3E

No use Mometasona Sandoz

-    si es alérgico (hipersensible) a mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si presenta infección nasal no tratada. El uso de Mometasona (añadir furoato si está actualmente autorizado) Xx mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador

nasal.

-    si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mometasona Sandoz:

-    si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,

-    - si tiene cualquier otra infección,

-    si está tomando otros corticoesteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección,

-    si tiene fibrosis quística.

Mientras que esté utilizando Mometasona, consulte con su médico si:

-    su sistema inmunológico no funciona adecuadamente (si tiene problemas para combatir una infección) o si ha entrado en contacto con alguien que tenga sarampión o varicela. Tiene que evitar entrar en contacto con cualquiera que presente estas infecciones.

-    tiene infección de nariz o garganta,

-    está utilizando el medicamento durante varios meses o más tiempo,

-    tiene infección persistente de nariz o garganta.

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la vez que Mometasona Sandoz.

El uso de este medicamento puede dar un resultado positivo en los controles de dopaje.

Niños Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.

Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico.

Uso de Mometasona Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Mometasona Sandoz. Al discontinuar los corticosteroides, por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos, ojos con picor, o piel con ronchas rojas y picores. Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al médico.

Embarazo y lactancia

Hay muy poca información disponible o ninguna acerca del uso de Mometasona Sandoz en mujeres embarazadas. Se desconoce si se ha encontrado Mometasona Sandoz en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe ninguna información conocida sobre el efecto de mometasona furoato en la conducción o uso de máquinas.

Mometasona Sandoz contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.

3. Cómo usar Mometasona Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha indicado.

Tratamiento para la fiebre del heno y rinitis perenne

Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

•    Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis.

•    Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la dosis a la dosis máxima diaria. La dosis máxima diaria es cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Si usted o su hijo presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar Mometasona Sandoz antes de empezar la estación polínica, ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Al final de la estación polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años de edad

La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

-    Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.

-    Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico.

Preparación del pulverizador nasal para su uso

Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.

Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el envase pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:

1. Agite con cuidado el envase.

2.    Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la boquilla (Figura 1). No perfore el aplicador nasal.

3.    No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que salga una neblina fina (Figura 1).

Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el envase pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.

Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el envase y quite el tapón (Figura 2).

2.    Suénese suavemente la nariz.

3.    Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica.

. Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el envase en vertical.

4.    Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 3).

5.    Expire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal si es necesario.

6.    Quite la boquilla de este orificio nasal y expire por la boca.

7.    Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal.

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal

- Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.

-    Quite el tapón y retire con cuidado la boquilla. Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente.

-    No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.

-    Ponga el tapón y la boquilla a a secar en un lugar cálido.

-    Presione la boquilla sobre el envase y coloque el tapón.

-    El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Si usa más Mometasona Sandoz del que debe

Si accidentalmente usa más del que debiera consulte con su médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Teléfono: 91 562 04 20.

Si utiliza esteroides durante un largo periodo de tiempo o en grandes cantidades puede, raramente, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.

Si olvidó usar Mometasona Sandoz

Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mometasona Sandoz

En algunos pacientes este medicamento debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Mometasona Sandoz y buscar

ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:

-    cara hinchada, lengua o faringe

-    dificultad para tragar

-    urticaria

-    fatiga o dificultad para respirar

Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, algunas personas después de utilizar Mometasona Sandoz u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza

•    estornudos

•    hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de mometasona furoato en cada orificio nasal dos veces al día.]

•    dolor en la nariz o en la garganta

•    úlceras en la nariz

•    infección respiratoria

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles),

•    aumento de la tensión ocular (glaucoma) y/o cataratas, causando alteraciones visuales y daño en el tabique nasal que separa ambos orificios nasales,

•    alteraciones del gusto y del olfato,

•    dificultad para respirar o sibilancias

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Mometasona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Caducidad tras la primera apertura del envase: 2 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE __ de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Mometasona Sandoz

-    El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización libera una dosis de 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato).

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto de Mometasona Sandoz y contenido del envase

Mometasona Sandoz es un pulverizador blanco, la suspensión está envasada en un envase de plástico blanco con un pulverizador.

Envase con 10 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 60 dosis.

Envase con 17 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 120 dosis.

Envase con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis.

Envase de 3 pulverizadores con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis cada envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana,

Eslovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Eslovenia o

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7^a,

RO-540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Bélgica: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

República Checa: Mommox 0,05 mg/dávku

Dinamarca: Mometasone Sandoz

Estonia: Nasometin

Finlandia: Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenasumute, suspension Francia: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Alemania: Mometasonfuroat HEXAL 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray, Suspension Grecia: Mometasone Furoate/Sandoz

Hungria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Italia: Mometasone Furoato Sandoz 50 microgrammi/erogazione Spray nasale

Luxemburgo: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

Noruega: Mometasone Sandoz

Polonia: Nasometin

Portugal: Mometasona Sandoz

Rumania: Mometazona furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

Eslovaquia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Eslovenia: Fumomo 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija

España: Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal

MINISTER10DE    )E

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

Cfoouctos san-íanos    taws

Suecia: Mometasone Sandoz

¡m

MINISTER10DE    )E

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

Sfoouctos san-tanos    taws

Reino Unido: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspensión Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8 de 8