Monoferro 100 Mg/Ml Solucion Inyectable Y Para Perfusion
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Prospecto: información para el usuario
Monoferro 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Hierro (III)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro
3. Cómo se administra Monoferro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Monoferro
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza
Monoferro contiene una combinación de hierro e isomaltósido 1000 (una cadena de moléculas de azúcar). El tipo de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis altas.
Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denominados “deficiencias de hierro” y “anemia ferropénica”) si:
• Si el hierro oral no funciona o no lo puede tolerar
• Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus reservas de hierro.
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro No debe recibir Monoferro:
• Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
• Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro
• Si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el hierro
• Si tiene problemas de hígado, como “cirrosis” o “hepatitis”
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Monoferro:
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• Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
• Si padece lupus eritematoso sistémico.
• Si padece artritis reumatoide.
• Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
• Si está padeciendo una infección bacteriana en su sangre
Informe inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración en caso necesario si usted está notando síntomas de angioedema tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
Niños y adolescentes
Monoferro está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños ni adolescentes.
Uso de Monoferro con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Monofer administrado junto con preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro por vía oral.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Monoferro no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren Monoferro.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir Monoferro.
3. Cómo administrar Monoferro
El médico o el enfermero le administrará Monoferro mediante inyección o perfusión en vena; se administrará Monoferro en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Monoferro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios): o ninguno
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 usuarios): o ninguno
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 entre 1.000 usuarios):
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• visión borrosa
• entumecimiento
• ronquera
• náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor en y alrededor del estómago
• calambres
• reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picazón, sarpullido, dificultad para respirar)
• acaloramiento (o fiebre)
• dolor y edema cerca del punto de la inyección
Raros (afectan de 1 a 10 usuarios entre 10.000): o alteraciones en el ritmo del corazón
o dolor de pecho
o pérdida de la consciencia
o convulsiones
o mareos, agitación, fatiga,
o diarrea, sudoración y temblor
o angioedema (reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara y la garganta)
o dolor en los músculos o articulaciones
o presión sanguínea baja
o estado mental alterado
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario entre 10.000): o ritmo cardíaco lento en el feto palpitaciones
o efectos en las células rojas de la sangre (esto se vería en los análisis de sangre)
o dolor de cabeza
o sensibilidad inusual en la superficie del cuerpo
o sordera temporal
o aumento de la presión sanguínea
o reacciones alérgicas graves agudas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Monoferro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Monoferro después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la ampolla y en el estuche. CAD es la abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El personal del hospital deberá asegurarse de que el medicamento se conserva y distribuye correctamente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Monoferro
El principio activo de Monoferro es hierro(III) isomaltósido 1000. Un mililitro de solución contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Cada ampolla/vial de 1 ml contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 2 ml contiene 200 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 5
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ml contiene 500 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000 y cada ampolla/vial de 10 ml contiene 1.000 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y tamaño del envase:
Monoferro es una solución marrón oscura contenida en viales de vidrio con tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio.
El tamaño de los envases puede ser:
Envases conteniendo ampollas:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Envases conteniendo viales:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
Representante local:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94 (Barcelona)
08028 - España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Monofer
Austria: Monofer
Bélgica: Monover
Bulgaria: Monofer
Chipre: Monofer
Dinamarca: Monofer
España: Monoferro
Estonia: Monofer
Finlandia: Monofer
Grecia: Monofer
Irlanda: Monover
Islandia: Monofer
Letonia: Monofer
Lituania: Monofer
Luxemburgo: Monover
Noruega: Monofer
Países Bajos: Monofer
Polonia: Monover
Portugal: Monofar
Reino Unido: Monofer
Rumania: Monofer
Suecia:
Monofer
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Cálculo de la dosis de hierro acumulada:
Reemplazo del hierro en pacientes con anemia por déficit de hierro:
La dosis y la pauta de administración de Monoferro deben ser establecidas individualmente para cada paciente. El nivel de hemoglobina óptimo que desea alcanzarse y depósitos de hierro pueden variar entre grupos de pacientes diferentes y entre pacientes. Por favor, consultar las directrices oficiales sobre esto. La dosis de Monoferro se expresa en mg de hierro elemental.
La anemia por deficiencia de hierro no aparecerá hasta que esencialmente todos los depósitos de hierro se hayan agotado. El tratamiento con hierro deberá entonces reponer tanto el hierro de la hemoglobina como los depósitos de hierro.
Una vez que se haya corregido la deficiencia de hierro total, los pacientes pueden necesitar la continuación del tratamiento con Monoferro para mantener los niveles deseados de hemoglobina así como unos límites aceptables de otros parámetros relacionados con el hierro.
La dosis de hierro acumulada se calcula mediante la siguiente fórmula de Ganzoni (1) o la tabla de dosificación representada debajo (2). Se recomienda usar la fórmula de Ganzoni en aquellos pacientes, que probablemente requieran una dosificación ajustada como pacientes con anorexia nervosa, caquexia, obesidad, embarazo o anemia debida a sangrado.
La hemoglobina se expresa como Hb:
1. Fórmula de Ganzoni:
Dosis de hierro total = Peso corporal(A) x (Hb objetivo - Hb real)® x 2.4(C) + Hierro para los (mg Fe) (kg) (g/dl) depósitos®
(mg de hierro)
(A) Se recomienda utilizar el peso corporal ideal del paciente o el peso antes del embarazo
(B) Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl) se debe multiplicar Hb (mM) por el factor 1,61145
(C) Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000
0,0034: El contenido en hierro de la hemoglobina es 0,34 %
0,07: Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ~ 7 % del peso corporal 10000: Factor de conversión 1g/dl = 10000 mg/l
(D) Para una persona con un peso corporal superior a 35 kg, los depósitos de hierro son de 500 mg o más.
2. Tabla de dosificación Dosis de hierro acumulada
|
Pacientes con un peso corporal de 50 kg | ||
|
Hb (g/dL) |
hasta <70 kg |
Pacientes con un peso corporal >70 kg |
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|
>10 |
1000 mg |
1500 mg |
|
<10 |
1500 mg |
2000 mg |
Reposición de hierro por pérdida de sangre:
El tratamiento con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigido a la reposición de una cantidad de hierro equivalente a la cantidad de hierro presente en la pérdida de sangre.
• Si el nivel de Hb es reducido: Utilizar la fórmula de Ganzoni considerando que no es necesario restaurar el depósito de hierro.
Dosis de hierro acumulada = Peso corporal x (Hb objetivo - Hb real) x 2,4 (mg Fe) (kg) (g/dl)
• Si se desconoce el volumen de la pérdida de sangre: La administración de 200 mg de Monoferro da lugar a un aumento de la hemoglobina que es equivalente a 1 unidad de sangre.
Hierro a reponer [mg de hierro] = número de unidades de sangre perdidas x 200.
Administración:
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Monoferro.
Monoferro únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de Monoferro por si surgieran efectos adversos.
Niños y adolescentes:
No está recomendado el uso de Monoferro en niños y adolescentes < 18 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia en estas edades.
Adultos y personas de edad avanzada:
Monoferro puede administrarse mediante una inyección intravenosa en bolo, mediante perfusión intravenosa por goteo o directamente en la rama venosa del dializador.
Monoferro no debe administrarse simultáneamente con preparaciones orales de hierro ya que la absorción oral del hierro podría reducirse.
Inyección intravenosa en bolo:
Monoferro puede administrarse mediante inyección intravenosa en bolo de hasta 500 mg hasta tres veces a la semana, con una velocidad de administración de hasta 50 mg de hierro/minuto. Puede administrarse sin diluir o diluida en hasta un máximo de 20 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %.
Perfusión intravenosa por goteo:
La dosis de hierro acumulada requerida puede administrarse con una única perfusión de Monoferro de hasta 20 mg de hierro/kg de peso corporal o como perfusiones semanales hasta que la dosis de hierro acumulada haya sido administrada.
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Si la dosis de hierro acumulada excede los 20 mg de hierro/kg de peso corporal, la dosis debe ser dividida en dos administraciones con un intérvalo de tiempo de al menos una semana entre ellas.
Dosis de hasta 1000 mg se deben perfundir en 30 minutos.
Dosis de superiores a 1000 mg se deben perfundir en 60 minutos.
Monoferro debe ser añadido en un máximo de 500 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %.
Inyección en el dializador:
Monoferro se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en la rama venosa del dializador según los mismos procedimientos indicados para la administración intravenosa en bolo.
Consultar la Ficha Técnica para obtener más información sobre Monofer.
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