PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mirtazapina Winthrop y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Mirtazapina Winthrop

3.    Cómo tomar Mirtazapina Winthrop

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Mirtazapina Winthrop

6. Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA WINTHROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina Winthrop pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

Mirtazapina Winthrop se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP No tome Mirtazapina Winthrop

•    si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Winthrop. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Winthrop.

•    si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Winthrop Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina Winthrop no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Winthrop a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Winthrop a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Winthrop. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Winthrop en este grupo de edad.

Además se ha observado aumento de peso significativo con mayor frecuencia en pacientes de este grupo de edad cuando fueron tratados con Mirtazapina Winthrop en comparación con los adultos tratados.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

•    si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.

•    si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

^ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Winthrop

•    si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos

^ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Winthrop, si no lo ha hecho ya:

-    convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Winthrop y contacte con su médico inmediatamente;

-    enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Winthrop y contacte con su médico inmediatamente;

-    enfermedades de los riñones;

-    enfermedad del corazón o presión arterial baja;

-    esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;

-    depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Winthrop y contacte con su médico inmediatamente;

-    diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);

-    enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);

-    dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

•    si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

•    si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina Winthrop junto con:

•    inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Winthrop durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Winthrop, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Winthrop junto con:

•    antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Winthrop solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

•    el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Winthrop en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Winthrop, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

•    medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. medicamentos para las alergias como la cetirizina.

medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Winthrop puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

•    medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con Mirtazapina Winthrop, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Winthrop en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Winthrop, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Mirtazapina Winthrop, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Winthrop en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Winthrop, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina Winthrop puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Winthrop con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Winthrop.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Mirtazapina Winthrop con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Winthrop a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando Mirtazapina Winthrop y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Winthrop. Si usa Mirtazapina Winthrop hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Mirtazapina Winthrop. Cuando se han tomado medicamentos similares (ISRSs) durante el embarazo, éstos pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Winthrop.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Winthrop puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Winthrop

Mirtazapina Winthrop comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Winthrop indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Winthrop

^ Tome Mirtazapina Winthrop a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Winthrop de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Winthrop por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Winthrop recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Winthrop empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Winthrop:

^ Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Winthrop, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Winthrop hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Winthrop del que debiera

^ Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Winthrop, consulte a un médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Winthrop (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Winthrop

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

•    si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Winthrop, no tome la dosis olvidada. Simplemente sáltesela.

Tome la siguiente dosis a la hora a la que la toma normalmente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

•    si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

•    si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

•    si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Winthrop

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina Winthrop bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Winthrop de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Winthrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina Winthrop se indican a continuación y pueden dividirse en:

•    Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

•    Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:

•    aumento del apetito y aumento de peso

•    somnolencia

•    dolor de cabeza

boca seca

Frecuentes:

•    letargía

•    mareo

•    temblor

•    náuseas

•    diarrea

•    vómitos

•    urticaria o erupciones en la piel (exantema)

•    dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

•    dolor de espalda

•    mareo o desmayo    al    levantarse rápidamente (hipotensión    ortostática)

•    hinchazón (normalmente    en tobillos    o pies) debido    a retención de líquidos (edema)

•    cansancio

•    sueños vívidos

•    confusión

•    ansiedad

•    dificultades para dormir

En ensayos clínicos llevados a cabo en niños menores de 18 años se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas: aumento de peso significativo, urticaria y un aumento de los triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes:

•    sentimiento de euforia exagerada (manía).

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y consulte a su médico inmediatamente.

•    sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

•    movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño

•    desmayos (síncope)

•    sensación de adormecimiento de la boca    (hipoestesia oral)

•    tensión baja

•    pesadillas

•    agitación

•    alucinaciones

•    incapacidad para mantenerse quieto Raros:

•    coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y consulte a su médico inmediatamente.

•    tics o contracciones musculares (mioclono)

Desconocida:

•    signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Winthrop puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Winthrop puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Winthrop también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

•    ataque epiléptico (convulsiones).

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y consulte a su médico inmediatamente.

•    combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y consulte a su médico inmediatamente.

•    pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

^ Deje de tomar Mirtazapina Winthrop y consulte a su médico inmediatamente.

•    sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

•    hinchazón en la boca (edema bucal)

•    hiponatremia

•    secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA WINTHROP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina Winthrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mirtazapina Winthrop:

El principio activo es Mirtazapina.

Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos recubiertos con película contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido

Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Los comprimidos de Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos recubiertos se acondicionan en blister.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

ARTESAN PHARMA GmbH & CO. KG Wendlandstrasse, 1 29439 - Lüchow Alemania

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

Tarrasa 08228 España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

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