Prospecto: información para el usuario

MisoOne 400 microgramos comprimidos

Misoprostol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted,ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MisoOne y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar MisoOne

3.    Cómo tomar MisoOne

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MisoOne

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es MisoOne y para qué se utiliza

Los comprimidos MisoOne contienen misoprostol, que es similar a una sustancia química denominada “prostaglandina” que el cuerpo produce de forma natural. El misoprostol estimula las contracciones del útero y ablanda el cuello uterino.

MisoOne se usa después de la administración de otro medicamento denominado mifepristona para la interrupción médica del embarazo. Se lo debe tomar como máximo 49 días tras el primer día de su último periodo menstrual.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar MisoOne No tome MisoOne

•    si es alérgica al misoprostol, a otra prostaglandina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

•    si el embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía,

•    si el primer día de su último período menstrual fue hace más de 49 días (7 semanas),

•    si su médico sospecha que puede haber un embarazo ectópico (el óvulo está implantado fuera del útero),

•    si no puede tomar la mifepristona (la mifepristona se usa en combinación con MisoOne),

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar MisoOne:

•    si padece una enfermedad del hígado o del riñón,

•    si tiene anemia o malnutrición,

•    si padece alguna enfermedad cardiovascular (enfermedad del corazón o circulatoria),

•    si tiene un mayor riesgo de padecer enfermedad cardiovascular.Los factores de riesgo incluyen tener más de 35 años y fumar cigarrillos, o tener tensión elevada, niveles altos de colesterol en sangre o diabetes,

•    si padece alguna enfermedad que pueda afectar su coagulación sanguínea,

•    si le han realizado anteriormente una cesárea o si se ha sometido a alguna intervención quirúrgica del útero,

Si utiliza un dispositivo intrauterino, se lo debe retirar antes de tomar el primer medicamento, la mifepristona.

Antes de tomar la mifepristona y MisoOne, se le analizará el factor Rh de la sangre. Si su factor Rh es negativo, el médico le recomendará el tratamiento de rutina necesario.

Uso de MisoOne con otros medicamentos

Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.

En especial, comunique al médico si está tomando alguno de los siguientes:

•    Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ácido acetilsalicílico o diclofenaco.

•    Antiácidos o antiácidos que contengan magnesio (utilizados para tratar la acidez de estómago y la indigestión ácida).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

El fracaso de la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) tras la administración de MisoOne después del primer medicamento (mifepristona) se ha asociado con defectos congénitos. Los defectos en los recién nacidos también se han observado cuando este medicamento se toma solo. Debe tomar el otro medicamento, la mifepristona, entre 36 y 48 horas antes de tomar MisoOne.

El riesgo de fracaso de este medicamento aumenta:

•    si se administra después de 49 días tras el primer día del último periodo menstrual,

•    si no se administra por vía oral,

•    a medida que progresa el embarazo,

•    con el número de embarazos anteriores,

En caso de fracaso de la interrupción del embarazo después de tomar este medicamento, el riesgo para el feto es desconocido. Si decide continuar con el embarazo, se debe realizar un control prenatal exhaustivo con ecografías en una clínica especializada con especial atención a las extremidades. Su médico le dará más recomendaciones.

Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará un nuevo procedimiento. Su médico le informará sobre las posibles opciones.

Debe evitar quedarse embarazada de nuevo antes de su siguiente ciclo menstrual después de tomar este medicamento. Debe tomar precauciones anticonceptivas inmediatamente después de que el médico confirme la interrupción del embarazo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Dado que la mifepristona y el misoprostol pasan a la lecha materna, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con estos medicamentos.

Fertilidad

Este medicamento no afecta la fertilidad.Puede quedarse embarazada después de completarse la interrupción del embarazo.Debe tomar precauciones anticonceptivas inmediatamente después de que se confirme la interrupción del embarazo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos. Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas después de tomar este medicamento hasta que sepa cómo MisoOne le afecta a usted.

MisoOne contiene aceite de ricino hidrogenado

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar MisoOne

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis en adultos

•    Un comprimido administrado por vía oral.

Administración del comprimido

•    Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

•    Tómelo entre 36 y 48 horas después de tomar 600 mg de mifepristona.

•    Debe descansar al menos tres horas después de tomar este comprimido.

•    Si vomita en los 30 minutos siguientes a la toma del comprimido, consulte al médico inmediatamente. Deberá tomar otro comprimido.

Aspectos importantes a recordar cuando tome este medicamento:

Los pasos a seguir para tomar MisoOne serán los siguientes:

1.    En el Centro de Salud, le darán el primer medicamento, la mifepristona, que debe tomar por vía oral.

2.    36 - 48 horas después, usted tomará MisoOne por vía oral. Debe descansar al menos 3 horas después de tomar este medicamento.

3.    Es posible que expulse el embrión unas horas después de tomar MisoOne o durante los siguientes días. Puede experimentar sangrado vaginal durante unos 12 días después de tomar el primer medicamento, la mifepristona, y el flujo será más ligero a medida que pase el tiempo.

4.    Usted debe regresar al centro 14 - 21 días después de tomar el primer medicamento, la mifepristona, para una visita de seguimiento para comprobar que se ha completado la expulsión .

Contacte inmediatamente con el centro que le prescribió el medicamento:

•    si el sangrado vaginal dura más de 12 días y/o es muy abundante (p. ej., necesita más de dos compresas en una hora durante dos horas),

•    si tiene dolor abdominal intenso,

•    si tiene frío, escalofríos o fiebre,

Otros puntos importantes a recordar:

•    El sangrado vaginal no implica que se haya completado la expulsión.

•    No tome este medicamento si el aluminio del blíster está roto o si se ha guardado el comprimido fuera de su envase.

•    El riesgo de efectos adversos aumenta si toma el medicamento después de 49 días tras el primer día de su último periodo menstrual o si no lo toma por vía oral.

Si el embarazo continúa o la expulsión es incompleta, su médico le recomendará otras opciones para la

interrupción del embarazo.

Se recomienda que no viaje muy lejos del centro que le prescribió el medicamento hasta que se realice la visita de seguimiento.

En caso de emergencia o si tiene alguna pregunta, llame por teléfono o asista al centro que le prescribió el medicamento. No debe esperar a la visita de seguimiento.

Uso en niños

Solo se dispone de datos limitados sobre el uso del misoprostol en adolescentes.

Si toma más MisoOne del que debe

Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

El medico le dará la cantidad exacta de MisoOne; por lo tanto, es poco probable que tome demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos puede causarle síntomas tales como somnolencia, temblores, crisis epilépticas, dificultad respiratoria, dolor abdominal, diarrea, fiebre, dolor torácico, presión arterial baja y ritmo cardíaco lento que puede ser mortal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar MisoOne

Si olvida tomar la mifepristona o MisoOne, es probable que la interrupción del embarazo no se complete de forma efectiva.Consulte a su médico o al centro que le prescribió el medicamento si olvidó tomar MisoOne.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

El riesgo de efectos adversos graves aumenta si toma el medicamento después de 49 días tras el primer día de su último período menstrual o si no lo toma por vía oral.

Los efectos adversos graves incluyen:

•    Reacción alérgica. Erupción grave en la piel, como manchas rojas acompañadas de picor, ampollas o heridas.

Otros efectos adversos graves incluyen:

•    Accidentes cardiovasculares. Dolor en el pecho, dificultad para respirar, confusión o ritmo cardíaco irregular.

•    Casos de shock tóxico o septicémico grave o mortal. Fiebre con dolor muscular, aceleración del ritmo cardíaco, mareos, diarrea, vómitos o sensación de debilidad.

Estos efectos adversos pueden aparecer si toma el medicamento después de 49 días tras el primer día de su último período menstrual o si no lo toma por vía oral.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte INMEDIATAMENTE con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

•    Contracciones o espasmos uterinos

•    Diarrea

•    Náuseas ó vómitos

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

•    Sangrado vaginal abundante

•    Dolor abdominal

•    Espasmos gastrointestinales leves o moderados

•    Infección del útero (endometritis y enfermedad pélvica inflamatoria)

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Fiebre

•    Muerte fetal

•    Defectos congénitos

•    Dolor de cabeza, mareos y sensación de cansancio o no sentirse bien en general

•    Urticaria y trastornos de la piel que pueden ser graves

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas ):

•    Inflamación localizada de la cara y/o laringe que puede estar acompañada de urticaria

Otros efectos adversos incluyen:

•    Sensación de frío, escalofríos

•    Dolor de espalda

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de MisoOne

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro en la caja o en los blísters.

Se debe desechar todo comprimido conservado fuera del blíster o no utilizado inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de MisoOne

El principio activo es el misoprostol.

Un comprimido de MisoOne contiene 400 microgramos de misoprostol.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos y planos de 11 mm de diámetro y grosor de 4,4 mm, con el código “M400” grabado sobre un lado.

MisoOne está disponible en envases de 1, 4, 16 o 40 comprimidos.

Los comprimidos están envasados en un blíster precortado unidosis de PVC-PCTFE/Aluminio o OPA-Alu-PV C/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Exelgyn

216 Boulevard Saint Germain

75007 París

Francia

Responsable de la fabricación Nordic Pharma BV Tolweg 15 3741 LM Baarn Países Bajos

O

Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers

59390 LYS-LEZ-Lannoy

Francia

O

Q Pharma AB Agneslundvagen 27 Malmo, 21215 Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

•    Austria: Topogyne

•    Bélgica: Topogyne

•    Bulgaria: Topogyne

•    República Checa: Mispregnol

•    Alemania: MisoOne

•    Dinamarca: MisoOne

•    Estonia: Topogyne

•    España: MisoOne

•    Finlandia: Misoone

•    Francia: MisoOne

•    Italia: Misoone

•    Luxemburgo: Topogyne

•    Lituania: Misoone

•    Países Bajos: MisoOne

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