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar, no parece que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay datos acerca de la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación en la clasificación Child-Pugh > 9).

Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos) se observó un descenso en la concentración plasmática de teofilina). Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad en animal se observaron alteraciones menores de carácter transitorio de la bioquímica sérica en ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos. Los signos de toxicidad observados en animales fueron: hipersalivación, síntomas gastrointestinales, heces sueltas y desequilibrio de iones. Estos se produjeron con dosis que alcanzaban 17 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica. En monos, los efectos adversos aparecieron en dosis de 150 mg/kg/día (> 232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica). En estudios en animales, montelukast no afectó a la fertilidad ni al funcionamiento del aparato reproductor en exposiciones sistémicas que superaban más de 24 veces la exposición clínica sistémica. En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (más de 69 veces la exposición clínica sistémica) se observó un pequeño descenso en el peso corporal de las crías. En estudios en conejos, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta, en comparación con los animales de control, con una exposición sistémica más de 24 veces mayor que la exposición sistémica observada con la dosis clínica. No se observaron anomalías en ratas. Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de los animales.

No se han producido muertes después de administrar por vía oral una sola dosis de montelukast sódico de hasta 5.000 mg/kg en ratones y ratas (15.000 mg/m² y 30.000 mg/m² en ratones y ratas respectivamente), la máxima dosis probada. Esta dosis equivale a 25.000 veces la dosis diaria recomendada para pacientes adultos (basada en un paciente adulto de 50 kg de peso).

Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB o el espectro visible, en dosis de hasta 500 mg/kg/día (aproximadamente más de 200 veces la exposición sistémica).

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Núcleo:

Manitol (E421)

Celulosa microcristalina (E460)

Hidroxipropilcelulosa (E463)

Croscarmelosa sódica (E468)

Aroma de plátano (compuesto por: maltodextrina, almidón modificado [E1450], propilenglicol [E1520]) Aspartamo (E951)

Estearato de magnesio (E572)

Recubrimiento:

Opadry amarillo 20A33251 (compuesto por:

Hipromelosa [E464]

Hidroxipropilcelulosa [E463]

Talco [E553b]

Dióxido de titanio [E171]

Óxido de hierro amarillo [E172]

Óxido de hierro rojo [E172])

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blísteres Alu/Alu que cada uno contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de conservación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Hamburg Alemania

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2014