MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% Carteolol Clorhidrato

El principio activo de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% es carteolol clorhidrato y contiene 10 mg de carteolol clorhidrato por ml.

Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato monosódico, fosfato disódico y agua purificada.

Titular:    Otsuka Pharmaceutical s.a.

Provenza, 388 08025 Barcelona

Fabricante: S.I.F.I. S.p.A.

Via Ercole Patti, 36, Aci S. Antonio (CT), Italia

1. QUÉ ES MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Contiene 30 ó 60 contenedores monodosis con colirio en solución

El principio activo de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% es carteolol clorhidrato, que es un p-bloqueante.

El carteolol esta indicado para el tratamiento del glaucoma y/o la hipertensión ocular. El glaucoma es una afección ocular caracterizada por una presión intraocular elevada que incide en el progresivo deterioro del nervio óptico. Carteolol controla la presión intraocular en el glaucoma crónico de ángulo abierto y en la hipertensión ocular.

2. ANTES DE USAR MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%

No utilice MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%:

•    Si Vd. es alérgico o cree que podría ser alérgico a alguno de los componentes de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%.

•    Si Vd. tiene asma bronquial, bradicardia (menos de 45-50 latidos/minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado (con un bloqueo auriculoventricular parcial) o tercer grado (con un bloqueo completo auriculoventricular).

•    Si Vd. tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.

•    Si Vd. tiene enfermedad de Raynaud.

Tenga especial cuidado con MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%:

Deben observarse las siguientes precauciones tras la administración de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% por su posible absorción y paso a la vía sistémica:

•    Tener siempre en cuenta el riesgo de aparición de un efecto p-bloqueante (patologías relacionadas, interacciones).

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Vigilar la aparición de signos de insuficiencia cardíaca, principalmente en caso de antecedentes de este tipo, en caso de corazón graso y en los pacientes ancianos. Deberá interrumpirse el tratamiento con Carteolol al primer signo de insuficiencia cardíaca.

•    Utilizar con máxima precaución en caso de padecer enfermedades que afecten de manera acusada a sus bronquios.

•    Se recomienda precaución en pacientes con diabetes no equilibrada que estén siendo tratados con insulina u otros medicamentos para controlar la diabetes (debido a un posible enmascaramiento de signos y síntomas de hipoglucemia aguda).

•    Los agentes betabloqueantes betadrenérgicos pueden enmascarar determinados síntomas clínicos del hipertiroidismo (p. ej. Taquicardia).

•    Deben retirarse de manera gradual los agentes p-bloqueantes antes de anestesia general, debido a que éstos reducen la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejos simpáticos mediados por receptores p-adrenérgicos.

Durante el tratamiento se desaconseja utilizar lentes de contacto debido al riesgo de que se

produzca:

•    Disminución de la secreción lacrimal asociada, de forma general, a todos los p-bloqueantes.

•    Absorción sobre la lentilla de algunos componentes del colirio.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le

hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo

Sólo utilice MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% en aquellos casos en los que la relación beneficio/riesgo de su administración lo aconseje.

Lactancia

Carteolol clorhidrato pasa a la leche materna, por lo tanto no utilice MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% durante el período de lactancia.

Ancianos

La dosis no requiere modificación para los ancianos.

Niños

No es aconsejable su uso en niños.

Conducción y uso de máquinas

En los minutos siguientes a la administración de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% puede producirse visión borrosa, por lo que se desaconseja la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria peligrosa en los instantes siguientes a la administración.

Información importante sobre alguno de los componentes de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%

Se informa a los deportistas que MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tenga precaución si Vd. está tomando oralmente fármacos p-bloqueantes para problemas cardiovasculares, ya que existe un riesgo potencial de efecto aditivo sobre la Presión Intraocular o sobre los efectos sistémicos que producen los betabloqueantes. También si utiliza a la vez medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central (psicotrópicos) aumentando la actividad adrenérgica.

No se recomienda asociar el tratamiento con amiodarona.

Si se administra junto con antagonistas del calcio (excepto el nifedipino) o con antiarrítmicos de la clase Ia se debe mantener una vigilancia clínica y electrocardiográfica para controlar la posible aparición de alteraciones que afecten al corazón

Se recomienda una estrecha vigilancia si Vd. está tomando fármacos deplectores de catecolaminas, como la reserpina. Esto se debe a un posible efecto aditivo y posterior desarrollo de hipotensión y/o bradicardia.

3. CÓMO USAR MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%.

No suspenda el tratamiento antes.

La dosis habitual es de dos gotas de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% dos veces al día (mañana y tarde) en cada ojo afectado. Si la respuesta clínica no es adecuada se modificará la dosis a dos gotas de MIKELAN® Oftálmico Monodosis 2% dos veces al día. La dosis diaria no debe ser superior a cuatro gotas en cada ojo.

Para la correcta administración, siga las siguientes instrucciones:

•    Con las manos recién lavadas, separar un envase monodosis de la tira constituida por varios envases monodosis y abrir el contenedor girando su extremo superior.

•    Procurar que el gotero no toque ninguna superficie.

•    Separar los párpados del ojo afectado y dejar caer 2 gotas dentro del párpado inferior, mientras se dirige la vista hacia arriba.

•    Mantener el ojo abierto y no parpadear durante 30 segundos como mínimo.

•    Antes de usar otros productos oftálmicos, esperar como mínimo 5 minutos.

•    Después de haberse administrado el colirio, no cerrar los ojos apretadamente e intentar no

parpadear más de lo normal.

Por tratarse de una especialidad estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

•    La aplicación deberá realizarse con la máxima pulcritud, evitando en lo posible cualquier contacto con el gotero (por ejemplo: párpado, dedos, etc.)

•    Desechar el envase monodosis después de su uso. No debe conservarse el contenido que no se haya utilizado.

Si Vd. utiliza más MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% del que debiera:

Si Vd. ha utilizado MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio Nacional.de Toxicología, teléfono 915 620 420.

Si olvidó usar MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1%:

Si Vd. se olvidó utilizar una dosis, no se preocupe; espere hasta la siguiente dosis y siga el tratamiento.

No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% puede tener efectos adversos.

Efectos adversos habituales de frecuencia entre 0.1% y 5 % incluyen bradicardia (ritmo cardiaco mas lento de lo normal), quemazón o escozor ocular transitorio, disminución de la sensibilidad corneal y disminución de la secreción lacrimal, conjuntivitis, inflamación de los párpados (blefaritis), fobia a la uz (fotofobia), lesión en la córnea (tales como queratitis, opacidad difusa corneal, erosión en córnea, etc.) dolor de cabeza, malestar, mareos y aparición de legañas.

Raramente (menos de 0.1%) se han encontrado efectos adversos como enrojecimiento de párpados, dolor en el pecho, disnea (dificultad para respirar), náuseas y sabor amargo.

Se han descrito casos de ataque asmático, edema y opacidad de mácula corneal en el fondo del ojo, trastornos de visión, paro sinusal, palpitación, alteración en la mucosidad nasal (estornudos, mocos, congestión nasal), erupción cutánea, dolores musculares, fatiga y depresión; sin embargo se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.

Existe el riesgo de descompensación o empeoramiento de algunos síndromes cardiovasculares y pulmonares, tales como bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, disnea y broncoespasmo (principalmente en los pacientes con una enfermedad bronquial preexistente).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIKELAN®Oftálmico Monodosis 1%

Mantenga MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No utilizar MIKELAN® Oftálmico Monodosis 1% después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

El contenedor monodosis debe abrirse inmediatamente antes de su utilización y ser desechado una vez que se haya utilizado.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2002

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios