Miltex Solucion
Miltex® Solución
Miltefosina
Diagnóstico hospitalario
Composición por ml:
Miltefosina (DCI)................................................................................................................................................................................................60 mg
Excipientes (3-Propiloxipropilenglicol, 3-hexiloxipropilenglicol, 3-noniloxipropilenglicol, ácido cítrico, hidróxido sódico y agua purificada)
Forma farmacéutica y contenido del envase
Solución para uso cutáneo.
Envases conteniendo 1 frasco de 10 ml de solución y 20 guantes desechables.
Envases conteniendo 5 frascos de 10 ml de solución y 100 guantes desechables.
Actividad
Miltefosina es un agente quimioterápico.
Titular y Liberador
BAXTER ONCOLOGY, GMBH- Kantstrasse, 2- Halle/Westfalen
Indicaciones
Tratamiento de las lesiones cutáneas malignas para pacientes con infiltraciones linfangíticas superficiales planas que no presentan inflamación y/o nódulos pequeños de hasta 1 cm de diámetro, en las cuales la cirugía, la radioterapia, la hormonoterapia o la quimioterapia se hayan demostrado ineficaces, es poco probable que sean eficaces, o bien, que estén contraindicadas.
La quimioterapia u hormonoterapia que esté en curso no necesita ser interrumpida cuando se aplica Miltex® de forma concomitante.
Contraindicaciones
Miltex® no debe utilizarse en caso de intolerancia conocida a Miltex® o cuando la cirugía o la radioterapia tengan probabilidades de obtener mejores resultados.
Precauciones
Miltex® es un agente quimioterápico con propiedades irritantes, por lo que debe evitarse el contacto con la piel fuera del área de tratamiento, mucosas u ojos. En caso de contacto accidental, el área afectada, debe enjuagarse inmediata y cuidadosamente con agua, o lavarse con agua y jabón en caso de ser en la piel. Si no se han utilizado guantes para la aplicación, también se debe proceder al lavado completo de las manos con agua y jabón.
En pacientes con áreas de tratamiento extensas y/o ulceradas, puede aumentar la incidencia de efectos secundarios sistémicos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal.
Ante la aparición de prurito, sequedad o exfoliación cutánea se recomienda el uso adicional de una crema hidratante grasa neutra.
Interacciones
No se han observado interacciones entre Miltex® y otros medicamentos.
Advertencias
Embarazo y lactancia
Miltex® no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, porque no existe suficiente experiencia de su empleo en estas condiciones y los resultados de los estudios en animales con miltefosina en administración oral indican posibles efectos embriotóxicos/teratogénicos.
En pacientes sexualmente maduros deben adoptarse medidas anticonceptivas durante y al menos seis meses después de finalizar el tratamiento. No puede descartarse un posible efecto sobre la fecundidad de los pacientes varones.
Efectos sobre la capacidad de conducción No se han notificado experiencias adversas.
Posología
Miltex® debe ser aplicado sobre la piel afectada una vez al día durante la primera semana de tratamiento, y posteriormente dos veces al día (por la mañana y por la noche, después de lavarse). El volumen de solución requerido depende de la superficie de tratamiento: 2 gotas/10 cm2 (3 mg/10 cm2). El mínimo es una gota para un pequeño nódulo aislado. En pacientes con infiltración linfangítica cutánea debe ser respetado un margen de 3 cm alrededor de la infiltración visible.
La dosis total diaria no debe exceder los 5 ml. A la posología recomendada esto será equivalente a un área de tratamiento de 500 cm2 y a una dosis total de 300 mg de miltefosina/día.
Para la aplicación de Miltex® deberían utilizarse guantes de plástico o látex. Después de aplicar las gotas en la zona de piel afectada, se debe realizar un ligero masaje para favorecer la absorción.
Una vez se haya absorbido la solución, se recomienda aplicar crema hidratante grasa neutra con la finalidad de prevenir y paliar los efectos irritativos secundarios al uso tópico de Miltex®.
DOCUMENTO1198
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de lesiones ulceradas, el área tratada debe ser cubierta con una gasa o material similar. Deben evitarse los vendajes plásticos u otros materiales que impidan la transpiración de las lesiones.
En las aplicaciones siguientes los guantes desechables han de utilizarse para quitar el apósito utilizado y aplicar la nueva dosis de Miltex®. Después de la aplicación, el apósito utilizado se toma con la mano enguantada y se quita el guante de forma que envuelva el apósito y se tira todo a la basura doméstica.
Para evaluar correctamente la respuesta y si la tolerancia al tratamiento lo permite, Miltex® debe aplicarse como mínimo durante ocho semanas consecutivas. El tratamiento se realizará ininterrumpidamente hasta una completa desaparición de las metástasis cutáneas, recomendándose continuar con la medicación hasta 4 semanas después de obtenida la respuesta.
En caso de regresión parcial o de la detención del crecimiento de las lesiones (sin cambios), el tratamiento debe continuarse tanto tiempo como sea posible, hasta que la progresión de las lesiones tratadas nos indique la pérdida de efecto terapéutico.
Antes de comenzar el tratamiento a domicilio es conveniente que el médico o el personal sanitario inicie al paciente en el tratamiento con Miltex®.
instrucciones para la correcta administración del preparado
Miltex® está protegido por un envase de seguridad. Para sacar el frasco proceder del modo siguiente:
1.- Con el dedo índice, tirar hacia afuera de la corredera situada en el centro del tapón.
2.- Empuje hacia arriba con el pulgar la corredera extendida y saque el tapón.
3.- Extraiga el frasco. Para garantizar la conservación es imprescindible cerrar el frasco y guardarlo únicamente en el envase
de seguridad.
4.- Para cerrar: encahe a presión el tapón, empuje la corredera a la posición inicial y guarde el envase en posición vertical.
Sobredosis
Después de la ingesta inadvertida de más de 2 ml de Miltex® se debe someter a observación médica y tratamiento sintomático apropiados; los síntomas de la sobredosificación sistémica son naúseas, vómitos, pérdida de apetito, daño hepático, renal y de la retina.
La absorción sistémica de miltefosina, en un área definida de la piel es limitada y el riesgo de una sobredosis es muy bajo.
Después de sobredosis repetidas de miltefosina las consecuencias más probables son lesiones cutáneas locales (ej. sequedad, exfoliación, atrofia, prurito, alteración de la sensibilidad, impermeabilidad cutánea), las cuales debido a la naturaleza quimioterápica de la miltefosina pueden conllevar a la ulceración o a la necrosis. La ulceración puede también ser el resultado de una progresión local del tumor.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420".
Reacciones adversas
Las más frecuentes son derivadas de un proceso de irritación local, consistentes en prurito, sequedad de piel y exfoliación acompañada, en algunas ocasiones, de parestesia y dolor, especialmente en lesiones ulceradas. Estas manifestaciones son habitualmente leves y reversibles.
La probabilidad de aparición de reacciones adversas es mayor al inicio del tratamiento y disminuye rápidamente cuanto más tiempo continúa el tratamiento, dicho de otra manera, si los síntomas aparecen, lo hacen pronto.
El riesgo potencial de sensibilización durante la terapia a largo plazo con la aplicación epicutánea de Miltex® al 6% es bajo.
Ocasionalmente se han descrito náuseas, vómitos, anorexia, por lo que no se puede excluir totalmente una absorción sistémica.
En algunas ocasiones se han podido observar alteraciones no dosis limitantes de algunos parámetros de laboratorio (elevación de la creatinina sérica, transaminasas, leucocitos, trombocitos).
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Conservación
Una vez abierto el frasco, debe mantenerse en posición vertical y es estable hasta 10 semanas.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Texto revisado: Octubre 1998 Mod. P.00 (12/03/99) C16/98
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Con receta médica | ||
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íedicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los i |
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Correo electrónicoI
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