Miflonide 200 Microgramos Polvo Para Inhalacion (Capsula Dura)
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Prospecto: información para el usuario
Miflonide 200 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
Budesonida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Miflonide y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Miflonide
3. Cómo usar Miflonide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Miflonide
6. Contenido del envase e información adicional
7. Cómo usar Miflonide con su inhalador Aerolizer
1. Qué es Miflonide y para qué se utiliza Qué es Miflonide
Miflonide se proporciona como una cápsula para ser colocada en un inhalador denominado Aerolizer®. El inhalador abre la cápsula y libera un polvo seco que es liberado en los pulmones mediante inhalación.
Miflonide contiene una sustancia denominada budesonida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides . Algunas personas lo denominan su medicamento esteroide o preventivo .
Para qué se utiliza Miflonide
Miflonide se utiliza para prevenir los ataques de asma y facilitar los problemas respiratorios en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Este medicamento debe utilizarse regularmente cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.
No debe utilizarse para tratar un ataque repentino del asma cuando tenga uno. Necesitará utilizar un inhalador diferente ( de rescate ) para tratar estos ataques de asma, tales como albuterol o salbutamol.
Cómo funciona Miflonide
El asma está causado por la inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones, que se engrosan y dificultan la respiración.
Miflonide reduce y previene la inflamación y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para reducir los síntomas del asma, permitiéndole que respire más fácilmente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Miflonide No use Miflonide
• Si es alérgico a budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
• Si padece o ha padecido un problema con sus vías respiratorias denominado tuberculosis pulmonar (TB).
• En niños menores de 6 años de edad.
Si alguno de estos es su caso, no utilice Miflonide. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Miflonide.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Miflonide:
• Si ha padecido de tuberculosis.
• Si padece una infección fúngica o vírica en sus vías respiratorias.
• Si sufre cualquier otro problema de pulmón o respiratorio con un mayor riesgo de infección fúngica.
• Si sufre alguna alteración hepática o bien padece ictericia. Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.
Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico antes de usar Miflonide. Informe a su médico inmediatamente
• Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.
• Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento.
• Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientres esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal.
• Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing.
• Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide.
• Si tiene problemas para dormir, depresión o se siente preocupado, inquieto, nervioso, sobreexcitado o irritado durante el tratamiento con Miflonide.
• Si desarrolla infección fúngica en la boca durante el uso de Miflonide.
Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Puede que su médico examine sus riñones (función de las glándulas suprarrenales) de vez en cuando.
Si este medicamento lo ha utilizado un niño durante un largo periodo de tiempo, el médico le controlará la estatura regularmente.
No trague las cápsulas, se deben utilizar únicamente con el inhalador aerolizer.
Uso de Miflonide con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está usando:
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones, tales como, itraconazol, ketoconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina o rifampicina.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como, ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
• Medicamentos utilizados para tratar problemas con sus latidos de corazón (arritmias cardíacas), tal como, amiodarona.
Si alguno de estos es su caso (o no está seguro) informe a su médico.
Si ha estado usando comprimidos esteroideos
Si ha estado usando comprimidos esteroideos para su asma durante un largo periodo de tiempo, su médico le puede reducir lentamente la cantidad que esté usando después que haya usado Miflonide durante aproximadamente 10 días. No interrumpa repentinamente el uso de sus comprimidos esteroideos.
A veces, cuando reduce la cantidad de comprimidos que está usando, puede presentar síntomas tales como,
• nariz tapada o goteo de nariz, dolor muscular o de articulaciones,
• erupción cutánea (eczema),
• cansancio, sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).
Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y únicamente como le indique su médico.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará de los riesgos potenciales del uso de Miflonide durante la lactancia. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Miflonide afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Miflonide contiene lactosa monohidrato
Las cápsulas de 200 microgramos contienen 24,77 mg de lactosa monohidrato. Como esta cantidad es muy pequeña, no le causará reacciones si usted padece intolerancia a la lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de Control de dopaje como positivo.
3. Cómo usar Miflonide
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuanto Miflonide usar
• Su médico le ajustará su dosis para que use la menor cantidad posible de este medicamento que le haga efecto.
• Es importante que use el inhalador cada día, incluso si se siente mejor, ya que este medicamento le ayudará a prevenir futuros problemas respiratorios.
• Si nota que su disnea o dificultad respiratoria empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible. Si usted no nota mejoría, coméntelo con su médico.
• Si usted o su niño necesitan usar menos de 200 microgramos cada día, no puede usar este medicamento.
Niños menores de 6 años de edad
Miflonide no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.
Niños a partir de 6 años de edad
• La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-400 microgramos cada día. Esta cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar una cápsula, dos veces al día.
• Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador sólo una vez al día.
• Si su hijo padece asma grave, su médico puede pedirle que utilice hasta 800 microgramos cada día. Esto significa inhalar dos cápsulas dos veces al día.
Adultos
• La dosis normal recomendada de este medicamento es de 200-1600 microgramos cada día. Esta cantidad es normalmente inhalada en dos veces al día, la mitad cada vez. Esto significa inhalar entre una y cuatro cápsulas, dos veces al día.
• Su médico puede pedirle que utilice un número diferente de cápsulas o que utilice su inhalador sólo una vez al día.
Si no está seguro de cuantas cápsulas utilizar, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar
Miflonide.
Cómo usar Miflonide con su inhalador
• Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador que se incluye en el envase. Las cápsulas deben permanecer en el envase blister hasta que necesite utilizarlas.
• No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para utilizarlo únicamente por inhalación.
en la boca, las cápsulas de
• Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada aftas enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.
• Para más información, lea detenidamente la sección 7, acerca de cómo usar Miflonide con el inhalador Aerolizer.
Si usa más Miflonide del que debiera
Es importante que tome su dosis tal y como le indique su médico o farmacéutico. Debe utilizar únicamente la cantidad recomendada por su médico; no debe aumentar o reducir su dosis sin la indicación de su médico.
Si usted usa más cantidad de este medicamento del que debiera, o alguien usa accidentalmente sus cápsulas, consulte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve el envase del medicamento con usted.
Si olvidó usar Miflonide
• Si olvida inhalar una dosis, inhale la siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Miflonide
Si interrumpe el tratamiento con Miflonide podría incrementar el riesgo de que su asma empeore.
No interrumpa el tratamiento de forma brusca a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos raros pueden ser graves
Informe a su médico inmediatamente
• Si experimenta dificultad para respirar con respiración jadeante o tos después de utilizar el medicamento. Si esto ocurre, interrumpa este medicamento inmediatamente. Su médico puede darle otro medicamento para utilizarlo en su lugar.
• Si experimenta erupción, picor, urticaria, hinchazón de cara y garganta, dificultad para respirar o tragar, o se siente mareado mientras esté usando Miflonide. Usted puede estar teniendo una reacción alérgica grave al medicamento.
• Si desarrolla debilidad extrema, pérdida de peso, se siente mareado (náuseas) y a menudo padece diarrea mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser síntomas de una baja actividad de la glándula suprarrenal.
• Si desarrolla aumento de peso, cara en forma de luna, debilidad, y/o obesidad abdominal mientras esté usando Miflonide. Estos pueden ser los síntomas de una alteración hormonal denominada síndrome de Cushing o hiperadrenocorticismo.
• Si experimenta visión borrosa o cambios en la visión miestras esté usando Miflonide.
Si padece cualquiera de los síntomas anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Infecciones fúngicas en su boca y garganta. Para prevenir el desarrollo de una infección por hongos denominada aftas en la boca, enjuague la boca completamente con agua después de usar su inhalador.
• Voz ronca e irritación de garganta. Estos efectos desaparecen cuando interrumpe el uso de su inhalador, usa menos cápsulas o descansa su voz.
Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
• Adelgazamiento de los huesos.
• Sensación de hipereactividad o intranquilidad.
• Problemas del comportamiento, incluyendo depresión, especialmente en niños.
• Tos.
• Erupción cutánea con picor.
• Hematomas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Alteraciones del sueño.
• Sensación de angustia, nerviosismo, hiperexcitación o irritabilidad.
Es más probable que estos efectos se produzcan en niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Miflonide
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o muestra indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Miflonide
• El principio activo es budesonida. Cada cápsula contiene 230 microgramos de budesonida y libera 200 microgramos de budesonida cuando se utiliza con el inhalador Aeroliozer.
• El otro componente es lactosa monohidrato. Las cápsulas están compuestas por gelatina comestible.
Aspecto de Miflonide y contenido del envase
Miflonide se presenta como un polvo seco que usted inhala utilizando el inhalador Aerolizer. El polvo está contenido en una cápsula.
• La cápsula de 200 microgramos posee una tapa opaca de color rosa pálido y un cuerpo transparente incoloro y lleva impreso el logotipo BUDE 200 .
• Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112,
120, 140, 168, 180, 200, 280 y 500, con o sin el inhalador Aerolizer.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Responsable de la Fabricación:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Ronda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelona)) - 08210 - España
NOVARTIS FARMACEUTICALS LTD.
Wimblehurst Road (Horsham, West Sussex) - RH12 5AB - Reino Unido
NOVARTIS PHARMA GMBH
Roonstrasse 25 (Nürnberg) - D-90429 - Alemania
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Lyngbyvej, 172 (Copenhagen) - DK-2100 - Dinamarca
NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Atenas) - GR-14451 - Grecia NOVARTIS PHARMA GMBH
STELLA-KLEIN-LOW-WEG 17 (WIEN) - 1020 - Austria NOVARTIS FARMA S.P.A.
Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Italia
NOVARTIS PHARMA NV/SA Medialaan, 40 (Vilvoorde) - B-1800 - Bélgica
NOVARTIS HEALTHCARE A/S
Edvard Thomsens Vej 14,3. (Copenhagen) - DK-2300 - Dinamarca NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n° 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps. gob.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Ageficaespañoiaóe mescamemos y sroductos saciaros
7. Cómo usar Miflonide con su inhalador Aerolizer
Lea detenidamente las siguientes instrucciones para saber como utilizar las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer.
Use únicamente las cápsulas de Miflonide con el inhalador Aerolizer que se incluye en el envase.
• No utilice un inhalador diferente.
• No trague las cápsulas. El polvo en la cápsula es únicamente para inhalación.
• Recuerde que Miflonide se usa únicamente para prevenir los ataques de asma. Deberá utilizar su inhalador de rescate para tratar un ataque de asma.
El Aerolizer consta de dos partes:
1. Un capuchón que protege la boquilla.
2. Una base.
La base consta de:
3. Una boquilla
4. Un compartimiento para la cápsula
5. Un botón con piezas proyectoras laterales y púas en cada lado
6. Un canal para la entrada de aire.
1. Retire el capuchón protector.
2.
Sostenga firmemente la base del inhalador y gire la boquilla en la dirección de la flecha (contraria a las agujas del reloj). Con esto abre el compartimiento para la cápsula.
3. Asegúrese de que sus dedos están
completamente secos. Retire una cápsula del blister y colóquela plana en el compartimiento para la cápsula:
• Asegúrese de que sus dedos están completamente secos.
• Solo retire una cápsula del blister cuando esté preparado para usarla.
• No coloque la cápsula en la boquilla.
Cierre el compartimiento para la cápsula girando la boquilla (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un clic .
6.
Para liberar el polvo de la cápsula:
• Sujete el Aerolizer en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
• Agujeree la cápsula presionando juntos ambos botones al mismo tiempo. Suelte los botones. Realice esta operación solo una vez.
La cápsula puede dividirse en pequeños fragmentos de gelatina que pueden introducirse en su boca o garganta. Usted puede tragar estos pequeños fragmentos ya que no son perjudiciales para la salud.
Espire completamente.
7. Para inhalar su medicamento profundamente en sus vías respiratorias:
• Introduzca la boquilla en su boca e incline ligeramente su cabeza hacia atrás. Apriete la boquilla firmemente con sus labios.
• Respire de manera rápida y constante con la mayor profundidad posible.
• Deberá oír un ruido conforme la cápsula da vueltas en el espacio por encima del compartimiento para la cápsula. Si usted no oye este ruido, abra el compartimiento para la cápsula (ver paso 2) y compruebe que ésta está suelta dentro del compartimiento. Repita el paso 7.
• No intente soltar la cápsula apretando los botones repetidamente.
8. Después de inspirar:
• Retenga lo máximo posible la respiración sin que sienta molestia mientras extrae el inhalador de la boca.
• Seguidamente espire el aire a través de su nariz.
• Abra el compartimiento para la cápsula para ver si queda polvo en la misma. Si es así, repita los pasos 6, 7 y 8.
9. Después de que usted haya inhalado todo el polvo, abra el compartimiento para la cápsula (ver paso 2).
• Retire la cápsula vacía y utilice un paño seco o un cepillo blando para eliminar el polvo residual.
• No utilice agua para limpiar el inhalador.
10. Cierre el compartimento para la cápsula y vuelva a colocar el capuchón.