PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

Mirtazapina Teva 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Mirtazapina Teva y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Mirtazapina Teva.

3.    Cómo tomar Mirtazapina Teva.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Mirtazapina Teva.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA TEVA Y PARA QUE SE UTILIZA

-    Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

-    Mirtazapina se usa para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA TEVA No tome Mirtazapina Teva:

-    Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva.

-    Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas detallados anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos de mirtazapina sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta en este grupo de edad.

También se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más

Versión 23/02/04

frecuente que en adultos tratados con mirtazapina.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

-    si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.

-    si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

^ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, contacte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que le lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva:

- Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

^ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha hecho ya.

-    convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.

-    enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente

-    enfermedades de los riñones

-    enfermedades del corazón o presión arterial baja

-    esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente.

-    depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si usted comienza a sentirse animado o sobre excitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente.

-    diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

-    enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

-    dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

-    Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.

^ Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.

-    Si usted es una persona mayor podría ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Mirtazapina Teva junto con:

-    inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Teva junto con:

-    antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid, (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

-    el antidepresivo nefazodona: Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

-    medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

-    medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.

-    medicamentos para las alergias como la cetirizina.

-    medicamentos para el dolor intenso como la morfina:

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

-    medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH): si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

-    medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina o fenitoína.

-    medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina: si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina: Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Teva con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina. Se

recomienda no beber nada de alcohol.

Pueden tomar Mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese con su comadrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Teva puede afectar a su capacidad de concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de mirtazapina

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene fenilalanina.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 mg ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

^ Tome Mirtazapina a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

-    Para prevenir que se aplaste el comprimido bucodispersable, no presione el alveolo

-    Separe un alvéolo

Cada blister contiene seis alvéolos separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (figura 1)

Abrir el alveolo

Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (figuras 2 y

3)

-    Saque el comprimido bucodispersable.

-    Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua.

-    Este se disolverá rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

^ Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera

^ Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Teva

Si tiene que tomar su dosis una vez al día:

- si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis

habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:

-    si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche

-    si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

-    si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva

^ Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los posibles efectos adversos de Mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:

-    Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

-    Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-    Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-    Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

-    Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

Muy Frecuentes:

-    Aumento del apetito y aumento de peso

-    Somnolencia o adormecimiento

-    Dolor de cabeza

-    Boca seca.

Frecuentes:

-    Letargia

-    Mareo

-    Temblor

-    Náuseas

-    Diarrea

-    Vómitos

-    Urticaria o erupciones en la piel (exantema)

-    Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

-    Dolor de espalda

-    Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

-    Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

-    Cansancio

-    Sueños vívidos

-    Confusión

-    Ansiedad

-    Dificultades para dormir

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes:

-    Sentimiento de euforia exagerada (manía)

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

-    Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño

-    Desmayos (síncope)

-    Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

-    Tensión baja

-    Pesadillas

-    Agitación

-    Alucinaciones

-    Incapacidad para mantenerse quieto Raros:

-    Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    Tics o contracciones musculares (mioclono)

Desconocida:

-    Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

En casos raros, Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

-    Ataque epiléptico (convulsiones).

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

- Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

^ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio ^ Contacte con su médico o vaya directamente al hospital.

-    Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

-    Hinchazón en la boca (edema bucal)

-    Hiponatremia

-    Secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mirtazapina Teva

-    El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 45 mg de mirtazapina

-    Los demás componentes (excipientes) son: Xilitol (E967), sílice precipitado, copolímero metacrilato butilado básico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de naranja, manitol (E421) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina Teva 45 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número”93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número”7305”.

Mirtazapina Teva 45 mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

-    Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación TEVA UK Ltd. Brampton Road,

Hampden Park, Eastboume, East Sussex BN22 9AG -Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

o

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense , Cedex Francia

Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Mirtatasapiini APS LIMITED 45 mg tabletti, suussa hajoava

Mirtazapin Teva 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapine TEVA 45 mg Schmelztablette

Mirtazapin -Teva DisTab 45 mg

Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin Teva 45 mg Smeltetabletter

Mirtazapina TEVA 45 mg Comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapine TEVA 45 mg comprimé orodispersible Mirtazapin-Sol 45 mg tabletta Mirtazapin Teva 45 mg Orodispersible tablet Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili Mirtazapin - Teva 45 mg Burnoje disperguojamosios tabletés Mirtazapin disk 45 PCH, orodispergeerbare tabletten 45 mg Mirtazapin Teva 45 mg, Smeltetabletter

Mirtazapin Teva 45 mg tabletka ulegaj^ca rozpadowi w Jamie ustnej Mirtazapina Teva 45 mg Comprimido orodispersíveis Mirtazapin Teva 45 mg munsonderfallande tablett Mirtazapine -Teva DisTab 45 mg Mirtazapin 45 mg Orodispersible tablet

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es