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Prospecto: información para el usuario

Mirtazapina Flas Mylan 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Mirtazapina Flas Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Mylan

3.    Cómo tomar Mirtazapina Flas Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Mirtazapina Flas Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Mirtazapina Flas Mylan y para qué se utiliza

Mirtazapina Flas Mylan pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

Mirtazapina Flas Mylan se utiliza para tratar la depresión.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Mylan No tome Mirtazapina Flas Mylan:

•    Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Flas Mylan. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas Mylan.

•    Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Mylan Niños y adolescentes

Mirtazapina Flas Mylan no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas Mylan a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas Mylan a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas Mylan. Todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del

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conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas Mylan en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en esta categoría de edad con mayor frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.

Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

•    Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.

•    Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

^ Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas Mylan:

•    Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

^ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas Mylan, si no lo ha hecho ya.

-    Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan y contacte con su médico inmediatamente.

-    Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan y contacte con su médico inmediatamente.

-    Enfermedades de los riñones.

-    Enfermedad del corazón o presión arterial baja.

-    Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente.

-    Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan y contacte con su médico inmediatamente.

-    Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

-    Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

-    Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

•    Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.

^ Deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

•    Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Toma de Mirtazapina Flas Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Flas Mylan junto con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Flas Mylan durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de

tomar Mirtazapina Flas Mylan, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las dos semanas siguientes. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas Mylan junto con:

•    Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas Mylan solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

•    El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas Mylan en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas Mylan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

•    Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.

Medicamentos para las alergias como la cetirizina.

Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas Mylan puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

•    Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con Mirtazapina Flas Mylan, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas Mylan en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas Mylan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.

Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Mirtazapina Flas Mylan, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Flas Mylan en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Flas Mylan, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina Flas Mylan puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

•    Medicamentos para úlceras de estómago, acidez estomacal o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), como cimetidina, pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si usted está tomando este medicamento, ya que puede ser necesario que su médico le disminuya su dosis de mirtazapina. Cuando deje de tomar cimetidina, puede ser necesario que su médico le aumente su dosis de mirtazapina de nuevo.

Toma de Mirtazapina Flas Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas Mylan.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Mirtazapina Flas Mylan con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Asegúrese de que su matrona y/o el médico saben que está en tratamiento con mirtazapina.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato.

Consulte su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas Mylan.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Flas Mylan puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Mirtazapina Flas Mylan contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Mirtazapina Flas Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

^ Tome Mirtazapina Flas Mylan a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas Mylan de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas Mylan por la mañana y por la noche antes de acostarse.

La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable

Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).

Fig. A.

2. Separe un alveolo

Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).

Fig. 1.

3. Abrir el alveolo

Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3). Fig. 2.

4. Saque el comprimido bucodispersable

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).

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Fig. 4.

Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Flas Mylan empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas Mylan:

^ Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas Mylan, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas Mylan hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Flas Mylan del que debe

^ Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Flas Mylan, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono, 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas Mylan (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Mylan

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

•    Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas Mylan, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

•    Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

•    Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

•    Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Mylan

^ Deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Mylan de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Si le ocurre algo de lo siguiente, no tome más Mirtazapina Flas Mylan. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

•    Ataque epiléptico (convulsiones).

•    Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

•    Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

•    Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.

•    Fiebre seguida por una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson).

•    Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (Necrólisis Epidérmica Tóxica).

•    Sensación de euforia o de estar emocionalmente exaltado (manía).

•    Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

Los siguientes efectos adversos son menos graves, pero puede que desee comentarlos con su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Aumento del apetito y aumento de peso.

•    Somnolencia.

•    Dolor de cabeza.

•    Boca seca.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    Letargia.

•    Mareo.

•    Temblor.

•    Náuseas.

•    Diarrea.

•    Vómitos.

•    Urticaria o erupciones en la piel (exantema).

•    Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).

•    Dolor de espalda.

•    Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).

•    Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).

•    Cansancio.

•    Sueños vívidos.

•    Confusión.

•    Ansiedad.

•    Dificultades para dormir.

Las siguientes reacciones adversas se observaron comúnmente en ensayos clínicos en niños menores de 18 años: aumento de peso, urticaria y hipertrigliceridemia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

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•    Sentimiento de euforia exagerada (manía).

^ Deje de tomar Mirtazapina Flas Mylan y consulte a su médico inmediatamente.

•    Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).

•    Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.

•    Desmayos (síncope).

•    Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).

•    Tensión baja.

•    Pesadillas.

•    Agitación.

•    Alucinaciones.

•    Incapacidad para mantenerse quieto.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•    Tics o contracciones musculares (mioclono).

•    Comportamiento agresivo.

•    Inflamación del páncreas. Esto produce un dolor entre moderado e intenso en el estómago.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Fiebre seguida por una erupción en la piel con aspecto de ampolla y de diana pequeña (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) especialmente en la cara y en las extremidades, denominado eritema multiforme.

•    Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).

•    Hinchazón en la boca (edema bucal).

•    Hiponatremia.

•    Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

•    Aumento de la salivación.

•    Erupciones cutáneas con ampollas (dermatitis bullosa).

•    Sonambulismo.

•    Dificultad para hablar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirtazapina Flas Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Mirtazapina Flas Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos

que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Grecia    Mirtazapine Generics 30 mg

Holanda    Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet

Irlanda    Zismirt orotab 30 mg Orodispersible Tablet

Italia    Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg compresse orodispersible

Polonia    Mirtagen 30 mg

Portugal    Mirtazapina Mylan 30 mg comprimindo orodispersivel

Reino Unido Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets República Checa Mirtazapin Mylan 30 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

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