PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos EFG

Mirtazapina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA RATIOPHARM 45 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, un tipo de neurotransmisor implicado en el mecanismo de la depresión.

Mirtazapina está indicada en el tratamiento de la depresión (episodios de depresión mayor).

Mirtazapina alivia el estado de ánimo deprimido que provoca la depresión. Durante la depresión se producen cambios en el cerebro: las células nerviosas cerebrales se comunican entre ellas mediante sustancias químicas y en la depresión, la cantidad normal de estas sustancias es menor. Los antidepresivos pueden corregir estas deficiencias y restablecer la función normal del cerebro.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM 45 mg COMPRIMIDOS

No tome Mirtazapina ratiopharm 45 mg:

• si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Mirtazapina ratiopharm 45 mg:

- raramente, mirtazapina puede causar una disminución de los glóbulos blancos de la sangre, que causa una menor resistencia del organismo a las infecciones. Si tiene fiebre de origen desconocido, dolor de garganta, llagas en la boca, trastornos gastrointestinales graves u otros síntomas de infección, deje de tomar mirtazapina y consulte inmediatamente con su médico para que le realice un análisis de sangre. Estos síntomas aparecen más comúnmente a las 4-6 semanas de tratamiento y en general son reversibles al dejarlo,

-    si tiene o ha tenido convulsiones (epilepsia),

-    si tiene enfermedades del hígado, incluyendo ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos debido problemas en el hígado o en la sangre. En caso de que se presente ictericia, deje de tomar mirtazapina y consulte inmediatamente a su médico,

-    si tiene enfermedades del riñón,

-    si tiene enfermedades del corazón, ha tenido recientemente un ataque cardíaco o presión arterial baja (hipotensión),

-    si tiene dificultades para orinar, que puede estás causada por un aumento del tamaño de la próstata,

-    si tiene enfermedad ocular, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma),

-    si tiene diabetes mellitus,

-    si tiene esquizofrenia. Cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones piscóticas pueden empeorar sus síntomas.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando tomen esta clase de medicamentos. A pesar de ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a visitar a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que detallados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando mirtazapina. Además, los efectos a largo plazo, por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de mirtazapina en este grupo de edad, no han quedado demostrados todavía.

Suicidio/ideas de suicidio o empeoramiento clínico

Si está deprimido puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas o de autolesión. Estos pensamientos pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos semanas, aunque a veces puede ser mayor.

Es probable que piense más en esto:

-    si previamente ha tenido ideas de suicidio o de autolesionarse,

-    si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con antidepresivos.

Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.

Puede ser de ayuda que le diga a algún pariente o amigo íntimo que está deprimido y les deje leer este prospecto. Pídales que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Si le ocurre alguna de las situaciones arriba indicadas, consulte con su médico antes de tomar mirtazapina.

Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos adversos de los antidepresivos como mirtazapina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar mirtazapina si ya toma otro tipo de antidepresivos llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAOs) ni en las dos semanas siguientes tras finalizar el tratamiento con estos antidepresivos.

Mirtazapina puede aumentar los efectos sedantes de las benzodiazepinas (medicamentos para el tratamiento de la ansiedad o del insomnio) por lo que debe tomarse precauciones cuando se administran estos medicamentos conjuntamente.

El uso de mirtazapina con otros medicamentos de su mismo grupo (antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de sufrir reacciones adversas. Si su médico considera necesaria la combinación de estos medicamentos, realizará los ajustes de dosis necesarios y estará sometido a un especial cuidado.

Debe procederse con precaución cuando mirtazapina se administra con medicamentos para el tratamiento de infección por hongos (como ketoconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para el tratamiento del VIH / SIDA), eritromicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones por bacterias) o nefazodona (medicamento para el tratamiento de la depresión).

Puede ser necesario un aumento en la dosis de mirtazapina cuando se administra conjuntamente algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como por ejemplo, carbamazepina y fenitoína) o medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina). Puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina o disminuirla de nuevo cuando se interrumpa el tratamiento con estos medicamentos.

Puede ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina cuando se inicia el tratamiento con cimetidina (medicamento para las úlceras de estómago) y aumentarla de nuevo cuando se interrumpe este tratamiento.

Si usted está tomando anticoagulantes orales (tipo warfarina) precisará de un control más riguroso, ya que mirtazapina puede producir ligeros aumentos del INR (parámetro analítico usado para el control de estos pacientes).

Toma de Mirtazapina ratiopharm 45 mg con alimentos y bebidas

Mirtazapina puede potenciar el efecto depresivo del alcohol. Debe evitar tomar alcohol durante su tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No existe información adecuada sobre el uso de mirtazapina en mujeres embarazadas. No tome mirtazapina si está embarazada o piensa quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere necesario tras una cuidadosa valoración clínica del riesgo / beneficio.

Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepa que usted está tomando mirtazapina. Durante el embarazo, el tratamiento con medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el bebé que se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que produce una aceleración en la respiración del bebé y una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le ocurre a su bebé, consulte con su matrona y/o su médico inmediatamente.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No está recomendado el uso de mirtazapina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina puede disminuir el estado de alerta y la concentración, sobretodo al inicio del tratamiento. Evite realizar tareas potencialmente peligrosas que requieran atención continua, como conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Mirtazapina ratiopharm 45 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM 45 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos

Tome una dosis inicial de 15 mg ó 30 mg una vez al día, preferiblemente por la noche. En caso necesario puede aumentarse gradualmente por indicación del médico hasta llegar a la dosis diaria más eficaz. La dosis de mantenimiento es entre 15 mg y 45 mg una vez al día.

Ancianos

Las dosis recomendadas son las mismas que para adultos. El aumento de la dosis en ancianos debe realizarse con especial cuidado y bajo estrecha supervisión médica.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Mirtazapina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Ver también la sección 2 “Uso en niños y adolescentes menores de 18 años”.

Insuficiencia renal o hepática

La eliminación de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes o como se interpreta su respuesta al tratamiento.

Los comprimidos deben tragarse enteros y sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido y preferiblemente como dosis única por la noche. La dosis diaria también puede dividirse en dos tomas (una por la mañana y otra por la noche, siendo esta última la de dosis mayor, si fuera necesario). Para que el tratamiento tenga éxito es muy importante que tome su(s) comprimido(s) cada día.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con mirtazapina. Es deseable que después de las primeras 2 - 4 semanas, hable con su médico sobre el efecto de su tratamiento ya que en general suelen transcurrir de dos a cuatro semanas antes de que se experimente mejoría. Si el efecto ha sido insuficiente, su médico puede recetarle una dosis mayor y después de otras 2 - 4 semanas, se recomienda una nueva visita al médico.

Si toma más Mirtazapina ratiopharm 45 mg de lo que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

La sobredosis incluye síntomas tales como desorientación, sedación, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia) y de la presión arterial (hiper o hipo tensión).

Existe la posibilidad de efectos más serios (incluso la muerte) en sobredosis mayores o mixtas (mezcla de varios medicamentos).

La sobredosis se trata con carbón vegetal activo, apoyo a las funciones vitales y tratamiento sintomático. En caso de ser necesario puede considerarse el lavado gástrico.

Si olvidó tomar Mirtazapina ratiopharm 45 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar Mirtazapina ratiopharm siga las siguientes instrucciones:

Si tiene que tomar una dosis al día por la noche y lo olvida, no tome la dosis olvidada a la mañana siguiente porque puede tener somnolencia durante el día. Continúe el tratamiento a la noche siguiente con su dosis normal.

Si toma dos dosis al día (una por la mañana, después del desayuno, y otra por la noche, antes de acostarse) y ha olvidado tomar alguno o todos los comprimidos, haga lo siguiente:

- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche,

- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente. Continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche,

-    si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas al día siguiente. Continúe el tratamiento con la dosis normal por mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina ratiopharm 45 mg

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico. No deje bruscamente el tratamiento, incluso si se siente mejor. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con mirtazapina puede aparecer un cuadro de síndrome de abstinencia con náuseas, ansiedad y agitación. Estos síntomas pueden evitarse si el tratamiento se interrumpe gradualmente. Su médico le indicará como disminuir la dosis de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los posibles efectos adversos de mirtazapina se detallan y se diferencian a continuación:

-    Muy frecuentes: afectan a 1 de cada 10 pacientes tratados.

-    Frecuentes: afectan a 1 de cada 100 pacientes tratados

-    Poco frecuentes: afectan a 1 de cada 1.000 pacientes tratados.

-    Raros: afectan a 1 de cada 10.000 pacientes tratados.

-    Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: disminución del número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas (mielosupresión aguda).

Trastornos del metabolismo y nutrición Frecuentes: aumento del apetito y ganancia de peso.

Trastornos mentales (psiquiátricos)

Raros: sentimiento eufórico o emocionalmente alto (manía), confusión, alucinaciones, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas / sueños intensos, agitación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia (que puede perjudicar a la atención), por lo general ocurre durante las primeras semanas de tratamiento; vértigo, dolor de cabeza.

Raros: convulsiones (ataques), temblor, contracciones musculares bruscas (mioclonías), sensación de hormigueo (parestesias), piernas cansadas.

Trastornos de los vasos sanguíneos

Raros: disminución repentina de la presión arterial, al levantarse rápidamente si está sentado o acostado (hipotensión ortostática), síncope.

Trastornos del estómago y del intestino Poco frecuentes: nauseas.

Raros: sequedad de boca, diarrea.

Trastornos del hígado y de la vesícula biliar

Raros: aumento en sangre de las enzimas hepáticas (aumento de los valores séricos de transaminasas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros: exantema.

Trastornos de los músculos esqueléticos, de los tendones y de los huesos Raros: dolor en las articulaciones y musculares (artralgia, mialgia).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: hinchazón (normalmente, en las pantorrillas o en los pies) debido a acumulación de líquidos.

Raros: cansancio (fatiga).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA RATIOPHARM 45 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mirtazapina ratiopharm

-    El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 45 mg de mirtazapina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: para el núcleo: lactosa monohidrato, celulosa en polvo, almidón glicolato de sodio, almidón de maíz pregelatinizado, dióxido de sílice coloidal, estearato de magnesio; para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Mirtazapina ratiopharm 45 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco.

Mirtazapina ratiopharm 45 mg está disponible en envases que contienen 30 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse3 89143 - Blaubeuren (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2010