PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

Midazolam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene otras preguntas o alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

3.    Cómo usar MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG 6. Información adicional

1. QUÉ ES MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Midazolam es un hipnótico y un sedante del grupo de las benzodiazepinas.

Está indicado en:

Para los adultos

•    SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local

•    ANESTESIA

-    Premedicación antes de la inducción de la anestesia

-    Inducción de la anestesia

-    Como componente sedante en la anestesia combinada.

•    SEDACIÓN EN UNIDADES    DE CUIDADOS    INTENSIVOS

Para los niños

•    SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local

•    ANESTESIA

-    Premedicación antes de la inducción de la anestesia

•    SEDACIÓN EN UNIDADES    DE CUIDADOS    INTENSIVOS

2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG No use MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si es alérgico al midazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Para sedación consciente de pacientes con una insuficiencia respiratoria severa o una depresión respiratoria aguda.

Tenga especial cuidado con MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG:

Es imperativo disponer de instalaciones de asistencia cardiorrespiratoria cuando se utiliza este producto por vía intravenosa, intramuscular o rectal. Se han comunicado casos de hipoxia, bradipnea, apnea, parada respiratoria y / o cardiaca (aún con dosis terapéuticas administradas por el método de ajuste), con un aumento en el riesgo a las dosis altas y con la vía intravenosa, en función de la velocidad de inyección. Los niños menores de 6 meses de edad son particularmente sensibles a la obstrucción de las vías aéreas y la hipoventilación, y por consiguiente la dosis debe ser dividida en fracciones sucesivas administradas hasta la obtención del efecto clínico, es esencial vigilar estrechamente la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno.

Es obligatoria una vigilancia apropiada del paciente después de una administración del midazolam, utilizado en premedicación, debido a la variabilidad entre individuos y la posible ocurrencia de síntomas de sobredosis.

Se debe tener cuidado especial cuando se administra el midazolam a pacientes a alto riesgo:

•    Ancianos

•    Pacientes que padecen de una enfermedad crónica o con un estado de salud general malo, por ejemplo:

-    Los pacientes que padecen de insuficiencia respiratoria crónica

-    Los pacientes que padecen de insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardiaca.

-    Los niños, especialmente los que presentan una inestabilidad cardiovascular.

Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis más bajas y deben ser vigilados continuamente para detectar los primeros signos de cualquier deteriorio de sus funciones vitales.

El midazolam, al igual que otras benzodiazepinas, debe ser utilizado con precaución en los pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.

Al igual que cualquiera de los fármacos que deprimen el SNC y / o los que poseen propiedades relajantes musculares, se debe tener una atención especial cuando se administra el midazolam a los pacientes que padecen de miastenia gravis.

En el caso de una administración prolongada, el tratamiento con MIDAZOLAM PANPHARMA no debe NUNCA ser terminado de manera REPENTINA, debido al riesgo de aparición de un síndrome de ABSTINENCIA. Este está caracterizado por la aparición en unas horas o en unos días, de síntomas tales como una ansiedad importante, insomnio, confusión, irritabilidad, trastornos del humor y dolores musculares, pero también se puede observar agitación, alucinaciones y convulsiones.

Se recomienda una disminución muy PROGRESIVA de la dosis.

En algunos sujetos, en particular los niños y los ancianos, el midazolam pueden producir efectos contrarios a los deseados: nerviosismo, irritabilidad, agitación, agresividad, accesos de cólera, accesos de violencia, excitación, movimiento anormales (temblores, convulsiones).

Estas reacciones pueden aparecer con dosis altas y/o cuando la inyección es administrada demasiado rápidamente.

Toma o uso de otros medicamentos

Es importante informar su médico y el anestesista, antes que se le administre midazolam, de TODOS los medicamentos que actualmente le han sido recetados, que le han sido recetados recientemente, que está tomando sin receta médica o que ha tomado recientemente sin receta médica.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo - Lactancia

Este medicamento solo debe ser utilizando durante el embarazo que en caso de necesidad absoluta. Es preferible evitar su uso para las cesáreas.

Si se administra el midazolam por razones quirúrgicas al final del embarazo, se debe tomar en consideración el riesgo para el neonato. Los niños de madres que han recibido un tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas al final del embarazo, a veces pueden presentar una dependencia física y síntomas de abstinencia durante el periodo postnatal.

Suspender la lactancia durante 24 horas después de una administración de midazolam.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La sedación, la amnesia, la alteración de la atención y de la función muscular pueden afectar la aptitud de conducir o utilizar máquinas.

Después de la administración de midazolam, no debe conducir, utilizar máquinas o ejercer actividades en las cuales la alteración de la vigilancia pudiera exponerlo, así como a otras personas, al riesgo de un accidente grave. Su médico decidirá cuando se pueden reanudar estas actividades. Debe estar acompañado cuando se marche a su casa.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

Este medicamento contiene 2,2 mg de sodio por ml de solución para inyección: tener en cuenta en los sujetos que siguen un régimen pobre en sal estricto.

3. COMO USAR MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

La posología depende del peso, edad y condición del paciente, la duración del acto, de la administración concomitante de otros medicamentos.

LAS DOSIS A UTILIZAR SON DETERMINADAS POR EL ANESTESISTA.

Vía intravenosa, intramuscular o rectal.

LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO SON DETERMINADOS POR EL ANESTESISTA.

Los principales efectos de una sobredosis accidental son una intensificación de los efectos farmacológicos: somnolencia, confusión mental, letargo y relajación muscular o excitación paradógica. Los síntomas más graves son la pérdida de los reflejos, la disminución de la tensión arterial, la disminución de la función cardiaca y respiratoria, la parada respiratoria y el coma.

El uso del antagonista de las benzodiazepinas, el flumazenil, está indicado en un contexto de intoxicación severa con coma o distrés respiratorio.

Efectos que pudieran aparecer cuando se suspende el tratamiento con MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG:

NUNCA suspenda el tratamiento con MIDAZOLAM PANPHARMA de manera REPENTINA, debido al riesgo de aparición de un fenómeno de ABSTINENCIA.

Se recomienda una disminución muy PROGRESIVA de las dosis (véase sección 2).

Si usa más Midazolam Panfarma del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable

EFG puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (muy raras < 1/10 000): rash cutáneo, urticaria, prurito.

Trastornos del sistema nervioso (muy raras < 1/10 000): somnolencia y sedación prolongada, disminución de la vigilancia, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolores de cabeza, vértigo, trastornos de la coordinación de los movimientos, sedación postoperatoria, trastornos de la memoria. La duración de estos efectos está directamente relacionada a la dosis administrada. El trastorno de la memoria pudiera estar aún presente al final del procedimiento, y en algunos raros casos pudiera prolongarse.

Las reacciones paradójicas, como la agitación, los movimientos involuntarios (incluyendo las convulsiones y los temblores musculares), hiperactividad, hostilidad, accesos de cólera, agresividad, excitación paroxística y accesos de violencia han sido comunicados, sobre todo en niños y ancianos.

Las convulsiones han sido comunicadas más frecuentemente en niños prematuros y neonatos.

El uso del midazolam, aún a dosis terapéuticas, puede resultar en una dependencia física después de una administración intravenosa prolongada. Una suspensión repentina puede resultar en un síndrome de abstinencia y en particular, convulsiones.

Trastornos gastrointestinales (muy raras < 1/10 000): nausea, vómitos, hipo, estreñimiento, sequedad de boca.

Trastornos cardiacos, trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos (muy raras < 1/10 000): efectos cardiorrespiratorios adversos graves: depresión respiratoria, parada respiratoria y/o cardiaca, disminución de la tensión arterial, trastornos del ritmo cardiaco, vasodilatación, problemas respiratorios, espasmo laríngeo.

Los incidentes que amenazan el pronostico vital son más frecuentes en los adultos mayores de 60 años y en las personas con una insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca previa, especialmente si la inyección es administrada demasiado rápido o se administra una dosis demasiado alta (véase sección 2). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (muy raras < 1/10 000): reacciones alérgicas generalizadas: reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmo, conmoción. Rojez y dolor en el punto de inyección, tromboflebitis, trombosis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de niños.

No utilizar MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta en la ampolla o el frasco.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las ampollas o los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la dilución: el producto debe ser utilizado inmediatamente. En caso de no utilizar inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación antes y después de la dilución son la responsabilidad del usurario.

No utilice MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG si usted nota partículas en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG

El principio activo es Midazolam.

Cada ml contiene 5 mg de midazolam

Una ampolla de 1 ml contiene 5 mg de midazolam.

Una ampolla de 3 ml contiene 15 mg de midazolam.

Un frasco de 10 ml contiene 50 mg de midazolam.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido solución, hidróxido de sodio solución, agua para inyecciones.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Aspecto de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solución inyectable EFG y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de solución para inyección en:

Ampolla de 1 ml, envase de 1, 5, 6, 10 o 25.

Ampolla de 3 ml, envase de 1, 5, 6, 10 o 25.

Frasco de 10 ml, envase de 5, 6, 10 o 25.

Titular de la autorización de comercialización

Titular

PANPHARMA S.A

ZI du Clairay-Luitré 35133 Fougeres. Francia,

Fabricante Rotex Medica GmbH

Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, 4 22946 Trittau - Alemania.

Este medicamento está autorizado siguientes nombres:

Alemania España Francia Noruega Polonia Portugal

La República Checa Suecia

Este prospecto fue aprobado vez

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

MIDAZOLAM PANPHARMA debe ser administrado lentamente utilizando el método de valoración (aumentando la dosis gradualmente por etapas pequeñas hasta obtener el efecto clínico deseado).

En la mayoría de los casos solo se requiere la vigilancia de las funciones vitales. En las unidades de cuidado intensivo, se debe acordar una atención especial a las funciones respiratorias y cardiacas.

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