PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables EFG

Para niños de 2 a 5 años

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Montelukast Aristo 4 mg y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aristo 4 mg.

3.    Cómo tomar Montelukast Aristo 4 mg.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Montelukast Aristo 4 mg.

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Aristo 4 mg y para qué se utiliza

Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Su médico determinará cómo debe usar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y presión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables a su hijo si él/ella

•    es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables (véase 6. Información adicional).

Advertencias y precauciones

•    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si él/ella desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que su asma empeore.

Niños y adolescentes

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aristo 5 mg comprimidos masticables.

Uso de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables.

Montelukast Aristo 4 mg puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables con alimentos y bebidas

Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Si su hijo tiene fenilcetonuria (un raro trastorno hereditario del metabolismo) debe tener en cuenta que cada uno de los comprimidos de Montelukast Aristo 4mg comprimidos masticables contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por 4mg de comprimidos masticables).

3. Cómo tomar montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo sólo debe tomar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables exactamente como su médico le haya indicado.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando él/ella tenga una crisis de asma aguda.

•    Tome siempre Montelukast Aristo 4mg comprimidos masticables como su médico le haya indicado. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo sino está seguro.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido de Montelukast Aristo 4 mg masticable por la noche. Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Aristo 5 mg comprimidos masticables.

El comprimido masticable de Montelukast 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables del que debe

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables a su hijo

Intente dar Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables

Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

•    Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)

•    Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100)

•    Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000)

•    Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000)

•    Muy raros (afectan a menos de 1de cada 10.000 pacientes)

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    infección de las vías respiratorias altas (Muy frecuentes)

•    mayor posibilidad de hemorragia (Raros)

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,

excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes), temblor (Raros), alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)]

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)

•    palpitaciones (Raros)

•    hemorragia nasal (Poco frecuentes)

•    diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes) sequedad de boca, indigestión (Poco frecuentes)

•    hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)

•    erupción cutánea (Frecuentes); hematomas, picazón, urticaria (Poco frecuentes), bultos rojizos dolorosos debajo de la piel que con más frecuencia aparecen en sus espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin advertencia (Muy raros)

•    dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)

•    fiebre (Frecuentes), cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD en el blister. Los dos primeros números indican el mes,los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables

•    El principio activo es montelukast.

Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son:

Manitol, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables son biconvexos, ovalados, moteados, de color rosa pálido grabados con “I” en una cara y “112” en la otra.

Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz (Madrid). España

Responsable de la fabricación Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8 - 10, 13435 Berlin Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal:    Montelukast Aristo 4 mg comprimido para mastigar.

España:    Montelukast Aristo 4 mg comprimidos masticables EFG

Alemaña:    Montelukast Aristo 4 mg Kautabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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