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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Molaxole polvo para solución oral EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene los siguientes principios activos

Cloruro de sodio Cloruro de potasio Bicarbonato de sodio

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Polvo blanco cristalino.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del estreñimiento crónico. También es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario, con carga fecal del recto y/o del colon confirmada mediante examen físico del abdomen y del recto.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Estreñimiento crónico:

Adultos: 1 - 3 sobres al día en dosis divididas. La dosis normal para la mayoría de los pacientes es de 1 a 2 sobres al día. Dependiendo de la respuesta individual, pueden ser necesarios 3 sobres al día.

Un tratamiento para el estreñimiento no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.

En uso prolongado, debe utilizarse la dosis eficaz más baja.

Impactación fecal:

Adultos: 8 sobres al día, los cuales deberán consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas. Un tratamiento para la impactación fecal no excederá normalmente de 3 días.

Pacientes con función cardiovascular deteriorada:

Para el tratamiento de la impactación fecal la dosis deberá dividirse para que no se tomen más de dos sobres en una hora.

Agencia es pañosa de medicamentos y oroouctos saratanos

Pacientes con insuficiencia renal:

No se necesita cambio de dosificación para el tratamiento de cualquier estreñimiento o impactación fecal.

Población pediátrica:

No está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Administración:

Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en la impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.

4.3    Contraindicaciones

Obstrucción o perforación intestinal debida a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo, y condiciones de inflamación severa del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El diagnóstico de la impactación / carga fecal del recto debe ser confirmado mediante exploración física o radiológica del abdomen y el recto.

Se debe investigar la causa del estreñimiento si se requiere el uso diario de laxantes. Los pacientes que utilicen esta preparación deben pedir consejo médico si pasadas dos semanas no encuentran mejoría.

El uso prolongado puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a, por ejemplo, esclerosis múltiple (EM) o enfermedad de Parkinson, o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular por fármacos opioides o antimuscarínicos.

Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardiaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Molaxole y medir los electrolitos, y cualquier anormalidad deberá tratarse adecuadamente.

No se dispone de datos clínicos sobre Molaxole en niños, por lo tanto no se recomienda su uso.

La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido a un incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Molaxole (ver sección 4.5).

Población pediátrica

No está recomendado en niños menores de 12 años de edad.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante el uso de Molaxole (ver sección 4.4). Existen casos aislados de disminución de la eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo, antiepilépticos.

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4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay experiencia del uso de Molaxole durante el embarazo, y sólo se utilizará si el médico lo considera necesario.

Lactancia

No hay experiencia sobre el uso de Molaxole durante la lactancia. No se prevén efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.

Fertilidad

No existen datos suficientes para determinar los efectos de Molaxole en la fertilidad.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Molaxole no tiene efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.

Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Molaxole.

La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.

Las reacciones adversas se detallan a continuación mediante clasificación por órganos del sistema y por intervalo de frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos del sistema	Frecuencia	Acontecimiento adverso
Trastornos del sistema inmunológico	Frecuentes	Prurito
	Poco frecuentes	Rash
	Muy raras	Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, disnea, eritema, urticaria y rinitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Muy raras	Desequilibrios electrolíticos particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia
Trastornos del sistema nervioso	Frecuentes	Dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales	Muy frecuentes	Dolor de estómago y calambres, diarrea, vómitos, náuseas, borborigmos, flatulencia
	Poco frecuentes	Dispepsia, distensión abdominal
	Muy raras	Molestias anales

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9 Sobredosis

El dolor severo o la distensión abdominal pueden tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes; Laxantes osmóticos Código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces, lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, macrogol, cloruro de sodio, cloruro de potasio y bicarbonato de sodio resolvieron la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento, y 24/27 (89%) después de 3 días.

Los estudios clínicos acerca del uso de macrogol, cloruro de sodio, cloruro de potasio y bicarbonato de sodio en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes responden con 1 a 2 sobres al día, aunque la dosis debe ajustarse según la respuesta individual.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Macrogol no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no se absorbe por el tracto gastrointestinal y carece de actividad farmacológica conocida. Cualquier cantidad de macrogol 3350 que se absorbiera, se excretaría por vía urinaria.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que macrogol 3350 no tiene potencial de toxicidad sistémica significativa, aunque no se han realizado ensayos de sus efectos sobre la reproducción y la genotoxicidad.

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No hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad usando macrogol 3350, pero hay estudios de toxicidad que utilizan altos niveles de macrogoles de elevado peso molecular, administrados oralmente, que prueban la seguridad de las dosis terapéuticas recomendadas.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Acesulfamo de potasio (E950), aroma de limón.

6.2    Incompatibilidades No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

Conservar la solución reconstituida en el frigorífico (2°C - 8°C) y desechar cualquier solución no consumida en un plazo de 6 horas.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sobres de papel/LDPE/Aluminio/LDPE; o alternativamente:

Sobres de papel/PE/Aluminio/Copolímero del ácido etilen metacrílico ej. Surlyn.

Envases de: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 ó 2x50 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial para su eliminación.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma S.L.

Av. Castilla, 2 Edif Berlin 2^a planta 28830 San Fernando de Henares (Madrid)

España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71.683

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero 2010

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2015

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