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Prospecto: información para el paciente

Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Montelukast Accord y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Accord

3.    Cómo tomar Montelukast Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Montelukast Accord

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Accord y para qué se utiliza

Montelukast Accord es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Accord mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast Accord para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    Montelukast Accord se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    Montelukast Accord también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

•    En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Accord está indicado para el asma, Montelukast Accord también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Accord.

Los comprimidos recubiertos de Montelukast Accord 10 mg están indicados en pacientes de 15 años o mayores.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Accord

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Accord:

•    si es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de

Montelukast Accord (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Montelukast Accord

•    Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

•    Montelukast Accord oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Accord no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

•    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Accord.

Niños y adolescentes

Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños y adolescentes menores de 15 años.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables.

Toma de Montelukast Accord con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Accord, o Montelukast Accord puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Accord, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

•    gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Toma de Montelukast Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Montelukast Accord 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Accord aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Accord. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Montelukast Accord en la capacidad de conducir o usar máquinas es pequeña o moderada. No se espera que Montelukast Accord afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Accord pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Accord 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Accord una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Tome siempre Montelukast Accord como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast Accord 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando Montelukast Accord, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast Accord del que debe

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast Accord

Intente tomar Montelukast Accord como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Accord

Montelukast Accord puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Accord durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Si alguno de los siguientes síntomas le ocurrieran, pare de tomar Montelukast 10 mg y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica urgente:

•    reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

•    bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir sin previo aviso

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    infección respiratoria alta

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    diarrea, náuseas, vómitos

•    erupción cutánea

•    fiebre

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión]

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

•    hemorragia nasal

•    sequedad de boca, indigestión

•    cardenales, prurito, urticaria

•    dolor articular o muscular, calambres musculares

•    cansancio, malestar, hinchazón

•    temblor

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

•    mayor posibilidad de hemorragia

•    alteración en la atención, disfunción en la memoria

•    palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

•    alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas

•    hepatitis (inflamación del hígado)

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Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Accord

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®ie su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast Accord

-    El principio activo es montelukast.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (LH-11) (E 463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa (LF) (E 463), hipromelosa 6 CPS (A), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido férrico amarillo (E 172) y óxido férrico rojo (E172) (ver sección 2 para Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast Accord).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Montelukast Accord 10 mg son de color beige, con forma de cuadrado redondeado, biconvexos, recubiertos con película, con “M10” grabado en una cara y lisos por la otra cara.

Los comrpimidos de Montelukast Accord 10 mg están disponibles en envase blíster de OPA-Al-PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6^a planta 08039 Barcelona

Representante local

Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4 HF, Middlesex Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Austria	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Bélgica	Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulgaria	Montelukast Accord 10 mg ^H^MupaHH Tad^eTKH
República Checa	Montelukast Accord 10 mg Potahované tablety
Dinamarca	Montelukast Accord Healthcare
Estonia	Montelukast Accord
Finlandia	Montelukast Accord 10 mg Kalvopaavysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter
Francia	MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés
Alemania	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Hungría	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta
Irlanda	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Italia	Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film
Letonia	Montelukast Accord 10 mg apvalkotas tablets
Lituania	Montelukast Accord 10 mg plévele dengtos tabletés
Malta	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Noruega	Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Portugal	Montelucaste Accord
República Eslovaca	Montelukast Accord 10 mg filmom obalenych tabliet
España	Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia	Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Paises Bajos	Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

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