Minuscol 10 Mg Comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Titular:
Teva Pharma S.L.U.
Alcobendas, 28108 Madrid
En este prospecto:
1. Qué es Minuscol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Minuscol 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Minuscol 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Minuscol 10 mg comprimidos
MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, povidona, crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E-172).
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza.
1. QUÉ ES MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Minuscol 10 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos moteados de color rosa, ligeramente convexos ranurados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.Cada envase contiene 28 comprimidos.
Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Minuscol 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
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- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor
2. ANTES DE TOMAR MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS No tome Minuscol 10 mg:
• Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Minuscol 10 mg.
• Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
• Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
• Si está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Minuscol 10 mg:
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Minuscol 10 mg si usted presenta insuficiencia respiratoria grave
- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grases en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Toma de Minuscol 10 mg con los alimentos y bebidas:
Minuscol 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Minuscol 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Minuscol 10 mg no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Minuscol 10 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Minuscol 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Minuscol 10 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).
Información importante sobre alguno de los componentes de Minuscol 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minuscol 10 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.
Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Minuscol 10 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.
Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.
Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función de los riñones o con alteración importante de la función del higado se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.
Si estima que la acción de Minuscol 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Minuscol10 mg del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Minuscol 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Minuscol 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular constante (frecuencia no conocida) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación
Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Otras presentaciones:
MINUSCOL 20 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos MINUSCOL 40 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos