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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mononitrato de isosorbida Accord 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mononitrato de Isosorbida Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Mononitrato de Isosorbida Accord

3.    Cómo tomar Mononitrato de Isosorbida Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Mononitrato de Isosorbida Accord

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MONONITRATO DE ISOSORBIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El mononitrato de isosorbida pertenece al grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos. Los nitratos orgánicos dilatan los vasos sanguíneos del corazón para permitir que llegue una mayor cantidad de sangre a las zonas que lo necesitan.

Mononitrato de Isosorbida Accord se utiliza para prevenir la angina de pecho. Los síntomas de la angina suelen ser un dolor opresivo en la zona del pecho, el cuello o el brazo. El dolor proviene del músculo del corazón y es un signo de que parte de él no recibe suficiente oxígeno por la cantidad de trabajo que está realizando.

No tome Mononitrato de Isosorbida Accord

-    Si padece trastornos graves del músculo cardíaco o del pericardio que causen una insuficiencia grave de la función cardíaca (llamada pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco o miocardiopatía restrictiva).

-    Si está en tratamiento simultáneamente con un inhibidor de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo) (véase también "Uso de otros medicamentos").

-    Si es alérgico (hipersensible) a los nitratos o a cualquiera de los demás componentes de Mononitrato de Isosorbida Accord.

-    Si padece hipotensión (presión arterial baja) acusada.

-    Si padece insuficiencia cerebrovascular (afectación importante del flujo sanguíneo del cerebro).

-    Si padece anemia (reducción de los glóbulos rojos que puede provocar palidez y debilidad o dificultad para respirar).

-    Si ha sufrido un infarto de miocardio (ataque al corazón).

-    Si ha sufrido una hemorragia cerebral.

-    Si ha sufrido un traumatismo craneoencefálico (lesión en la cabeza).

-    Si tiene hipovolemia (volumen sanguíneo bajo).

-    Si padece insuficiencia circulatoria (la sangre no circula correctamente por su cuerpo).

-    Si padece un choque o un colapso vascular.

-    Si padece una enfermedad ocular llamada glaucoma.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Mononitrato de Isosorbida Accord

-    Si es sensible a los efectos de la presión arterial baja. Por este motivo, Mononitrato de Isosorbida Accord no debe ser utilizado, por ejemplo, por los pacientes con presión arterial baja, choque, función reducida de la tiroides (hipotiroidismo), anemia, trastornos de perfusión cerebral o presión intracraneal elevada, pacientes que se desmayan como resultado de una perfusión reducida (colapso vascular).

-    Si padece una constricción de la aorta (estenosis aórtica) o afectación de la función de una válvula del corazón (estenosis mitral).

-    Si su glándula tiroides funciona menos de lo normal.

-    Si padece malnutrición (alimentación muy deficiente).

-    Si tiene enfermedades del hígado o riñón.

-    Si padece hipotermia (temperatura corporal muy baja).

-    Si tiene muy mala circulación.

Advertencia: Mononitrato de Isosorbida Accord no está indicado para el tratamiento de los ataques repentinos de espasmo muscular cardíaco (angina de pecho).

Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a su situación actual o pasada.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Advertencia: las siguientes observaciones también pueden ser aplicables al uso de medicamentos que utilizó hace poco o que va a utilizar próximamente. Mononitrato de Isosorbida Accord puede provocar interacciones con ciertos medicamentos. Esto significa que un medicamento puede influir en los efectos adversos de otro. Cuando se toma este medicamento con otros fármacos pueden producirse interacciones, como por ejemplo:

•    Sildenafilo (para el tratamiento de la disfunción eréctil o presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones) y otros inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil, por ejemplo, tadalafilo). No debe utilizar estos medicamentos si recibe tratamiento con Mononitrato de Isosorbida Accord, ya que se refuerza el efecto antihipertensivo y podrían producirse efectos adversos potencialmente mortales, como ataques al corazón.

•    Otros medicamentos con un efecto antihipertensivo que se utilizan con frecuencia para el tratamiento de la presión arterial elevada, como los betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos o fármacos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

•    Antidepresivos tricíclicos (utilizados para el tratamiento de la depresión) y neurolépticos (utilizados para el tratamiento de la ansiedad).

•    Dihidroergotamina (un fármaco para el tratamiento de la migraña). El efecto hipertensor de este fármaco podría verse reforzado.

•    Alprostadilo (un medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil).

Aldesleukina (un medicamento para el tratamiento del cáncer metastásico de riñón).

En este apartado se enumeran los medicamentos por el nombre de su principio activo o el grupo al que éste pertenece. Habitualmente conocerá un fármaco por su nombre comercial. Mire en el envase o en el prospecto de los medicamentos que esté tomando para averiguar qué sustancias contienen, o consulte con su médico o farmacéutico.

Toma de Mononitrato de Isosorbida Accord con los alimentos y bebidas

El alcohol puede aumentar el efecto antihipertensivo. Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Mononitrato de Isosorbida Accord.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de mononitrato de isosorbida en el embarazo son insuficientes para poder evaluar el posible efecto perjudicial. Por tanto, se debe evitar el uso de Mononitrato de Isosorbida Accord durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso de mononitrato de isosorbida durante la lactancia son insuficientes para poder evaluar el posible efecto perjudicial. Como medida de precaución, no debería tomar Mononitrato de Isosorbida Accord durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Dado que el mononitrato de isosorbida produce una reducción de la presión arterial, pueden producirse mareos, especialmente al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis. Si esto ocurriera, no conduzca ningún vehículo, ya que el uso de Mononitrato de Isosorbida Accord puede afectar su capacidad de conducir de forma segura. En este caso, tampoco deberá utilizar herramientas ni maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mononitrato de Isosorbida Accord

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MONONITRATO DE ISOSORBIDA ACCORD

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mononitrato de Isosorbida Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

La dosis normal es de 1 comprimido de Mononitrato de Isosorbida Accord 20 mg, 2 ó 3 veces al día. Si el resultado no es el adecuado, puede aumentarse la dosis a 1 comprimido de Mononitrato de Isosorbida Accord 40 mg, 2 ó 3 veces al día.

Para evitar una posible reacción adversa inicial, se deberá iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible y aumentarla lentamente hasta la dosis pertinente.

La dosis máxima es de 120 mg al día.

Para evitar la tolerancia, se recomienda que la dosis se mantenga lo más baja posible y que se garantice un intervalo sin nitratos suficientemente largo para restablecer la sensibilidad (primera dosis por la mañana y última dosis por la tarde, p. ej., a las 8 h y a las 15 h).

El comprimido debe tragarse entero con suficiente líquido (p. ej., un vaso de agua).

El médico encargado del tratamiento decidirá la duración de la aplicación.

No se debe interrumpir el tratamiento con mononitrato de isosorbida repentinamente. Se deben reducir paulatinamente la dosis y la frecuencia de ingesta del fármaco.

Personas mayores

No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis.

Uso en niños

No se dispone de datos sobre el uso de mononitrato de isosorbida en niños. Por tanto, no se debe administrar mononitrato de isosorbida a niños.

Vía de administración

El comprimido debe ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej., un vaso de agua). Puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Mononitrato de Isosorbida Accord del que debiera

Si ha tomado más Mononitrato de Isosorbida Accord del que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Lleve la caja del medicamento consigo para que sepan exactamente qué ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mononitrato de Isosorbida Accord

Si ha olvidado tomar el medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, deberá saltarse la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mononitrato de Isosorbida Accord

Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre mejor. Si deja de tomar los comprimidos, su enfermedad podría empeorar.

Este medicamento debe tomarse con regularidad. No funcionará si solo lo toma cuando sufre síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mononitrato de Isosorbida Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis. El efecto adverso más frecuente es el dolor de cabeza, que se produce en aproximadamente el 25% de los pacientes al inicio del tratamiento. El dolor de cabeza suele desaparecer en aproximadamente una semana.

Los efectos adversos pueden ser

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos incluyen:

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: dolor de cabeza; frecuentes: mareos, somnolencia; raros: desmayos Trastornos generales:

•    Frecuentes: cansancio, sensación de debilidad

Trastornos vasculares:

•    Frecuentes: tensión arterial baja;

•    Poco frecuentes: empeoramiento de la angina

Trastornos cardíacos:

•    Frecuentes: aumento de los latidos cardíacos Trastornos gastrointestinales:

•    Frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos, diarrea; muy raros: estómago revuelto o indigestión

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

•    Raros: erupciones cutáneas, picor;

•    Frecuencia no conocida: sudoración excesiva, reacción cutánea alérgica y sofocos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MONONITRATO DE ISOSORBIDA ACCORD

Conservar por debajo de 30°C.

Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mononitrato de Isosorbida Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mononitrato de Isosorbida Accord

El principio activo es el mononitrato de isosorbida.

Cada comprimido contiene 40 mg de mononitrato de isosorbida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 102) (E460), carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos redondos, planos, biselados, de color blanco o blancuzco, sin recubrimiento con película, con la inscripción "AT" en una cara y una ranura en la otra.

Blíster de Al/PVC y Al/PVC-PVDC.

Tamaño de los envases: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 200 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres

República Checa	Isosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety
Alemania	Isosorbidmononitrat Accord 40mg Tabletten
España	Mononitrato de Isosorbida Accord 40 mg comprimidos EFG
Italia	Isosorbide mononitrate Accord Healthcare 40mg compresse
Lituania	Isosorbidi mononitras Accord 40mg tabletés
Países Bajos	Isosorbide-5-mononitraat Accord 40mg Tabletten
Polonia	Isosorbidi mononittras Accord
Suecia	Isosorbidmononitrat Accord 40mg tablett
Reino Unido	Isosorbide mononitrate 40mg Tablets

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2011.