PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIRTAMYLAN 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MIRTAMYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MIRTAMYLAN

3.    Cómo tomar MIRTAMYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MIRTAMYLAN

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES MIRTAMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtamylan pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.

Mirtamylan se utiliza para tratar la depresión.

2.    ANTES DE TOMAR MIRTAMYLAN No tome MIRTAMYLAN

•    Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtamylan. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtamylan.

•    Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con MIRTAMYLAN Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Mirtamylan no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años ya que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtamylan a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtamylan a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtamylan. Todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtamylan en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en esta categoría de edad con mayor frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina en comparación con los adultos.

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Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.

Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

•    Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.

•    Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

^ Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtamylan:

•    Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

^ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtamylan, si no lo ha hecho ya.

-    Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtamylan y contacte con su médico inmediatamente.

-    Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtamylan y contacte con su médico inmediatamente.

-    Enfermedades de los riñones.

-    Enfermedad del corazón o presión arterial baja.

-    Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente.

-    Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).

Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtamylan y contacte con su médico inmediatamente.

-    Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

-    Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

- Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

•    Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.

^ Deje de tomar Mirtamylan y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de

sangre.

En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

•    Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome MIRTAMYLAN junto con:

•    inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtamylan durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtamylan, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtamylan junto con:

•    Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtamylan solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

•    El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtamylan en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtamylan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

•    Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.

Medicamentos para las alergias como la cetirizina.

Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtamylan puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

•    Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con Mirtamylan, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtamylan en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtamylan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.

Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.

Si se toman junto con Mirtamylan, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtamylan en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtamylan, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

•    Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtamylan puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de MIRTAMYLAN con los alimentos y bebidas

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtamylan.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Mirtamylan con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona y/o el médico sabe que está en tratamiento con mirtazapina.

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Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato.

Consulte su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtamylan.

Conducción y uso de máquinas

Mirtamylan puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRTAMYLAN

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria por que contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR MIRTAMYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtamylan indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo

^ Tome Mirtamylan a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtamylan de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtamylan por la mañana y por la noche antes de acostarse.

La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera

Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable

Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).

Fig. A.

2. Separe un alveolo

Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).

Fig. 1.

3. Abrir el alveolo

Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).

4. Saque el comprimido bucodispersable

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).

Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtamylan empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtamylan:

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^ Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtamylan, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.

Normalmente necesitará tomar Mirtamylan hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más MIRTAMYLAN del que debiera

^ Si usted o alguien toma demasiado Mirtamylan, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono, 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtamylan (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar MIRTAMYLAN

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

•    Si olvida tomar su dosis de Mirtamylan, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

•    Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

•    Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

•    Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con MIRTAMYLAN

^ Deje de tomar Mirtamylan sólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtamylan bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtamylan de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, Mirtamylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtamylan se indican a continuación y pueden dividirse en:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:

•    Aumento del apetito y aumento de peso.

•    Somnolencia.

•    Dolor de cabeza.

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• Boca seca.

Frecuentes:

•    Letargía.

•    Mareo.

•    Temblor.

•    Náuseas.

•    Diarrea.

•    Vómitos.

•    Urticaria o erupciones en la piel (exantema).

•    Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).

•    Dolor de espalda.

•    Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).

•    Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).

•    Cansancio.

•    Sueños vívidos.

•    Confusión.

•    Ansiedad.

•    Dificultades para dormir.

Las siguientes reacciones adversas se observaron comúnmente en ensayos clínicos en niños menores de 18 años: aumento de peso, urticaria y hipertrigliceridemia.

Poco frecuentes:

•    Sentimiento de euforia exagerada (manía).

^ Deje de tomar Mirtamylan y consulte a su médico inmediatamente.

•    Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).

•    Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.

•    Desmayos (síncope).

•    Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).

•    Tensión baja.

•    Pesadillas.

•    Agitación.

•    Alucinaciones.

•    Incapacidad para mantenerse quieto.

Raros:

•    Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

^ Deje de tomar Mirtamylan y consulte a su médico inmediatamente.

•    Tics o contracciones musculares (mioclono).

Desconocida:

•    Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

^ Deje de tomar Mirtamylan y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

En casos raros, Mirtamylan puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtamylan puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtamylan también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

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•    Ataque epiléptico (convulsiones).

^ Deje de tomar Mirtamylan y consulte a su médico inmediatamente.

•    Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

^ Deje de tomar Mirtamylan y consulte a su médico inmediatamente.

•    Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.

^ Deje de tomar Mirtamylan y consulte a su médico inmediatamente.

•    Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).

•    Hinchazón en la boca (edema bucal).

•    Hiponatremia.

•    Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE MIRTAMYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Mirtamylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (+? de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIRTAMYLAN

•    El principio activo es mirtazapina.

Mirtamylan 45 mg comprimidos bucodispersables contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido.

•    Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo (E951), aroma de fresa y guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mirtamylan son comprimidos bucodispersables.

Los comprimidos de Mirtamylan 45 mg comprimidos bucodispersables son blancos, redondos y marcados con “A” en un lado y el código “38-”en el otro.

Se encuentran disponibles los siguientes envases de Mirtamylan 45 mg comprimidos bucodispersables en blíster de: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

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McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratorios 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros de EEA con las siguientes denominaciones:

DK/H/0986/001-003/DC

Mirtazapin dura 45 mg Schmelztabletten Mirtazapine ODIS Mylan 15mg orodispergeerbare tabletten Mirtazapin Mylan 45 mg smeltetabletter Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete Mirtamylan 45 mg comprimidos bucodispersables EFG Mirtazapin Mylan 45 mg tabletti, suussa hajoava Mirtazapine Mylan 45 mg comprimé orodispersible Mirtazapine Generics 45 mg

Mirtazapine SmeltTab Mylan 45 mg, orodispergeerbare tablet

Zismirt orotab 45 mg Orodispersible Tablet

Mirtazapina Mylan Generics Italia 45mg compresse orodispersibili

Mirtazapin Mylan 45 mg smeltetablett

Mirtagen 45 mg

Mirtazapina Mylan 45 mg comprimindo orodispersivel Mirtazapine 45 mg Orodispersible Tablets Mirtazapin Mylan 45 mg

Mirtazapin Mylan 45 mg munsonderfallande tablett

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2006007211/2011019537/PH_PR_000_0i msfamentosj

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