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Prospecto: Información para el Usuario Montelukast Bexal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Bexal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Montelukast Bexal

3.    Cómo tomar Montelukast Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Bexal

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Bexal y para que se utiliza

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional,

•    montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio,

•    en aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast está indicado para el asma, Montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Bexal.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades,

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio,

• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz, estornudos, ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de tomar Montelukast Bexal No tome Montelukast Bexal si usted

• Es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Bexal (incluidos en la sección 6).

Tenga especial cuidado con Montelukast Bexal

•    si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente,

•    montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma,

•    es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado,

•    cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico,

•    no debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de Montelukast Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia),

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia),

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Montelukast Bexal con alimentos y bebidas

Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Bexal contiene lactosa

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Bexal contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Bexal una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Debe tomarse por vía oral.

La dosis habitual es:

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido por la noche. Montelukast puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo.

Montelukast Bexal no debe ser administrado en niños menores de 15 años de edad debido a la alta concentración de principio activo.

Otras formas farmacéuticas y dosis están disponibles para niños más pequeños.

Si toma más Montelukast Bexal del que debiera

Si ha tomado más Montelukast Bexal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Bexal

Intente tomar montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Bexal

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), fueron:

•    dolor abdominal,

•    dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast o con placebo (un comprimido que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    infección del tracto respiratorio superior.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    diarrea, náuseas, vómitos,

•    resultados anormales en los análisis de la función del hígado,

•    erupción,

•    fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor (alteraciones del sueño, entre las que se incluyen: pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad y depresión),

•    mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones,

•    sangrado de nariz,

•    sequedad de boca, indigestión,

•    hematomas, picores, urticaria,

•    dolor muscular o de las articulaciones, calambres musculares,

•    cansancio, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes/personas)

•    mayor posibilidad de sufrir hemorragias,

•    temblores,

•    palpitaciones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    inflamación del hígado    (hepatitis),

•    alucinaciones,    pensamientos y acciones suicidas,

•    combinación de síntomas parecidos a los de la gripe, hormigueo y adormecimiento de los brazos y de las piernas, asimismo, se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o eritema (Síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico si experimenta uno o más de estos síntomas.

•    hematomas con inflamación que causan dolor en su piel y que aparecen con más frecuencia en sus espinillas (eritema nodoso),

•    reacciones de la piel graves (eritema multiforme) que pueden salir repentinamente.

Consulte a su médico o farmacéutico para más información sobre efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Montelukast Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Montelukast Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

-    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10,4 mg de montelukast de sodio correspondientes a 10 mg de montelukast.

-    Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento: Hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Bexal 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color beige, cuadrados, biconvexos y grabados “10” en una cara.

Se envasa en blíster OPA/Al/PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 98, 90, 100, 140 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179

Barleben

Alemania

o

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Alemania o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Eslovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

o

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumanía

o

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa Polonia

o

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Montelukast HEXAL 10mg Film Coated Tablets Montelukast Hexal 10 mg - Filmtabletten Montelukast HEXAL 10 mg Filmtabletten

Montelukast Bexal 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Montelukast HEXAL 10 mg Filmtabletten

Montelukast Angenerico10 mg compresse rivestite con film

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/