Minurin Inyectable
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MINURIN® INYECTABLE 4 pg/ml Desmopresina
COMPOSICIÓN
Composición por 1 ml:
Desmopresina (D.C.I.) acetato: 4 pg ; cloruro sódico, acido clorhídrico 1 M y agua calidad inyección.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Ampollas conteniendo 1 ml de solución estéril de 4 pg de acetato de desmopresina a una concentración de 4 pg/ml en agua calidad inyección. Envase de 10 ampollas.
ACTIVIDAD
La desmopresina es un análogo estructural de la hormona natural arginina-vasopresina. Actividad antidiurética. Rápido comienzo de acción y duración prolongada.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: FERRING S.A.U
C/ Oresne 4, 7° Derecha 28020 Madrid - España
Fabricado por: FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel Alemania
INDICACIONES
Tratamiento de la diabetes insípida central. Prueba de la capacidad de concentración renal. Tratamiento corrector y preventivo de accidentes hemorrágicos observados en los siguientes casos: Hemofilia A y Enfermedad de Von Willebrand (Tipo I, cuya actividad coagulante del factor VIII sea superior al 5%). Mantenimiento de la hemostasis antes de una intervención quirúrgica.
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CONTRAINDICACIONES
No se debe utilizar Minurin cuando se diagnostica polidipsia habitual o de tipo psicógeno.
En la prueba de la capacidad de concentración renal, está contraindicado en casos de insuficiencia cardíaca y otras condiciones que exijan tratamiento con agentes diuréticos.
En su uso como hemostático, no debe utilizarse en casos de angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad de Von Willebrand tipo IIB,
hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante de factor VIII sea inferior al 5%, hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.
PRECAUCIONES
Se deben de tomar precauciones especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes muy jóvenes o de edad avanzada, en afecciones caracterizadas por alteraciones del equilibrio hídrico y/o electrolítico y en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal.
Debe prestarse una atención especial al riesgo de retención hídrica. Debe restringirse al máximo la ingesta de líquidos y controlar el peso corporal regularmente. Si se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos no debe superar los 0,5 l desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.
Si se observara un aumento gradual del peso corporal, un descenso en el sodio sérico a un nivel inferior a 130 mmol/l o un descenso de la osmolalidad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg. de peso corporal, deberá reducirse drásticamente la ingesta de líquidos e interrumpirse la administración del fármaco.
La prueba de la capacidad de la concentración renal, únicamente debe de realizarse en niños menores de 2 años bajo la estrecha supervisión médica hospitalaria.
En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la corrección del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII:
Deben de tomarse medidas especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes bajo tratamiento con agentes diuréticos.
Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.
Minurin no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia. INTERACCIONES
Si está usted en tratamiento con otros medicamentos informe a su médico o farmacéutico ya que pueden influir en la eficacia de Minurin, especialmente los antidepresivos, los antidiabéticos o los antiepilepticos.
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ADVERTENCIAS Embarazo y Lactancia
Embarazo
En el caso de tener que ser administrado a una mujer embarazada, el médico valorará el beneficio frente al riesgo del tratamiento que según los estudios realizados, se ha revelado como poco probable.
Lactancia
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.
Efectos sobre la Capacidad de Conducción
No se han observado indicios de que la desmopresina afecte a la capacidad de conducir y/o utilizar maquinaria.
Uso en ancianos y niños
Ver apartado posología.
POSOLOGIA
Diabetes insípida central:
Se recomienda la inyección cuando la administración por vía intranasal es considerada inadecuada. Se ajusta la dosis individualmente a cada paciente dependiendo del volumen urinario y del nivel del sodio sérico.
Se recomienda administrar las siguientes dosis por inyección intravenosa :
Adultos: 1-4 qg (0,25-1 ml), 1 a 2 veces al día.
La seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años no ha sido establecida para esta indicación.
En aquellos pacientes que se les administró en primer lugar la forma intranasal y posteriormente la forma inyectable debido a una absorción intranasal deficiente o a una intervención quirúrgica, la dosis comparable antidiurética del inyectable es de aproximadamente el 10% de la dosis intranasal.
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Prueba de la capacidad de concentración renal:
Se recomienda seguir la pauta de administración descrita a continuación. Se inyectará el producto intramuscular o subcutáneamente:
0,1 Mg (peso < 10 kg)
0,2 Mg (peso entre 10 y 20 kg)
1 Mg (peso entre 20 y 30 kg)
2 Mg (peso entre 30 y 50 kg)
4 Mg (peso > 50 kg)
En niños, se recomienda utilizar en primer lugar la forma intranasal.
Después de la administración de Minurin, debe desecharse la orina obtenida en la hora siguiente. A continuación, y durante las ocho horas siguientes, se recogen dos fracciones de orina para medir la osmolalidad. Se recomienda restringir la ingesta de líquidos, Ver precauciones.
El nivel de referencia en la casi totalidad de los pacientes para una osmolalidad urinaria normal es de 800 mOsm/kg. Si se obtuvieran valores inferiores se repetirá la prueba. La obtención de un nuevo resultado bajo indicaría una disfunción en la capacidad de concentrar la orina por lo que se debería examinar al paciente para descubrir la causa subyacente de dicha disfunción.
Hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand (Tipo I, cuya actividad coagulante de factor VIII es superior al 5%) - Mantenimiento de la hemostasis antes de una intervención quirúrgica:
Se recomienda la administración lenta por infusión intravenosa de 0,3 Mg/kg. de peso corporal en adultos y niños de más de 10 kg. de peso, diluido en 50-100 ml de suero fisiológico, durante 15-30 minutos. Si se obtiene un efecto positivo, la dosis inicial puede repetirse 1 ó 2 veces en intervalos de 6-12 horas. Sin embargo, otra repetición de la dosis produciría una disminución del efecto.
El uso en niños requiere un cuidado especial para prevenir la aparición de hiponatremia. No se recomienda su utilización en niños menores de 3 meses.
En pacientes con hemofilia, se calcula un incremento determinado del factor VIII:C siguiendo el mismo criterio que para el tratamiento con factor VIII concentrado. Debe controlarse regularmente la concentración del factor VIII:C puesto que se ha observado en algunas ocasiones un descenso al administrar dosis repetidas. Si la infusión de Minurin no alcanzara el incremento esperado en la concentración plasmática del factor VIII:C, debe suministrarse de forma complementaria factor VIII concentrado. El tratamiento de pacientes con hemofilia debe supervisarse conjuntamente bajo la atención de un hematólogo.
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Determinación del factor de coagulación y tiempo de hemorragia antes del tratamiento con Minurin:
Los niveles plasmáticos del factor VIII:C y vWF:Ag aumentan substancialmente tras la administración de desmopresina. Sin embargo, no es posible establecer una relación entre la concentración plasmática de dichos factores y el tiempo de hemorragia, tanto antes como después de la administración de desmopresina. Por consiguiente y, si es posible, la acción de la desmopresina sobre el tiempo de hemorragia debe de ser analizada individualmente en cada paciente.
El tiempo de hemorragia debe estar estandarizado al máximo, es decir, con el uso de Simplate II.
La determinación del tiempo de hemorragia y niveles plasmáticos de los factores de coagulación debe ser realizada por un hematólogo.
SOBREDOSIS
La sobredosis incrementa el riesgo de retención hídrica e hiponatremia. Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe de ser individualizado, se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
en hiponatremia asintomática, suspender el tratamiento con desmopresina y restringir la ingesta de líquidos. En hiponatremia sintomática, infundir una solución isotónica o hipertónica de cloruro sódico (suero fisiólogico). En casos de retención hídrica grave (convulsiones o pérdida de la consciencia) inducir diurésis con furosemida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
En ocasiones, pacientes tratados con desmopresina experimentaron dolor de cabeza, dolor de estómago y náuseas. A dosis altas se observó fatiga, descenso transitorio de la presión sanguínea, con bradicardia por reflejo y rubor facial en el momento de la administración. Raramente pueden aparecer mareos.
puede dar lugar a una retención sodio sérico, ganancia de peso y, en
El tratamiento sin restringir a la vez la ingestión de agua hídrica acompañada de signos y síntomas (reducción del casos graves, convulsiones)
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
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Envase de 5 ml Envase de 2,5 ml
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CONSERVACION
Minurin® Inyectable 4 ^g/ml debe ser conservado en frigorífico entre 2o y 8o C.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Minurin® Aerosol 0,1 mg/ml (10 ^g/dosis) Minurin® Gotas 0,1 mg/ml
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Texto revisado: Diciembre 1996
MINISTBDO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agetic ¡a es pariera óe medeamentosy productos santones
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