Misofar 25 Microgramos Comprimidos Vaginales
Prospecto: información para el usuario
MISOFAR 25 microgramos comprimidos vaginales
Misoprostol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Misofar 25 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Misofar 25
3. Cómo usar Misofar 25
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Misofar 25
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Misofar 25 y para qué se utiliza
Misofar 25 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la prostaglandina Ej.
Misofar 25 es un agente uterotónico que está indicado para la maduración cervical e inducción del parto a término, especialmente en casos de cuello uterino inmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Misofar 25 No use Misofar 25
- si es alérgico al misoprostol, a las prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si no le pueden administrar fármacos oxitócicos o las contracciones prolongadas del útero se consideran inapropiadas;
- si presenta algunas de las siguientes características:
• Historial de cesárea o cirugía mayor uterina
• Desproporción cefalopélvica
• Situaciones del feto transversas
• Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente
• Historial de parto difícil y/o parto traumático
• Multíparas, con seis o más embarazos anteriores a término
• En emergencias obstétricas cuando la relación beneficio-riesgo tanto para el feto como para la madre aconseje una intervención quirúrgica
• Embarazo múltiple
• Secreción vaginal inexplicable y/o hemorragia uterina irregular durante el embarazo actual
- si tiene contraindicado un parto vaginal, como en los casos de placenta previa o herpes genital activo;
- si presenta factores de riesgo de padecer embolismo de líquido amniótico, preeclampsia o eclampsia;
- si se le administra simultáneamente oxitocina u otros estimulantes de las contracciones uterinas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o matrona antes de empezar a usar Misofar 25.
Informe a su médico:
- si tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia;
- si tiene desnutrición;
- si padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos;
- si padece alguna enfermedad del riñon, del hígado, del corazón o arterias;
- si padece tensión baja (hipotensión);
- si presenta rotura de la bolsa;
- si presenta algún caso de infección de las membranas placentarias y del líquido amniótico (corioamnionitis), trastorno del embarazo llamado mola hidatiforme y/o muerte fetal intrauterina.
Antes de usar Misofar 25:
- Los índices cefalopélvicos deben ser cuidadosamente medidos.
Antes y durante la utilización de Misofar 25:
- El cuello uterino deberá ser evaluado mediante los procedimientos ginecológicos habituales, como es el tacto vagino-abdominal.
- La actividad uterina y estado fetal deberán ser controlados exhaustivamente para detectar la posible aparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o sufrimiento fetal.
En el caso de que las pacientes desarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina (aumento de las contracciones o del tono del útero), o si el ritmo cardiaco del feto no fuera adecuado, deberá procederse de modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para el feto.
Al igual que ocurre con otros agentes uterotónicos, debe tenerse en cuenta el riesgo de rotura del útero, especialmente si existe cicatriz uterina previa.
Uso de Misofar 25 con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Misofar 25, tales como anticoagulantes (acenocumarol), antiácidos que contengan magnesio, antiinflamatorios (AINEs) y laxantes.
El misoprostol puede potenciar el efecto de la oxitocina (medicamento que favorece el inicio y el trabajo del parto estimulando las contracciones). La administración simultánea de oxitocina y otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. En el caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrarle misoprostol y oxitocina consecutivamente, se le debe monitorizar cuidadosamente la actividad uterina.
Uso de Misofar 25 con los alimentos y bebidas
No se conocen interacciones de Misofar 25 con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Misofar 25 está indicado para su uso en el embarazo, concretamente para lograr la maduración del cuello del útero e inducción del parto a término.
No debe utilizarse en otras fases del embarazo.
Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.
Misofar 25 contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones en la piel. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.
3. Cómo usar Misofar 25
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Misofar 25, así como la dosis con la que va a empezar y cómo va a continuar.
La dosis recomendada es de un comprimido de 25 microgramos de misoprostol cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4 a 6 comprimidos.
La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.
La vía de administración de Misofar 25 es la vaginal.
Usted se recostará en una mesa de exploración ginecológica y el médico o la matrona le administrará los comprimidos insertándolos en la vagina, previo lavado cuidadoso de las manos.
Si estima que la acción de Misofar 25 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usa más Misofar 25 del que debe
de muerte frecuencia y emesis
La sobredosificación puede manifestarse con contracciones uterinas hipertónicas (con riesgo fetal dentro del útero), hipertermia (aumento de la temperatura), taquipnea (aumento de la respiratoria), hipotensión (presión arterial baja), convulsiones con escalofríos, agitación (vómitos).
Si la actividad uterina o los efectos secundarios alcanzan una intensidad excesiva, se reducirá la dosis o se suspenderá la administración y se valorará la administración de un tratamiento sintomático.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o matrona.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Misofar 25 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al fármaco, rotura uterina y parada cardiaca.
Los efectos adversos más frecuentes son los siguientes:
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (dolor de tripa).
Otros efectos adversos descritos de forma ocasional son:
o Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias). o Trastornos psiquiátricos: síncope (desmayo), neurosis.
o Trastornos del sistema nervioso: mareo, confusión, somnolencia (sueño), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad.
o Trastornos oculares: trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo). o Trastornos cardíacos: hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca).
o Trastornos vasculares: flebitis (inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos sanguíneos).
o Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración), bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).
o Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (enrojecimiento), erupción exantemática (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello). o Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda. o Trastornos renales y urinarios: Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria (sangre en orina).
o En embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más lentos), rotura uterina, rotura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.
o Trastornos del aparato reproductor y de la mama: en raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia (sangrado) vaginal. o Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitoria, escalofríos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Misofar 25
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Misofar 25
- El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 25 microgramos de misoprostol.
- Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) y aceite de ricino hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Misofar 25 son comprimidos vaginales de color blanco, de forma redonda con ranura en cruz en una de las caras. Se presenta en envases de 8 comprimidos vaginales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios BIAL, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya)
España
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Package leaflet: information for the user
MISOFAR 25 micrograms vaginal tablets
Misoprostol
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet:
1. What Misofar 25 is and what it is used for
2. What you need to know before you use Misofar 25
3. How to use Misofar 25
4. Possible side effects
5. How to store Misofar 25
6. Contents of the pack and other information
1. What Misofar 25 is and what it is used for
Misofar 25 are vaginal tablets which belong to the group of medicines called prostaglandins. Specifically, it is a synthetic analogue of prostaglandin Ei.
Misofar 25 is an uterotonic agent which is indicated for the cervical ripening and induction of labour at term, especially in cases of unripe cervix, as long as there are no foetal or maternal contraindications.
2. What you need to know before you use Misofar 25 Do not use Misofar 25
- if you are allergic to misoprostol, to prostaglandins or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- if you cannot be administered drugs containing oxytocin or the prolonged uterine contractions are considered to be inappropriate;
- if you have any of the following characteristics:
• History of caesarean section or major uterine surgery
• Cephalopelvic disproportion
• Situations of foetal in transverse he
• Suspicion or clinical evidence of pre-existing foetal distress
• History of difficulty and/or traumatic childbirth
• Multiparous women, with six or more previous term pregnancies
• In obstetric emergencies, when the benefit-risk ratio for the foetus and for the mother justifies surgical intervention
• Múltiple pregnancy
• Unexplainable vaginal discharge and/or irregular uterine haemorrhage during the current
pregnancy
- if vaginal delivery is contraindicated, such as cases of placenta praevia or active genital herpes;
- if there are risk factors of suffering amniotic fluid embolism, pre-eclampsia or eclampsia;
- if you are simultaneously administered oxytocin or other uterine contraction stimulants.
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or midwife before using Misofar 25.
Tell your doctor:
- if you have blood coagulation problems or suffer from anaemia;
- if you suffer from malnutrition;
- if you are epileptic or have a history of epileptic episodes;
- if you have any kidney, liver, heart or arteries illnesses;
- if you have low pressure (hypotension);
- if you have ruptured of the bag;
- if you suffer from infection of the placental membranes and of the amniotic fluid (chorioamniotitis), pregnancy disorder called hydatidiform mole and/or intrauterine foetal death.
Before using Misofar 25:
- Cephalopelvic indexes must be carefully measured.
Before and during use of Misofar 25:
- The cervix must be assessed by performing normal gynaecological procedures, such as vaginal-abdominal palpation.
- The uterine activity and foetal status must be closely monitored in order to detect possible evidence of undesirable responses such as hypertonus, sustained uterine contractility or foetal distress.
- In the event of patients developing uterine hypercontractility or hypertonus (increased contractions or uterine tone), or if the foetal heart beat is not adequate, one must proceed so as not to cause risk to the mother or foetus.
Like with other uterotonic agents, the risk of uterine rupture, especially if there is prior uterine scarring, should take into account.
Other medicines and Misofar 25
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicine.
Some medicines may interact with Misofar 25, such as anticoagulants (acenocumarol), antacids which contain magnesium, anti-inflammatory (NSAIDs) and laxatives.
Misoprostol may increase the effect of oxytocin (drug that favors the onset and work of labour by stimulating contractions). The simultaneous administration of oxytocin along with other medicines which stimulate uterine contractions is contraindicated. In the event of, in the doctor’s opinion, there is a need to administer misoprostol and oxytocin consecutively; the patient's uterine activity must be closely monitored.
Misofar 25 with food and drink
There are no known interactions of Misofar 25 with food and drink.
Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Misofar 25 is indicated for use in pregnancy, specifically to achieve cervical ripening and inducing of labour at term. Not to be used in other phases of pregnancy.
Misoprostol is excreted in breast milk, but its concentration is insignificant 5 hours after it has been administered.
Driving and using machines
No effects on driving or using machines have been observed.
Misofar 25 contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions. Even though the amount contained in the preparation is probably insufficient to trigger this effect, this must be taken into account.
3. How to use Misofar 25
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Your doctor will indicate the duration of the treatment with Misofar 25, as well as the dose with which the treatment will begin and how it will continue.
The recommended dose is one 25 microgram tablet of misoprostol every 4-6 hours, up to a maximum of 4 to 6 tablets.
The dose must be adapted to the patient’s response and must always be maintained at the lowest levels which cause a satisfactory uterine response.
The route of administration for Misofar 25 is vaginal.
You will lay down on a gynaecological examination table and the doctor or midwife will administer the tablets by inserting them into the vagina, having previously washed their hands with care.
If you think the action of Misofar 25 is considered too strong or weak, inform your doctor.
If you use more Misofar 25 than you should
An overdose may manifest itself by means of hypertonic uterine contractions (with the risk of foetal death in uterus), hyperthermia (increase of temperature), tachypnea (increase of respiratory rate), hypotension (low blood pressure), convulsions with chills, agitation and emesis (vomits).
If the uterine activity or the side effects reach excessive intensity, the dosage will be reduced or treatment will be suspended and the administration of a symptomatic treatment will be considered.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or midwife.
4. Possible side effects
Like all medicines, Misofar 25 can cause side effects, although not everybody gets them.
The most serious side effects that may arise are the following: drug hypersensitivity, uterine rupture and cardiac arrest.
The most common side effects are:
- Gastrointestinal disorders: nausea, vomits, diarrhoea and abdominal pain (stomach ache).
Other occasional side effects are:
- Immune system disorders: hypersensitivity reactions (allergies).
- Psychiatric disorders: syncope (fainting), neurosis.
- Nervous system disorders: dizziness, confusion, drowsiness (sleepiness), headache, trembling, anxiety.
- Eye disorders: visual disorders and conjunctivitis (eye infection).
- Cardiac disorders: hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), cardiac arrhythmia (alteration of heartbeat).
- Vascular disorders: phlebitis (inflammation of the veins), oedema (swelling), thromboembolism (formation of blood clots in the blood vessels).
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: coughing, dyspnoea (breathing difficulties), bronchitis, pneumonia, epistaxis (nasal bleeding).
- Skin and subcutaneous tissue disorders: skin rash (reddening), exanthematous eruption (skin allergy), dermatitis (skin inflammation), alopecia (hair loss).
- Musculoskeletal disorders: athralgia (joint pain), myalgia (muscles pain), cramps and muscular stiffness, back pain.
- Renal and urinary disorders: There have been cases of polyuria (increased urinary frequency) and haematuria (blood in urine).
- Pregnancy, puerperium (weeks after delivery) and perinatal conditions: abnormal uterine contractility (increased frequency, tone or duration) with or without foetal bradycardia (slower heart beat), uterine rupture, premature membrane rupture, premature detachment of the placenta, amnionitis (infection of the amniotic fluid), pulmonary embolism (blood clots) due to amniotic fluid, vaginal haemorrhage (bleeding).
- Reproductive system and breast disorders: rarely dysmenorrhoea (painful mesntruation) and vaginal haemorrhage (bleeding) appear.
- General disorders and administration site conditions: transient hyperthermia (increased body temperature), chills.
Reporting of side effects
includes any possible side effects not Spanish System of Pharmacovigilance By reporting side effects you can help
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the for Medicinal Products for Human Use: https://www.notificaram.es. provide more information on the safety of this medicine.
5. How to store Misofar 25
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after “CAD”. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Place containers and medicines no longer used in Used Medicines Collection Point (known in Spain as Punto SIGRE ) in a pharmacy. Ask your pharmacist how to throw away contaniners and medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.
6. Contents of the pack and other information
What Misofar 25 contains
- The active substance is misoprostol. Each vaginal tablet contains 25 micrograms of misoprostol.
- The other ingredients (excipients) are: hydroxypropyl methylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and hydrogenated castor oil.
What Misofar 25 looks like and contents of the pack
Misofar 25 are white, round vaginal tablets with a cross-shaped mark on one side. They are available in cartons with 8 vaginal tablets.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation Holder:
Laboratorios BIAL, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya)
Spain
Manufacturer:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A:
C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)-Spain
This leaflet was last revised in: 06/2012
Detailed and updated information on this medicine is available on the website of the Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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