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Prospecto: información para el usuario

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo

3.    Cómo tomar Montelukast Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Montelukast Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Aurobindo y para qué se utiliza

Montelukast Aurobindo es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

-    Montelukast Aurobindo se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

-    Montelukast Aurobindo también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

-    En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Aurobindo está indicado para el asma, Montelukast Aurobindo también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Aurobindo.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

-    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

-    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

-    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Aurobindo

-    si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Aurobindo.

-    Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

-    Montelukast Aurobindo oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

-    Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurobindo no debe ser sustituido por otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.

-    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

-    No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo Pediátrico 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aurobindo Pediátrico 5 mg comprimidos masticables.

Toma de Montelukast Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aurobindo, o Montelukast Aurobindo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Antes de tomar Montelukast Aurobindo, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

-    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

-    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

-    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

-    gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre)

Toma de Montelukast Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Montelukast Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Aurobindo durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Aurobindo pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast Aurobindo afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Aurobindo pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Aurobindo contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurobindo una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

-    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

-    Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Aurobindo 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Aurobindo, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida..

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Aurobindo

Intente tomar Montelukast Aurobindo como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurobindo

Montelukast Aurobindo puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Aurobindo durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración de Montelukast Aurobindo y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

-    dolor abdominal

-    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuente (afecta al menos a 1 de cada 10 personas)

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raro (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

-    infección respiratoria alta (Muy frecuente)

-    mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

-    reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)

-    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuente); temblor, alteración de la

atención, alteración de la memoria (Raro); alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)]

-    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuente)

-    palpitaciones (Raro)

-    hemorragia nasal (Poco frecuente)

-    diarrea, náuseas, vómitos (Frecuente); boca seca, indigestión (Poco frecuente)

-    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

-    erupción cutánea (Frecuente); hematomas, picor, urticaria (Poco frecuente); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso (Muy raro)

-    dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuente)

-    fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Montelukast Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/etiqueta/frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Utilizar en los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco de PEAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Montelukast Aurobindo

-    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 572)

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa 6cp (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera carnauba (E 903), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color beige, con forma cuadrada y bordes redondeados, marcados con "X" en una cara y “54” en la otra cara del comprimido.

Blísteres de Poliamida / lámina de Aluminio / PVC- lámina de Aluminio

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice

Tamaños de envase: 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Montelukast Aurobindo Montelucaste Aurobindo

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Montelukast Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Montelukast 10mg film-coated tablets

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