Prospecto: Información para el usuario

Mometasona furoato Kern Pharma 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización

nasal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mometasona furoato Kern Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona furoato Kern Pharma

3.    Cómo usar Mometasona furoato Kern Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Mometasona furoato Kern Pharma

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mometasona furoato Kern Pharma y para qué se utiliza ¿Qué es Mometasona furoato Kern Pharma?

Mometasona pulverizador nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento de un grupo de medicamentos llamados corticoides. El furoato de mometasona no debe confundirse con los esteroides “anabolizantes” usados de forma indebida por algunos atletas y administrados en comprimidos o en inyección. Cuando se pulverizan cantidades muy pequeñas de furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación, los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.

¿Para qué se utiliza Mometasona furoato Kern Pharma?

Mometasona furoato Kern Pharma se emplea en adultos y niños de más de 6 años de edad para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y rinitis perenne. En adultos de más de 18 años de edad, Mometasona furoato Kern Pharma se utiliza también para el tratamiento de pólipos nasales.

¿Qué es la fiebre del heno y la rinitis perenne?

La fiebre del heno, que se presenta en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por respirar polen de árboles, hierbas, malezas y también esporas de mohos y hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por una sensibilidad a una variedad de cosas incluyendo los ácaros del polvo, pelo del animal (o epitelio), plumas y ciertos alimentos. Estas alergias producen goteo nasal y estornudos y causan inflamación de la mucosa nasal, provocando una sensación de taponamiento nasal. Mometasona furoato Kern Pharma reduce la inflamación e irritación de su nariz y también alivia los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.

¿Qué son los pólipos nasales?

Los pólipos nasales son unas pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz y generalmente afectan a ambas fosas nasales. El síntoma principal es la sensación de taponamiento nasal que puede afectar a la respiración a través de la nariz. También se puede producir goteo nasal, sensación de cosquilleo en la garganta y pérdida de gusto y de olfato. Mometasona furoato Kern Pharma reduce la inflamación en la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mometasona furoato Kern Pharma

No use Mometasona furoato Kern Pharma

•    si es alérgico (hipersensible) a furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si presenta infección nasal. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal,

•    si ha sido sometido a una intervención o lesión reciente en la nariz. Debe esperar hasta la cicatrización del proceso antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:

•    si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,

•    si tiene infección ocular por herpes simple (virus),

•    si tiene cualquier otro tipo de infección,

•    si está tomando otros corticosteroides, por vía oral o mediante inyección,

•    si tiene fibrosis quística (una enfermedad genética multiorgánica, que afecta principalmente a los pulmones y al sistema digestivo).

Mientras utilice furoato de mometasona, evite el contacto con cualquiera que tenga sarampión o varicela. Si entra en contacto con alguien que padece de alguna de estas enfermedades debe comentárselo a su médico.

Uso de Mometasona furoato Kern Pharma con otros medicamentos

Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar furoato de mometasona. Al discontinuar los corticosteroides por vía oral o en inyección algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos, como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. Si esto ocurre debe informar a su médico que le indicará si debe continuar utilizando su pulverizador nasal. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos y con picor, o piel con ronchas rojas. Si desarrolla alguno de estos efectos y le preocupa, debe visitar al médico.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar mometasona furoato si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado. No debe dar el pecho cuando esté usando este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Mometasona furoato Kern Pharma contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento, puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería usar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

3. Cómo tomar Mometasona furoato Kern Pharma Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha dicho.

Fiebre del heno y rinitis perenne

Adultos y niños de más de 12 años de edad:

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día para adultos (incluidos los ancianos) y niños de más de 12 años de edad.

•    Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende administrarse una sola pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

•    Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

•    Una vez que sus síntomas estén controlados su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis a dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Niños de edad comprendida entre 6y 11 años:

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

•    El uso a largo plazo de esteroides nasales a dosis altas puede causar un enlentecimiento del crecimiento en niños. Su médico puede controlar la altura de su hijo cada cierto tiempo durante el tratamiento y reducir la dosis si se observa algún efecto.

•    Si presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar furoato de mometasona de dos a cuatro semanas antes de empezar la estación polínica, ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Su médico puede recomendarle que utilice otros tratamientos con furoato de mometasona, particularmente si sus ojos están irritados o le pican. Al final de la estación polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.

Pólipos nasales

La dosis usual inicial para adultos de más de 18 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

•    Si después de 5 a 6 semanas no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico debería pedirle que reduzca la dosis a la mínima posible que mantenga el control de los síntomas.

•    Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico para considerar tratamientos alternativos a furoato de mometasona.

Método de administración

Preparación de la pulverización nasal para su uso

Mometasona furoato Kern Pharma pulverizador nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo. Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el frasco pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:

1.    Primero agite suavemente el frasco.

2.    Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la boquilla. No perfore el pulverizador nasal.

3.    No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador.

Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el frasco pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.

A la dosis normal de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día durante el tratamiento de fiebre del heno y rinitis perenne, este medicamento proporciona dosis suficientes para 35 días.

Cómo utilizar su pulverizador nasal

1. Agite con cuidado el frasco y quite el tapón (Figura 1).

2.    Suénese suavemente la nariz.

3.    Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica (Figura 2) Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el frasco en vertical.

4.    Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice el fino pulverizado en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.

5.    Espire a través de la boca. Repita el paso 4 para inhalar un segundo pulverizado en el mismo orificio nasal.

6.    Quite la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.

7.    Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).

Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo de papel y ponga el tapón.

Limpieza de su pulverizador nasal

Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente. Quite el tapón y tire con cuidado de la boquilla. Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente. No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento. Póngalo a secar en un lugar cálido. Presione la boquilla sobre el frasco y coloque el tapón. El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Si usa más Mometasona furoato Kern Pharma del que debiera

Si accidentalmente usa más del que debiera coménteselo a su médico.

Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, raramente, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Mometasona furoato Kern Pharma

Si olvidara usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mometasona furoato Kern Pharma

En algunos pacientes Mometasona furoato debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días

después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este producto. Muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), estas reacciones pueden ser graves. Si respira con pitos o tiene dificultad al respirar, consulte a un médico inmediatamente.

En casos raros, el tratamiento con pulverizadores nasales de corticoides como mometasona furoato ha producido un aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas, provocando problemas visuales y daño en el tabique nasal que separa los dos orificios nasales. Consulte con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.

Si los pulverizadores nasales de corticoides se utilizan a altas dosis durante largos periodos de tiempo, muy raramente se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se asimila por el organismo.

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, unas pocas personas después de utilizar Mometasona fuorato u otros pulverizadores nasales de corticoides pueden presentar:

•    dolor de cabeza

•    estornudos

•    hemorragia nasal

•    dolor en la nariz o en la garganta

muy raramente pueden presentarse alteraciones del gusto y del olfato.

Otros efectos adversos en niños

El uso a largo plazo de esteroides nasales a dosis altas puede causar un enlentecimiento del crecimiento en niños. En tratamientos a largo plazo de esteroides nasales se recomienda controlar la altura del niño cada cierto tiempo y si se observan cambios, informar a su médico.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación nasal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Mometasona furoato Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El pulverizador debe utilizarse dentro de los 2 meses desde su primera administración. Abrir sólo un frasco a la vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Mometasona furoato Kern Pharma

•    El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización contiene 50 microgramos de furoato de mometasona anhidro.

•    Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mometasona furoato Kern Pharma es una suspensión para pulverización nasal.

El frasco contiene 140 pulverizaciones y se suministra en envases de 1 pulverizador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España

Responsables de la fabricación:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’ Orgemont 49000 ANGERS Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http://www.aemps.gob.esl

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