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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mifepristona Linepharma 200 mg comprimidos

Mifepristona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Mifepristona Linepharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Mifepristona Linepharma

3.    Cómo usar Mifepristona Linepharma

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Mifepristona Linepharma

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es MIFEPRISTONA LINEPHARMA y para qué se utiliza

Mifepristona Linepharma es una antihormona que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona necesaria para la continuación del embarazo. Mifepristona Linepharma puede por lo tanto causar la interrupción del embarazo.

Mifepristona Linepharma está recomendado para la interrupción médica del embarazo:

-    Hasta un máximo de 63 días tras el primer día de su último periodo menstrual.

-    En combinación con otro tratamiento llamado prostaglandina (una sustancia que aumenta la contracción de la matriz) que se toma 36 a 48 horas después de tomar Mifepristona Linepharma.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA No tome Mifepristona Linepharma

•    Si es alérgico (hipersensible) a la mifepristona o a cualquier de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si padece insuficiencia suprarrenal.

•    Si padece asma no controlada por tratamiento.

•    Si padece porfiria hereditaria.

•    Si su embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía.

•    Si el primer día de su último periodo menstrual fue hace más de 63 días (9 semanas).

•    Si su médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo está implantado fuera de la matriz).

•    Dada la necesidad de recetar una prostaglandina en asociación con mifepristona, no debe recibir este tratamiento si es alérgica a las prostaglandinas.

Tenga especial cuidado con Mifepristona Linepharma

Puesto que en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe a su médico si:

•    Padece un problema del corazón.

•    Tiene factores de riesgo para enfermedades del corazón, tales como tensión elevada o niveles altos de colesterol en sangre.

•    Padece asma.

•    Padece alguna enfermedad que pueda afectar a su coagulación sanguínea.

•    Padece una enfermedad del hígado o del riñón.

•    Tiene anemia o malnutrición.

•    Tiene una infección.

Su médico podrá así discutir con usted si puede recibir el tratamiento.

Puede tener sangrado vaginal prolongado y/o abundante (un promedio de 12 días o más tras la toma de Mifepristona Linepharma). La aparición de estos sangrados no está relacionada con el éxito del tratamiento.

Uso de Mifepristona Linepharma con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen los siguientes principios activos pueden interferir en la acción de Mifepristona Linepharma:

•    Corticoides (usados en el tratamiento del asma y otros tratamientos para la inflamación).

•    Ketoconazol, itraconazol (usados como tratamiento para los hongos).

•    Eritromicina, rifampicina (antibióticos).

•    Hierba de San Juan (remedio natural usado en el tratamiento de la depresión leve).

•    Fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados en el tratamiento de convulsiones y epilepsia).

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Mifepristona Linepharma con los alimentos y bebidas:

• No debe tomarse zumo de pomelo cuando se está en tratamiento con Mifepristona Linepharma.

Este método requiere la participación de la mujer, que debe estar informada de los requisitos del método: o Necesidad de combinar el tratamiento con la administración de prostaglandinas en una segunda visita. o Necesidad de una visita de seguimiento en los 14 a 21 días posteriores a la toma de Mifepristona Linepharma con el fin de comprobar que el aborto es completo. o El riesgo no despreciable de fracaso del método, que puede requerir la interrupción mediante otro método; en casos muy infrecuentes, puede ser necesaria una intervención quirúrgica.

Fertilidad, embarazo, y lactancia

Embarazo

Existe poca información sobre los riesgos para el feto. Si el embarazo continúa y usted decide llevarlo a cabo, hable con su médico, que preparará un atento control prenatal y ecografías.

Lactancia

Dado que Mifepristona Linepharma puede pasar a la leche materna y puede ser ingerido por su bebé, debe interrumpir la lactancia una vez tomado el tratamiento.

Fertilidad

Los estudios de uso de mifepristona en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

Se recomienda que evite quedarse embarazada otra vez durante su siguiente periodo menstrual después de tomar Mifepristona Linepharma.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha publicado ningún estudio acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Mifepristona Linepharma es para uso por vía oral.

Método de administración: deben tomarse 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguidos, de 36 a 48 horas más tarde, de la administración de un análogo de prostaglandina (1 óvulo que contiene 1 mg de gemeprost colocado en la vagina).

No debe excederse la dosis de 200 mg.

Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua en presencia de un médico o un miembro de su equipo médico.

En el caso de que se produzca un embarazo con un dispositivo intrauterino colocado, éste debe retirarse.

La expulsión puede tener lugar antes de la administración de la prostaglandina (en aproximadamente un 3% de casos). Esto no excluye la visita de seguimiento para comprobar que el aborto se ha completado.

Tras la administración de Mifepristona Linepharma, regresará a su casa. El sangrado uterino comienza habitualmente de 1 a 2 días después de tomar Mifepristona Linepharma.

En casos poco frecuentes, puede producirse una expulsión antes de tomar la prostaglandina. Es esencial que se le realice un control para confirmar que se ha producido la expulsión completa; para ello, debe volver al centro.

Dos días más tarde se le administrará la prostaglandina. Debe permanecer en reposo durante 3 horas tras recibir la prostaglandina. El embrión puede ser expulsado a las pocas horas de la administración de prostaglandina o durante los días siguientes. El sangrado dura una media de 12 días o más. En caso de sangrado abundante o prolongado, debe consultar con su médico inmediatamente, con el fin de concertar una visita antes de lo previsto.

Debe regresar al centro para la consulta de control dentro de los 14 a 21 días siguientes a la toma de Mifepristona Linepharma. Si continúa el embarazo o la expulsión es incompleta, se le ofrecerá otro método alternativo para interrumpir el embarazo.