PROSPECTO

MONTELUKAST APHAR 5mgcomprimidos masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MONTELUKAST APHAR 5mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MONTELUKAST APHAR 5mg

3.    Cómo tomar MONTELUKAST APHAR 5mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MONTELUKAST APHAR 5mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST APHAR 5mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST APHAR 5mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST APHAR 5mg mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado MONTELUKAST APHAR 5mg para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    MONTELUKAST APHAR 5mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    MONTELUKAST APHAR 5mg también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    MONTELUKAST APHAR 5mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 6 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar MONTELUKAST APHAR 5mg.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST APHAR 5mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé MONTELUKAST APHAR 5mg a su hijo si

•    es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MONTELUKAST APHAR 5mg. (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST APHAR 5mg

•    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    MONTELUKAST oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST APHAR 5mg no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST APHAR 5mg, o MONTELUKAST APHAR 5mg puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST APHAR 5mg, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST APHAR 5mg con los alimentos y bebidas

MONTELUKAST APHAR 5mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST APHAR 5mg ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST APHAR. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST APHAR durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST APHAR aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST APHAR.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a MONTELUKAST APHAR 5mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 y 14 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que MONTELUKAST APHAR afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MONTELUKAST APHAR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST APHAR 5mg

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST APHAR 5mg

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST APHAR 5mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su hijo tome siempre MONTELUKAST APHAR 5mg como le haya dicho su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 6 a 14 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. MONTELUKAST APHAR 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando MONTELUKAST APHAR 5 mg, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible MONTELUKAST APHAR 5mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MONTELUKAST APHAR 5 mg comprimidos masticables.

El comprimido masticable de MONTELUKAST APHAR 5mg no se recomienda en menores de 6 años de edad.

Si su hijo toma más MONTELUKAST APHAR 5mg del que debiera

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle MONTELUKAST APHAR 5mg a su hijo

Intente dar MONTELUKAST APHAR 5mg como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST APHAR 5mg

MONTELUKAST APHAR 5mg puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando MONTELUKAST APHAR 5mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST APHAR 5mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

Además los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria;

•    cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamiento y acciones suicidas (en caso muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;

•    malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis;

•    mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;

•    hinchazón

•    Ansiedad

•    Sangrado nasal

•    Fiebre

•    Infección de las vías respiratorias altas.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST APHAR 5mg

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE *" de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MONTELUKAST APHAR 5mg:

•    El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.

•    Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), óxido de hierro rojo (E 172), aroma de cereza FLSD 594 (contiene almidón de alimento modificado), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina (E460)

estearato de magnesio (E572)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son ovalados de color rosa claro moteados, biconvexos con la inscripción "MTS" en una cara y «5» en el otro lado.

Los tamaños de envases son: 14, 20,28, 49,50, 100 comprimidos masticables.

No todos los envases tienen que estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Reddy Pharma Iberia S.L.

C/ Chile, 10 28290, Las Matas,

Madrid

Responsable de fabricación:

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10.Pol.Industrial del Henares

19180 Marchamalo

Guadalajara

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

NL : Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg kauwtabletten

DE: Montelukast beta 5 mg Kautabletten

ES: Montelukast Aphar 5 mg Comprimidos masticables EFG

UK: Montelukast sodium 5mg chewable Tablet.

IT: Montelukast Dr. Reddy’s 5 mg compresse masticabili

RO: STANGEN 5 mg, comprimate masticabile

FR: MONTELUKAST DR REDDY’S 5 mg, comprimé a croquer

Este prospecto ha sido aprobado en 21 de Junio de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/