No use Montelukast Actavis

•    si su hijo es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Montelukast Actavis.

•    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente

•    Montelukast Actavis oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Actavis no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar al médico de su hijo.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de Montelukast Actavis con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Actavis, o Montelukast Actavis puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Comunique al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Actavis, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

•    gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Toma de Montelukast Actavis con alimentos y bebidas

Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos una hora antes o dos horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Actavis aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Actavis, el cual evaluará si puede tomar Montelukast Actavis durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que Montelukast Actavis afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Actavis pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Actavis comprimidos masticables contiene aspartamo.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Montelukast Actavis comprimidos masticables contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de dar este medicamento a su hijo.

3. Cómo tomar Montelukast Actavis

•    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    La dosis recomendada es un comprimido de Montelukast Actavis una vez al día, como se lo ha recetado el médico de su hijo.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse un comprimido masticable de Montelukast Actavis 4 mg al día, por la noche. Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos una hora antes o dos horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando Montelukast Actavis, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para otras edades:

Para otras edades, pueden existir otras formas farmacéuticas y otras dosificaciones de montelukast.

El comprimido masticable de Montelukast Actavis 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast Actavis del que debe

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Actavis a su hijo

Intente dar Montelukast Actavis como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar la toma habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Actavis

Montelukast Actavis puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves observados con montelukast, deje de dar

Montelukast Actavis a su hijo y acuda inmediatamente a un médico:

•    Aparición repentina de silbidos al respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desfallecimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

•    Enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

•    Pensamientos y actos suicidas. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

•    Reacciones graves de la piel (eritema multiforme) que pueden suceder sin previo aviso. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Se han notificado también los siguientes efectos adversos con montelukast:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Catarros (infección respiratoria de las vías superiores)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•    Dolor de cabeza

•    Dolor abdominal

•    Sed

•    Diarrea, náuseas, vómitos

•    Erupción

•    Fiebre

•    Asma

3E

Hiperactividad

Piel enrojecida, con picor (eccema)

Cantidades aumentadas de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

•    Cambios de comportamiento y humor relacionados (sueños anormales incluyendo pesadillas, problemas para dormir, andar dormido, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión

•    Mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento,    convulsiones

•    Sangrado por la nariz

•    Boca seca, indigestión

•    Hematomas, picazón, urticaria

•    Dolor articular o muscular, calambres musculares

•    Cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

•    Aumento de la tendencia al sangrado

•    Temblor

•    Sentir el latido del corazón (palpitaciones)

•    Hinchazón de la piel

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

•    Temblor, alteración de la atención, deterioro de la    memoria

•    Alucinaciones, confusión

•    Hepatitis (inflamación del hígado), problemas del    hígado (infiltración eosinofílica hepática)

•    Bultos rojos y blandos debajo de la piel más comúnmente en las espinillas (eritema nodoso)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Actavis

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

•    No conservar a temperatura superior a 30°C.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Actavis

-    El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), manitol, aroma de cereza silarom (sustancias aromatizantes de igual naturaleza, preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina (patata), goma arábiga (acacia) (E414), triacetina (E1518), etil maltol, maltol, alfa-tocoferol (E307)), aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables son comprimidos rosados, moteados, ovales, biconvexos, con la marca M4 en una de las caras.

Blísteres en envases de:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos masticables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525 28042 Madrid Telf.: 91 503 01 85 Fax: 91 503 00 99

Responsable de la fabricación

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Montelukast-Actavis 4 mg Kautabletten
Austria	Montelukast Actavis 4 mg Kautabletten

España	Montelukast Actavis 4 mg comprimidos masticables EFG
Finlandia	Montelukast Actavis 4mg purutabletti
Grecia	Mondelucast/Actavis
Holanda	Montelukast Actavis kauwtablet 4 mg
Irlanda	Montelukast Paediatric Actavis 4 mg Chewable
Islandia	Montelukast Actavis
Italia	Montelukast Actavis 4 mg compresse masticabili
Noruega	Montelukast Actavis tyggetabletter
Portugal	Montelucaste Actavis
Reino Unido	Montelukast 4mg chewable tablets
Suecia	Montelukast Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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