Montelukast Asthmapharma 5 Mg Comprimidos Masticables Efg
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Montelukast ASTHMAPHARMA 5 mg comprimidos masticables EFG
Montelukast sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el medicamento.
L Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
LSi tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
LEste medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
LSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Montelukast ASTHMAPHARMA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
3. Cómo tomar Montelukast ASTHMAPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ASTHMAPHARMA
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST ASTHMAPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
L Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
L Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
L Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast .
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Ldificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Lvías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el el aire frío o el ejercicio.
polen,
L hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
hayan
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o tenido.
No tome MONTELUKAST ASTHMAPHARMA si usted o su hijo
Les alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast (véase sección 6).
Tenga especial cuidado con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
LSi su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
L Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
LEs importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.
LCualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
L Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast 4 mg comprimidos masticables Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast 5 mg comprimidos masticables.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast , o Montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar Montelukast , informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:
Lfenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
Lfenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
Lrifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA con los alimentos y bebidas
Montelukast 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast . Su médico evaluará si puede tomar Montelukast durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast .
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetunuria poroque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,168 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).
3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
L Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
LDebe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
LTome siempre Montelukast como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
LDebe tomarse por vía oral.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast ASTHMAPHARMA, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si usted o su hijo toman más MONTELUKAST ASTHMAPHARMA del que debieran
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar MONTELUKAST ASTHMAPHARMA u olvidó darle MONTELUKAST ASTHMAPHARMA a su hijo
Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
Montelukast puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Ldolor de cabeza
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Ldolor abdominal
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con MONTELUKAST que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
L infección respiratoria alta L mayor posibilidad de hemorragia
Lreacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
Lcambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, problemas de sueño, sonambulismo, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
Lmareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
Lpalpitaciones
Lhemorragia nasal
Ldiarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos Lhepatitis (inflamación del hígado)
Lhematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)
Ldolor articular o muscular, calambres musculares
Lcansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
LMantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
LNo utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
LConservar en el embalaje original.
LLos medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de MONTELUKAST ASTHMAPHARMA
LEI principio activo es montelukast. Este comprimido contiene montelukast sódico que corresponde a 5 mg de montelukast.
LLos demás componentes son:
Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, L-hidroxipropil celulosa, óxido férrico rojo (E172), aroma de cereza, aspartamo (E 951), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, acondicionado en blister de PA/ALL/PVC-Aluminio en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
FARMALIDER S.A. c/ Aragoneses 1528108 Alcobendas Madrid
Responsables de la fabricación
PHARMATEN, S.A.
6 Dervenakion Street Pallini 15351 -Atenas Grecia
ó
PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
ó
FARMALIDER S.A. c/ Aragoneses 1528108 Alcobendas Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en......Mayo 2011
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