PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Mirtazapina Actavis y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Mirtazapina Actavis.

3.    Cómo tomar Mirtazapina Actavis.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Mirtazapina Actavis.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA ACTAVIS Y PARA QUE SE UTILIZA

Mirtazapina Actavis pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS No tome Mirtazapina Actavis:

-    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Actavis. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Actavis.

-    si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Actavis:

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtazapina Actavis no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Actavis a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Actavis a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años están tomando Mirtazapina Actavis. Además, todavía no se conocen los efectos a largo plazo en lo que a seguridad se refiere y relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Actavis en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión:

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.

- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos.

Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya aun hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que le lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Actavis

-    si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Actavis, si no lo ha hecho ya.

-    convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.

-    enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.

-    enfermedades de los riñones

-    enfermedades del corazón o presión arterial baja

-    esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o se agravan, contacte inmediatamente con su médico.

-    depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si comienza a sentirse animado o sobre-excitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.

-    diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

-    enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

-    dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

-    si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca. Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.

En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.

-    si usted es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No tome Mirtazapina junto con:

-    inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Actavis durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con:

-    antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión) En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

-    el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

-    medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. medicamentos para las alergias como la cetirizina.

medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

-    medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

-    medicamentos para el tratamiento del tracto gastro-intestinal.

La cimetidina puede aumentar la cantidad de mirtazapina en la sangre. Informe a su médico si usted está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

-    medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

-    medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Actavis con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Pueden tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona y/o el médico sepan que usted está en tratamiento con Mirtazapina Actavis. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el bebé, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo que hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede al bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma mirtazapina.

Conducción y uso de máquinas:

Mirtazapina Actavis puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Actavis:

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 mg o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

Tome mirtazapina a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable (Figura 1)

3. Separar cuidadosamente la lámina de cubierta comenzando por la esquina marcada con una flecha (Figura 3 y 4)

4. Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4). Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más Mirtazapina Actavis del que debiera:

Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Mirtazapina Actavis:

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

-    si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

-    si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche

-    si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Actavis:

Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los posibles efectos adversos de Mirtazapina se indican a continuación y pueden dividirse en:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:

-    aumento del apetito y aumento de peso

-    somnolencia

-    dolor de cabeza

-    boca seca

Frecuentes:

-    letargia

-    mareo

-    temblor

-    náuseas

-    diarrea

-    vómitos

-    urticaria o erupciones en la piel (exantema)

-    dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

-    dolor de espalda

-    mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

-    hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

-    cansancio

-    sueños vívidos

-    confusión

-    ansiedad

-    dificultades para dormir

Poco frecuentes:

-    sentimiento de euforia exagerada (manía)

Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

-    movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño

-    desmayos (síncope)

-    sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

-    tensión baja

-    pesadillas

-    agitación

-    alucinaciones

-    incapacidad para mantenerse quieto Raros:

-    coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    tics o contracciones musculares (mioclono)

-    agresividad

Desconocida:

-    signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

-    ataque epiléptico (convulsiones).

Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.

-    sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

-    hinchazón en la boca (edema bucal)

-    hiponatremia

-    secreción inadecuada de hormona antidiurética

-    reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa, eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica)

-    aumento de la salivación

-    dificultad en el habla (disartria)

-    sonambulismo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de almacenamiento (blister y frasco):

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Actavis

-    El principio activo es mirtazapina.

Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos bucodispersables contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido.

-    Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato magnésico pesado (E504), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-Metionina, celulosa microcristalina y goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos sin recubrir, redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco, 12 mm de diámetro, marcados con M4.

Tamaños de envase:

Blister no divisible en dosis individuales de Al/Al con 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 envase clínico) comprimidos.

Blister perforado divisible en dosis individuales de Al/Al con 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 envase clínico) comprimidos.

Frasco: 50 y 100 comprimidos (con desecante)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Y

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/Perú, 8. Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Alemania    Mirtazapin ALMUS 45 mg Schmelztabletten

España    Mirtazapina Actavis 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Italia    Mirtazapina Almus 45 mg compresse orodispersibili

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/