Monovo 1 Mg/G Emulsion Cutanea
FICHA TÉCNICA
0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
< Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Monovo 1 mg/g emulsión cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de emulsión cutánea contiene 1 mg de furoato de mometasona (furoato de mometasona al
0,1% p/p).
Cada gota de la emulsión cutánea contiene 0,05 mg de furoato de mometasona.
Excipiente con efecto conocido:
30 mg de monocaprilato de propilenglicol por gramo de emulsión cutánea.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.1 Descripción general
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión cutánea
Emulsión cutánea de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Monovo 1 mg/g emulsión cutánea está indicado para el tratamiento sintomático de afecciones cutáneas inflamatorias que responden al tratamiento tópico con corticosteroides, como la dermatitis atópica y la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas extensas).
Monovo 1 mg/g emulsión cutánea está indicado para el tratamiento sintomático de afecciones inflamatorias y pruríticas del cuero cabelludo, como la psoriasis del cuero cabelludo.
Monovo está indicado en adultos y niños a partir de 6 años.
4.2 P o s o l o g í a y forma de administración
Para aplicación sobre la piel (uso cutáneo).
Adultos (incluidos personas de edad avanzada) y niños a partir de 6 años
Monovo 1 mg/g emulsión cutánea debe aplicarse una vez al día sobre las áreas de piel afectadas (p. ej., el cuero cabelludo).
El frasco debe colocarse boca abajo y apretarse ligeramente.
Unas 10 o 12 gotas son suficientes para cubrir un área correspondiente al doble del tamaño de la mano de un adulto.
Masajear suavemente hasta que el medicamento se haya absorbido por completo.
Los corticosteroides tópicos potentes no deben aplicarse en la cara salvo en circunstancias especiales y bajo la supervisión del médico.
Debe evitarse el uso prolongado (más de 3 semanas), así como la aplicación sobre un área extensa (más del 20% de la superficie corporal) de Monovo 1 mg/g emulsión cutánea. En niños, deberá tratarse como máximo un 10% de la superficie corporal. No se debe emplear en tratamientos oclusivos o en áreas intertriginosas. Se recomienda emplear un corticosteroide menos potente cuando se observe mejoría clínica.
Niños menores de 6 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Monovo 1 mg/g emulsión cutánea en niños menores de 6 años (ver sección 4.8).
4 .3 Contraindicaciones
Monovo 1 mg/g emulsión cutánea está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- rosácea facial
- acné vulgar
- atrofia cutánea
- dermatitis perioral
- prurito perianal y genital
- dermatitis del pañal
- infecciones bacterianas (p. ej., impétigo, piodermitis), víricas (p. ej., herpes simple, herpes zóster, varicela, verruga vulgar, condiloma acuminado, molusco contagioso) y fúngicas (p. ej., por cándida o dermatofitos)
- infecciones parasitarias de la piel (p. ej., sarna)
- tuberculosis
- sífilis
- reacciones post-vacunales
- heridas o piel ulcerada
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Mometasona furoato no debe aplicarse en los párpados y debe evitarse el contacto con los ojos.
Si se produce irritación o sensibilización con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento y establecerse otro más adecuado.
En caso de infección, utilizar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado, y si no se observa una respuesta favorable rápida, debe considerarse la interrupción del corticosteroide hasta que se logre controlar adecuadamente la infección.
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede dar lugar a una supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal con una posible insuficiencia corticosuprarrenal tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes también puede producirse manifestación del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria debido a la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los niños pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a la mayor relación de superficie cutánea/masa corporal.
Se debe proceder con precaución al tratar áreas extensas del cuerpo y debe evitarse el tratamiento continuo prolongado en todos los pacientes independientemente de la edad, dado que el uso prolongado o en áreas extensas aumenta la posibilidad de que se produzcan efectos adversos locales o sistémicos. Monovo 1 mg/g emulsión cutánea no se debe emplear en tratamientos oclusivos o en áreas intertriginosas.
Los corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis pueden suponer un riesgo por diversas razones, como recaídas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad sistémica o local debido al deterioro de la función de barrera de la piel. Si se utiliza en el tratamiento de la psoriasis, es preciso supervisar detenidamente al paciente.
Al igual que con el resto de corticosteroides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Si se interrumpe un tratamiento tópico prolongado con corticosteroides potentes, puede desarrollarse un fenómeno de rebote que se manifiesta con una dermatitis con enrojecimiento, picor y quemazón intensos. Esto puede prevenirse con una reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuando el tratamiento de forma intermitente antes de suspenderlo por completo.
Los corticosteroides pueden alterar el aspecto de algunas lesiones y dificultar el diagnóstico. De igual forma puede prolongarse el proceso de curación.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puedo producir irritación de la piel porque contiene monocaprilato de propilenglicol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los corticosteroides atraviesan la placenta. Tras el uso sistémico de corticosteroides a dosis elevadas se han descrito efectos sobre el feto/recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión corticosuprarrenal, paladar hendido).
No existen suficientes datos sobre el empleo de la mometasona tópica durante el embarazo.
Aunque la exposición sistémica a la mometasona es limitada, Monovo 1 mg/g emulsión cutánea solo debe utilizarse durante el embarazo tras evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo.
Las mujeres embarazadas no deben utilizar el producto en áreas extensas de piel durante períodos prolongados.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y teratogenicidad (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Lactancia
Se desconoce si el furoato de mometasona se excreta en la leche materna. Monovo 1 mg/g emulsión cutánea solo debe administrarse a madres en período de lactancia tras evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo. Durante el período de lactancia, Monovo 1 mg/g emulsión cutánea no debe aplicarse en la zona del pecho.
Fertilidad
Se desconocen los efectos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Monovo 1 mg/g emulsión cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, en orden decreciente de frecuencia:
• Muy frecuentes (= 1/10)
• Frecuentes (= 1/100 a < 1/10)
• Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)
• Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)
• Muy raras (< 1/10.000)
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con corticosteroides tópicos son las siguientes: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por sistema orgánico y frecuencia
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Infecciones e infestaciones | |
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Poco frecuentes |
Infección secundaria |
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Trastornos del sistema inmunológico | |
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Poco frecuentes |
Dermatitis alérgica de contacto |
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Trastornos vasculares | |
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Muy raros |
Telangiectasias |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |
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Frecuentes |
Sensación de quemazón leve o moderada en la zona de aplicación, hormigueo/picor, prurito, |
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infecciones bacterianas, parestesia, forunculosis, atrofia cutánea local | |
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Poco frecuentes |
Estrías, irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, maceración de la piel, dermatitis de tipo rosácea papulosa (piel de la cara), reacciones acneiformes, fragilidad capilar (equimosis), miliaria, sequedad, sensibilización (mometasona), foliculitis |
La administración frecuente, el tratamiento de áreas extensas o de forma prolongada, o el tratamiento de áreas intertriginosas o con vendajes oclusivos conllevan un mayor riesgo de reacciones sistémicas y reacciones adversas locales. Se han notificado casos aislados (raros) de hipopigmentación o hiperpigmentación en relación con otros corticosteroides, por lo que también podrían producirse con Monovo 1 mg/g emulsión cutánea.
Los efectos secundarios notificados con los corticosteroides sistémicos, como la supresión suprarrenal, también podrían producirse con los corticosteroides de uso tópico en algunas personas.Se han notificado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) relacionadas con el uso de propilenglicol aunque se desconoce la frecuencia.
Población pediátrica
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a desarrollar supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y síndrome de Cushing al recibir tratamiento con corticosteroides tópicos, debido a la mayor relación de superficie cutánea/masa corporal. El tratamiento crónico con corticosteroides puede afectar al crecimiento y al desarrollo de los niños.
Se ha notificado hipertensión intracraneal en niños tratados con corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal son el abultamiento de las fontanelas, las cefaleas y el papiloedema bilateral.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
El uso a largo plazo de corticosteroides tópicos puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal con la consiguiente insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Si se notifica supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, debe reducirse la frecuencia de aplicación o interrumpirse el tratamiento, tomando las precauciones habituales en estos casos.
4.1 Indicaciones terapéuticas
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 P r o p iedades farmacodinámicas
SAN IDAD, POLITICA LIUCA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteriodes potentes (Grupo III)
Código ATC: D07AC13
Monovo 1 mg/g emulsión cutánea es un glucocorticosteroide potente de grupo III.
Mecanismo de acción
El principio activo, el furoato de mometasona, es un glucocorticosteroide sintético no fluorinado con un furoato 17-éster.
Al igual que otros glucocorticosteroides para uso tópico, el furoato de mometasona presenta una notable actividad antiinflamatoria y antipsoriásica en modelos animales predictivos convencionales.
Efectos farmacodinámicos
En el ensayo con aceite de crotón en ratones, el furoato de mometasona (DE50 = 0,2 pg/oreja) demostró ser igual de potente que el valerato de betametasona tras una única aplicación, y aproximadamente 8 veces más potente tras cinco aplicaciones (DE50 = 0,002 pg/oreja/día frente a 0,014 pg/oreja/día).
En cobayas, el furoato de mometasona fue aproximadamente 2 veces más potente que el valerato de betametasona en la reducción de la acantosis epidérmica inducida por M. ovalis (actividad antipsoriásica) tras 14 aplicaciones.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con Monovo 1 mg/g emulsión cutánea.
Los resultados de los estudios de absorción percutánea indicaron que la absorción sistémica tras la aplicación tópica de otros productos con furoato de mometasona al 0,1% es mínima. Los resultados muestran que menos del 1% del principio activo se absorbe a través de la piel intacta en el plazo de 8 horas (sin utilizar vendaje oclusivo).
La caracterización de metabolitos no fue factible debido a las reducidas cantidades presentes en el plasma y las excreciones.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en animales tras la administración oral de corticosteroides han demostrado toxicidad para la reproducción (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua purificada Parafina líquida Hexilenglicol Octildodecanol Triglicéridos de cadena media Macrogol-21-estearil éter
3E
Macrogol-2-estearil éter Adipato de diisopropilo Propilenglicol, monocaprilato de,
Parafina sólida Fenoxietanol Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio Goma xantán
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años
Tras la primera apertura: 3 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
La emulsión cutánea está envasada en frascos de HDPE con un tapón roscado de HDPE azul o blanco con boquilla dentro de un estuche de cartón. Estuche con 1 frasco.
Tamaños de envase: 20 g, 30 g, 50 g y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL HERMAL GMBH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
[Para completar en función del país]
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2014
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2013
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
11. DOSIMETRÍA
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12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
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