Montelukast Actavis 5 Mg Comprimidos Masticables Efg
Prospecto: información para el paciente
Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que el niño empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Actavis
3. Cómo tomar Montelukast Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Montelukast Actavis y para qué se utiliza
Montelukast Actavis es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Actavis mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico o pediatra le ha recetado Montelukast Actavis para tratar su asma o el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
• Montelukast Actavis se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast Actavis también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Actavis también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 6 a 14 años de edad.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico o pediatra determinará cómo debe usar Montelukast Actavis.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Actavis
Informe a su médico o al pediatra de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
No use Montelukast Actavis
• si su hijo es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Montelukast Actavis.
• Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico o pediatra inmediatamente.
• Montelukast Actavis oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico a usted o a su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico o pediatra.
• Montelukast Actavis no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico o pediatra le haya recetado a usted o a su hijo.
• Si usted o su hijo están siendo tratados con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico o pediatra.
• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de Montelukast Actavis con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Actavis, o Montelukast Actavis puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que usted o su hijo estén utilizando.
Comunique al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast Actavis, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)
Toma de Montelukast Actavis con alimentos y bebidas
Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos una hora antes o dos horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se desconoce si Montelukast Actavis aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Actavis, el cual evaluará si puede tomar Montelukast Actavis durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Actavis afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Actavis pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Actavis comprimidos masticables contiene aspartamo.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Montelukast Actavis comprimidos masticables contiene lactosa.
Si su médico o pediatra le ha indicado que usted o su hijo padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Tomar Montelukast Actavis
• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.
• La dosis recomendada es un comprimido de Montelukast Actavis una vez al día, como se lo ha recetado su médico o pediatra.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
• Debe tomarse por vía oral.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse un comprimido masticable de Montelukast Actavis 5 mg al día, por la noche. Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos una hora antes o dos horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toman ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para otras edades:
Para otras edades, pueden existir otras formas farmacéuticas y otras dosificaciones de montelukast.
Si usted o su hijo toma más Montelukast Actavis del que debe
Pida ayuda a su médico o al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar o darle Montelukast Actavis a su hijo
Intente tomar o dar Montelukast Actavis como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítense a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.
No tome o dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Actavis
Montelukast Actavis puede tratar su asma o el de su hijo sólo si continúan tomándolo.
Es importante que usted o su hijo continúen tomando Montelukast Actavis durante el tiempo que su médico o pediatra lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, pediatra o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, deje de tomar Montelukast Actavis y acuda inmediatamente a un médico:
• Aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Pensamientos y actos suicidas. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Reacciones graves de la piel (eritema multiforme) que pueden suceder sin previo aviso. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
Se han notificado también los siguientes efectos adversos con montelukast:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Catarros (infección respiratoria de las vías superiores)
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
• Diarrea, náuseas, vómitos
• Erupción
• Fiebre
• Asma
• Hiperactividad
• Piel enrojecida, con picor (eccema)
• Cantidades aumentadas de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• Cambios de comportamiento y humor relacionados (sueños anormales incluyendo pesadillas, problemas para dormir, andar dormido, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• Mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• Sangrado por la nariz
• Boca seca, indigestión
• Hematomas, picazón, urticaria
• Dolor articular o muscular, calambres musculares
• Cansancio, malestar, hinchazón
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
• Temblor, alteración de la atención, deterioro de la memoria
• Aumento de la tendencia al sangrado
• Temblor
• Sentir el latido del corazón (palpitaciones)
• Hinchazón de la piel
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Alucinaciones, confusión
• Hepatitis (inflamación del hígado), problemas del hígado (infiltración eosinofílica hepática)
• Bultos rojos y blandos debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Montelukast Actavis
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Montelukast Actavis
- El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), manitol, aroma de cereza silarom (sustancias aromatizantes de igual naturaleza, preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina (patata), goma arábiga (acacia) (E414), triacetina (E1518), etil maltol, maltol, alfa-tocoferol (E307)), aspartamo (E951), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables son comprimidos rosados, moteados, redondos,
biconvexos, con la marca M5 en una de las caras.
Blisteres en envases de:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos masticables
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525 28042 Madrid Telf.: 91 503 01 85 Fax: 91 503 00 99
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Alemania |
Montelukast-Actavis 5 mg Kautabletten |
|
Austria |
Montelukast Actavis 5 mg Kautabletten |
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España |
Montelukast Actavis 5 mg comprimidos masticables EFG |
|
Finlandia |
Montelukast Actavis 5mg purutabletti |
|
Grecia |
Mondelucast/Actavis |
|
Holanda |
Montelukast Actavis kauwtablet 5 mg |
|
Irlanda |
Montelukast Paediatric Actavis 5 mg Chewable |
|
Islandia |
Montelukast Actavis |
|
Italia |
Montelukast Actavis 5 mg compresse masticabili |
|
Noruega |
Montelukast Actavis tyggetabletter |
|
Portugal |
Montelucaste Actavis |
|
Reino Unido |
Montelukast 5mg chewable tablets |
|
Suecia |
Montelukast Actavis |
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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