PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIRALUST 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Montelukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MIRALUST y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar MIRALUST

3.    Cómo tomar MIRALUST

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de MIRALUST

6.    Información adicional

1. QUÉ ES MIRALUST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MIRALUST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, MIRALUST mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado MIRALUST para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•    MIRALUST se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•    MIRALUST también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

•    En aquellos pacientes asmáticos en los que MIRALUST está indicado para el asma, MIRALUST también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar MIRALUST.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•    dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•    vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

•    hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MIRALUST

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome MIRALUST si usted

•    es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MIRALUST (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MIRALUST

•    Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

•    MIRALUST oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•    Es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MIRALUST no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

•    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•    No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible MIRALUST 4 mg comprimidos masticables.

Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible MIRALUST 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MIRALUST, o MIRALUST puede afectar al

funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MIRALUST, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MIRALUST con los alimentos y bebidas

MIRALUST 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar MIRALUST. Su médico evaluará si puede tomar MIRALUST durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MIRALUST aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MIRALUST.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MIRALUST afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con MIRALUST pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRALUST

Los comprimidos recubiertos con película de MIRALUST 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MIRALUST

•    Sólo debe tomar un comprimido de MIRALUST una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

•    Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

•    Tome siempre MIRALUST como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. MIRALUST 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando MIRALUST, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más MIRALUST del que debiera

Pida ayuda a su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar MIRALUST

Intente tomar MIRALUST como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con MIRALUST

MIRALUST puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando MIRALUST durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MIRALUST puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con MIRALUST 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•    dolor abdominal

•    dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    mayor posibilidad de hemorragia

•    reacciones alérgicas    que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o

garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar

•    cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo

comportamiento agresivo, temblor, depresión, problemas de sueño, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]

•    mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones

•    palpitaciones

•    hemorragia nasal

•    diarrea, sequedad    de    boca, indigestión, náuseas, vómitos

•    hepatitis

•    hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

•    dolor articular o muscular, calambres musculares

•    cansancio, malestar,    hinchazón,    fiebre

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRALUST

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blíster y en el estuche. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

C+y

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de MIRALUST

El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).

Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidratada (133,60 mg), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y estearato de magnesio.

Recubrimiento:

Hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172), óxido férrico negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color beige, biconvexos, redondos, con un “10” grabado en un lado.

Envasados en envase blister de poliamida/aluminio/PVC//aluminio:

28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33 95-054 Ksawerów Polonia

Responsable de la fabricación

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149 05-152 Czosnów Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Dinamarca, Grecia, Hungría, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España. MIRALUST

Este prospecto ha sido aprobado en:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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