PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Organon 45 mg comprimidos bucodispersables

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mirtazapina Organon y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Mirtazapina Organon

3.    Cómo tomar Mirtazapina Organon

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Mirtazapina Organon 6. Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA ORGANON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina Organon pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON No tome Mirtazapina Organon

•    si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina.

•    si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Organon

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Mirtazapina, en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

•    si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.

•    si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

^ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina

•    si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

^ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina, si no lo ha hecho ya

-    convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

-    enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

-    enfermedades de los riñones;

-    enfermedad del corazón o presión arterial baja;

-    esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;

-    depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

-    diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);

-    enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);

-    dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

•    si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca

^ Deje de tomar Mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

•    si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina junto con:

•    inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con:

•    antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Organon solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

•    el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

•    medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. medicamentos para las alergias como la cetirizina.

medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

•    medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina).

Si se toman junto con Mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Organon con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que usted está tomando Mirtazapina y consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Organon

Mirtazapina Organon comprimidos bucodispersables contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Mirtazapina Organon comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Podría ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Organon indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

^ Tome Mirtazapina Organon a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable

Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).

Fig. A.

2. Separe un alveolo

Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).

Fig. 1.

3. Abrir el alveolo

Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y

3).    ”

Fig. 2.

Fig. 3.

4. Saque el comprimido bucodispersable

Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina:

^ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Organon del que debiera

^ Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Mirtazapina Organon Si tiene que tomar su dosis una vez al día

•    si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

•    si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche

•    si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Organon

^ Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:

•    aumento del apetito y aumento de peso

•    somnolencia

•    dolor de cabeza

•    boca seca

Frecuentes:

•    letargia

•    mareo

•    temblor

•    náuseas

•    diarrea

•    vómitos

•    urticaria o erupciones en la piel (exantema)

•    dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

•    dolor de espalda

•    mareo o desmayo    al levantarse    rápidamente    (hipotensión ortostática)

•    hinchazón (normalmente en tobillos o    pies)    debido a retención de    líquidos (edema)

•    cansancio

•    sueños vívidos

•    confusión

•    ansiedad

dificultades para dormir

En niños menores de 18 años se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes:

•    sentimiento de euforia exagerada (manía)

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

•    sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

•    movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño

•    desmayos (síncope)

•    sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

•    tensión baja

•    pesadillas

•    agitación

•    alucinaciones

•    incapacidad para mantenerse quieto Raros:

•    coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

•    tics o contracciones musculares (mioclono)

Desconocida:

•    signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

En casos raros, Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

•    ataque epiléptico (convulsiones).

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

•    combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

•    pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

^ Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

•    sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

•    hinchazón en la boca (edema bucal)

•    hiponatremia

•    secreción inadecuada de hormona antidiurética

•    reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA ORGANON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Organon

•    El principio activo es mirtazapina.

Mirtazapina Organon 45 mg comprimidos bucodispersables contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido.

•    Los demás componentes son azúcar en esferas, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (n° SN027512) e hidrogenocarbonato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina Organon son comprimidos bucodispersables.

Los comprimidos de Mirtazapina Organon 45 mg comprimidos bucodispersables son de forma oval, blancos, con borde biselado estándar y marcados con “TZ/4” en una cara.

Los comprimidos bucodispersables se envasan en blisters a prueba de niños, perforados para dosis unitaria.

Se encuentran disponibles los siguientes envases de Mirtazapina Organon 45 mg comprimidos bucodispersables en blisters: 6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables (puede que no estén comercializados todos los envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca	Mirtazon Smelt
Alemania Finlandia Italia Portugal	Mirtazapin STADA Mirtazon Smelt Mirtazapina Mirtazon

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011

RA 1065 EU P13 (Ref. 8.0) v012

es-pl-mirtazapinetablets45mg-v012-annotated

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