PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIRALUST 4 mg comprimidos masticables EFG

Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MIRALUST y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MIRALUST

3.    Cómo tomar MIRALUST

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MIRALUST

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MIRALUST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MIRALUST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, MIRALUST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado MIRALUST para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

•    MIRALUST se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    MIRALUST también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•    MIRALUST también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar MIRALUST.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

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Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. ANTES DE TOMAR MIRALUST

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

No dé MIRALUST a su hijo si

•    es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MIRALUST (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MIRALUST

•    Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•    MIRALUST oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

•    Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.

MIRALUST no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.

•    Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MIRALUST, o MIRALUST puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MIRALUST, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MIRALUST con los alimentos y bebidas

MIRALUST 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Este subapartado no es aplicable a MIRALUST 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está

indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MIRALUST. Su médico evaluará si puede tomar MIRALUST durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MIRALUST aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MIRALUST.

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a MIRALUST 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

No se espera que MIRALUST afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRALUST

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 4 mg).

3. CÓMO TOMAR MIRALUST

•    Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

•    Su hijo sólo debe tomar un comprimido de MIRALUST una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Haga que su hijo tome siempre MIRALUST como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para niños de 2 a 5 años de edad:

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche. MIRALUST 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si su hijo está tomando MIRALUST, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles MIRALUST 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MIRALUST 5 mg comprimidos masticables. El comprimido masticable de MIRALUST 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más MIRALUST del que debiera

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó darle MIRALUST a su hijo

Intente dar MIRALUST como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con MIRALUST

MIRALUST puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo.

Es importante que su hijo continúe tomando MIRALUST durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MIRALUST puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    sed

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    mayor posibilidad de hemorragia

•    reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo

pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

•    palpitaciones

•    hemorragia nasal

•    diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos

•    hepatitis

•    hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

•    dolor articular o muscular, calambres musculares

•    cansancio, malestar, hinchazón, fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.

5. CONSERVACIÓN DE MIRALUST

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blíster y en el estuche. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIRALUST

El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).

Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.

Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, óxido férrico rojo (E172), hidroxipropilcelulosa (E463), aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de MIRALUST 4 mg son rosas, redondos, biconvexos, con un “4”

grabado en un lado.

Envasados en envase blister de poliamida/aluminio/PVC//aluminio: 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polonia

Responsable de la fabricación

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149 05-152 Czosnów Polonia

O

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. ul.Marszalka J. Pilsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Dinamarca, Grecia, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España.

MIRALUST

Este prospecto ha sido aprobado en: 24.02.2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios