Mirtazapina Aurobindo 30 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mirtazapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mirtazapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Aurobindo
3. Cómo tomar Mirtazapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es MIRTAZAPINA AUROBINDO y para qué se utiliza
Mirtazapina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Aurobindo se utiliza para tratar la depresión.
2. Qué se necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Aurobindo
3. Cómo tomar Mirtazapina Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Aurobindo
^ Tome Mirtazapina Aurobindo a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Aurobindo de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Aurobindo por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Aurobindo recetada sin masticar, con agua o zumo.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Aurobindo empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas, y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Aurobindo:
^ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Aurobindo, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Aurobindo hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Aurobindo del que debiera
^ Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Aurobindo, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Aurobindo (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Mirtazapina Aurobindo
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de forma habitual.
• Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Aurobindo
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Aurobindo bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Aurobindo de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Otros posibles efectos adversos con el uso de mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• letargia
• mareo
• agitación o temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
• cansancio
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir
En niños menores de 18 años se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• sentimiento de euforia exagerada (manía).
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
• desmayos (síncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.
• tics o contracciones musculares (mioclono).
• Agresión
• Pancreatitis
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, Mirtazapina Aurobindo puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Aurobindo puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Aurobindo también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones), dificultad para hablar.
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
^ Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico o vaya al hospital
inmediatamente.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), aumento de la secreción de saliva o boca acuosa
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Sonambulismo
• Ampollas en la piel (dermatitis vesicular)
• Erupción en la piel, que puede ser en forma de ampollas, y semejar pequeñas dianas (manchas
de centro oscuro rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)
llamada eritema multiforme
• Erupción extendida con ampollas y descamación de piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción extendida con ampollas y descamación de piel, sobre la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mirtazapina Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Mirtazapina Aurobindo
- El principio activo es mirtazapina.
Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.
- Los demás componentes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de color marrón rojizo, impresos por una cara con los números “0” y “9” a ambos lados de la ranura y con la letra “A” por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres de PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U., c/ Hermosilla 11, 4° A,
28001 Madrid - España Teléfono: 91 661 16 53 Fax: 91 661 91 76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118
nombres:
España
Holanda
Irlanda
Italia
Portugal
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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