graves, que incluyen depresión respiratoria, apnea, parada cardiaca y/o respiratoria. Para evitar este tipo de incidentes, la inyección debe administrarse lentamente y la dosis debe ser lo más baja posible.

Se procederá con especial precaución cuando se administre midazolam a recién nacidos o niños. Informe a su médico si su hijo tiene una enfermedad cardiovascular. Su hijo será controlado cuidadosamente y se realizará un ajuste especial de la dosis.

Los pacientes menores de 6 meses de edad que se encuentren en sedación en la Unidad de Cuidados Intensivos son más propensos a desarrollar problemas respiratorios, por lo que la dosis se administrará de forma gradual y se controlará su respiración y sus niveles de oxígeno.

Cuando midazolam se administra como premedicación, se le someterá a un estrecho seguimiento para comprobar cómo responde al medicamento y para garantizar que ha recibido la dosis adecuada, puesto que la sensibilidad varía dependiendo del paciente.

Se desaconseja el uso de midazolam en recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.

Se han notificado reacciones paradójicas y amnesia anterógrada (pérdida de memoria de acontecimientos recientes) con midazolam (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si usted:

-    Tiene más de 60 años de edad.

-    Sufre una enfermedad de larga duración o está debilitado (por ejemplo, problemas respiratorios crónicos, insuficiencia renal o hepática o trastornos cardíacos).

-    Padece miastenia gravis (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular).

-    Tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de fármacos.

-    Está tomando otros medicamentos, incluyendo aquellos no prescritos por su médico (para más información, ver sección "Uso de otros medicamentos").

-    Está embarazada o cree estar embarazada.

Tratamiento a largo plazo

Si recibe midazolam a largo plazo, puede desarrollar tolerancia (midazolam se vuelve menos eficaz) o dependencia a este medicamento.

Después del tratamiento durante un periodo de tiempo prolongado (como en una unidad de cuidados intensivos), pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia: dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, incapacidad para dormir, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. El médico reducirá la dosis gradualmente para evitar que sufra estos efectos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es sumamente importante, ya que el uso simultáneo de más de un medicamento puede potenciar o debilitar el efecto de los medicamentos en cuestión.

En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Tranquilizantes (para tratar la ansiedad o para ayudarle a dormir)

-    Hipnóticos (medicamentos que ayudan a dormir).

-    Sedantes (le hacen sentir calmado o con sueño).

-    Nefazodona y otros antidepresivos (medicamentos para la depresión)

-    Analgésicos narcóticos (medicamentos muy fuertes para tratar el dolor).

-    Antihistamínicos (se utilizan para tratar reacciones alérgicas).

-    Medicamentos que se utilizan para tratar infecciones por hongos (tales como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).

-    Antibióticos macrólidos (tales como eritromicina, claritromicina o roxitromicina).

-    Diltiazem, verapamilo (se utilizan para tratar la presión sanguínea alta)

-    Medicamentos que se utilizan para tratar el VIH llamados inhibidores de la proteasa (tales como saquinavir).

-    Atorvastatina (se utiliza para tratar el colesterol alto).

-    Aprepitant (medicamento para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia)

-    Rifampicina (se utiliza para tratar infecciones por micobacterias como la tuberculosis).

-    Carbamazepina o fenitoína (se utilizan para tratar las crisis epilépticas y el dolor de los nervios).

-    Efavirenz (se utiliza para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana)

-    Hierba de San Juan

Si usted se encuentra en alguno de estos casos (o tiene dudas), consulte con su médico o enfermero antes de empezar a utilizar Midazolam Accord 1 mg/ml.

Operaciones

Si va a recibir un anestésico por inhalación (uno que usted inhale) para una operación o para un tratamiento dental, es importante que le diga a su médico o dentista que ha estado utilizando Midazolam.

Uso de Midazolam Accord 5 mg/ml con los alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo de alcohol mientras que está utilizando midazolam, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de midazolam.

Embarazo, fertilidad y lactancia

•    Informe a su médico si está embarazada, o si cree que puede estar embarazada, para que pueda decidir si este medicamento es adecuado para usted.

•    Si su médico decide que debe recibir este medicamento durante la última etapa del embarazo, el parto o la cesárea, podría tener riesgo de aspiración y su bebé podría presentar frecuencia cardiaca irregular, hipotonía (resistencia al movimiento en un músculo), dificultades de alimentación, baja temperatura corporal y depresión respiratoria.

•    Si ha recibido tratamiento prolongado con este medicamento durante la última fase del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y riesgo de síntomas de abstinencia después de su nacimiento.

•    Midazolam puede pasar a la leche materna, por lo tanto, si usted está amamantando, no debe hacerlo durante un plazo de 24 horas después de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia, pérdidas de memoria o afectar a su concentración y coordinación. Esto puede reducir su rendimiento en tareas que requieran una habilidad específica, por ejemplo, conducir o manejar máquinas. Después de la administración de midazolam no debe conducir un vehículo u manejar una máquina hasta que se recupere totalmente. Su médico le dirá cuándo puede reanudar estas actividades. Después de su tratamiento, siempre deberá regresar a casa acompañado por un adulto responsable.

Información importante sobre algunos de los componentes de Midazolam Accord 5 mg/ml

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo usar Midazolam Accord 5 mg/ml

Midazolam Accord 5 mg/ml sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en un entorno totalmente equipado para el control y soporte de la función respiratoria y cardiovascular, así como por personas formadas específicamente para el reconocimiento y tratamiento de acontecimientos adversos esperados.

Instrucciones para el uso adecuado

Midazolam es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

-    Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)

-    Solución de glucosa al 5%

-    Solución de glucosa al 10%

-    Solución de fructosa 50 mg/ml (5%)

-    Solución de Ringer

- Solución de Hartmann

No diluir las soluciones de midazolam con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa.

No mezcle las soluciones de Midazolam Accord 5 mg/ml en inyecciones alcalinas. El midazolam precipita en bicarbonato de sodio.

Para evitar posibles incompatibilidades con otras soluciones, Midazolam Accord 5 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones, excepto las mencionadas arriba.

Dosis y vía de administración

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Las dosis varían considerablemente y dependen del tratamiento programado y la sedación necesaria. Su peso, edad, estado general de salud, medicación concomitante, respuesta al fármaco y la necesidad de administrar otros medicamentos de forma simultánea, también influyen en la dosis que recibe.

Si está en tratamiento con analgésicos potentes, recibirá éstos en primer lugar y después se administrará la dosis de midazolam ajustada especialmente para usted.

Midazolam Accord 5 mg/ml se administra lentamente, por inyección en una vena (vía intravenosa), por goteo (perfusión), por inyección en un músculo (intramuscular) o mediante administración por vía rectal.

Midazolam Accord 5 mg/ml es para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

La solución debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.

Si usa más Midazolam Accord 5 mg/ml del que debiera

Este medicamento será administrado por un médico.

Si accidentalmente recibe una sobredosis, ésta podría provocar somnolencia, ataxia (falta de coordinación de la acción muscular voluntaria), disartria (trastorno del habla) y nistagmus (movimientos involuntarios del ojo), pérdida de reflejos, apnea (suspensión de la respiración), hipotensión (presión arterial baja), depresión cardiorrespiratoria y coma. La sobredosis puede requerir un estrecho control de las constantes vitales, tratamiento sintomático de los efectos cardiorrespiratorios y el uso de antagonistas de las benzodiazepinas.

Si interrumpe el tratamiento con Midazolam Accord 5 mg/ml

La suspensión repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones, insomnio de rebote, irritabilidad y convulsiones. Dado que el riesgo de que se produzcan síntomas de abstinencia es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente, la dosis debe reducirse gradualmente cuando se suspende el tratamiento.

Para más información sobre la preparación del medicamento antes de su uso, consulte “Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario" al final del prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Midazolam Accord 1 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia):

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones alérgicas generales

• reacciones cutáneas    • reacciones del sistema cardiovascular

• sibilancias    • choque anafiláctico (reacción alérgica

potencialmente mortal)

Trastornos psiquiátricos:

•    confusión    • euforia    • alucinaciones    • cambios del estado de ánimo

•    Se observaron reacciones paradójicas (opuestas a las esperadas) en el caso de niños y ancianos. Fueron las siguientes:

>agitación    >agresividad    >hiperactividad    >hostilidad

>violencia    >movimientos involuntarios >excitación    >reacciones de rabia

(incluidos espasmos    paroxística

musculares bruscos y regulares, y temblor muscular)

•    Estos se han observado en mayor medida cuando se administran dosis altas, o cuando la dosis se administra demasiado rápido. Los niños y los ancianos son más susceptibles a estas reacciones.

•    Dependencia: Los pacientes pueden desarrollar dependencia a Midazolam Accord 1 mg/ml, incluso a dosis terapéuticas. Después de un uso prolongado, las dosis de midazolam se reducirán gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia, que incluyen convulsiones (ver sección 2. "Antes de usar Midazolam Accord 1 mg/ml - Tratamiento a largo plazo").

Trastornos del sistema nervioso:

• fatiga    • dolor de    • dificultad para la    • mareos

cabeza    coordinación de los

músculos

• reducción del    • somnolencia • sedación prolongada estado de alerta

•    Se ha notificado pérdida de memoria temporal. La duración dependerá de la cantidad de Midazolam Accord 1 mg/ml administrada, y es posible experimentar ese efecto después del tratamiento. En casos aislados el efecto ha sido prolongado.

•    Se han notificado convulsiones en niños prematuros y recién nacidos.

Trastornos cardiacos:

•    Se han observado    • presión • ritmo    • efectos vasodilatadores (por

acontecimientos graves e    arterial    cardíaco    ejemplo, rubor, dolor de cabeza

incluyen ataque al corazón    baja    lento    y desmayos)

(parada cardíaca).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

•    complicaciones respiratorias (a • falta de • obstrucción • hipo

veces parada respiratoria)    aliento    repentina de

las vías respiratorias (laringoespasm o)

•    Los incidentes potencialmente mortales son más probables en adultos de más de 60 años de edad y en pacientes que ya presentan dificultades para respirar o problemas de corazón, particularmente cuando la inyección se administra con demasiada rapidez o a una dosis alta (ver sección "Tenga especial cuidado con Midazolam Accord 1 mg/ml").

Trastornos gastrointestinales:

•    náuseas    • vómitos • estreñimiento • sequedad de boca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• picor de la piel con necesidad de rascarse (prurito)

• enrojecimiento de la piel    • ronchas con picor (urticaria)

(erupción cutánea)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

•    fatiga • enrojecimiento y dolor en el sitio de    • hinchazón de la piel

inyección (eritema - enrojecimiento de la piel)

•    coágulos sanguíneos (trombosis) e inflamación debida a un coágulo de sangre (tromboflebitis)

•    Se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas en pacientes ancianos que toman benzodiazepinas (medicamentos que inducen un estado de calma, somnolencia o sueño).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Midazolam Accord 5 mg/ml

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice Midazolam Accord 5 mg/ml después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la caja y ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Periodo de validez después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C) o durante 3 días a 2°C-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2°C-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

•    El producto es para un solo uso y cualquier solución no utilizada debe ser desechada (la solución inyectable no contiene conservantes).

•    No utilice Midazolam Accord 5 mg/ml si observa que el envase tiene fugas, la solución no es transparente y presenta partículas visibles o cualquier coloración.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Midazolam Accord 5 mg/ml

El principio activo es el midazolam (en forma de hidrocloruro).

Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam). Presentaciones    1 ml    3 ml    10 ml

Cantidad de midazolam    5 mg    15 mg    50 mg

Los demás componentes son agua para inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Midazolam Accord 5 mg/ml es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, acondicionada en una ampolla de vidrio transparente.

Midazolam Accord 5 mg/ml está disponible en envases de 10 ampollas de 1 ml, 10 ampollas de 3 ml, 1 ampolla de 10 ml y 10 ampollas de 10 ml.

Las ampollas están disponibles en envase tipo blíster/bandeja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona s/n,

Edifici Nord, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319,

Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro
	Nombre del medicamento
Austria	Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslosung oder Infusionslosung
Bélgica	Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Losung zur Injektion oder Infusion
Chipre	Midazolam Accord 5 mg/ml, evsorpo Srákupa p Srákupa yra sy^uap
República Checa	Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi
Alemania	Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslosung oder Infusionslosung
Dinamarca	Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsv^ske, oplosning
Estonia	Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- v5i infusioonilahus
Grecia	Midazolam Accord 5 mg/ml, evéorpo Srákupa p Srákupa yra éy^nop
España	Midazolam Accord 5 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Finlandia	Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Losning for injektion och infusion
Hungría	Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irlanda	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italia	Midazolam AHCL 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Letonia	Midazolam Accord 5 mg/ml, skidums injekcijám vai infuzijám
Malta	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Países Bajos	Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Noruega	Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Polonia	Midazolam Accord
Portugal	Midazolam Accord
Suecia	Midazolam Accord 5 mg/ml, Losning for injektion och infusion
Eslovenia	Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
República Eslovaca	Midazolam Accord 5 mg/ml, injekcny alebo infuzny roztok
Reino Unido	Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre de 2013.

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

proouctcs san-íanos    taws

MINISTERIODE )E SANIDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse^-medicamentos y ¡y Sfoouctos san-tanos [finos

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Preparación de la solución para perfusión

Midazolam Accord 5 mg/ml puede ser diluido con una solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% ó 10%, solución de Ringer o solución de Hartmann en una proporción de 15 mg de midazolam por 100-1000 ml de solución para perfusión. Estas soluciones se mantienen estables durante 24 horas a temperatura ambiente, y durante 3 días a 5°C. Midazolam Accord 5 mg/ml no debe mezclarse con ninguna solución distinta de las enumeradas arriba. En particular, el midazolam no debe diluirse con dextrano al 6% p/v (con cloruro sódico al 0,9%) en glucosa o mezclarse con una inyección de un compuesto alcalino. El midazolam precipita en bicarbonato de sodio.

La solución inyectable o para perfusión debe ser examinada visualmente antes de su administración. Sólo se utilizarán aquellas soluciones sin partículas visibles.

Periodo de validez y almacenamiento

Midazolam Accord 5 mg/ml ha sido concebido para un solo uso.

Ampolla antes de la apertura

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Ampolla después de la dilución

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso de las diluciones durante 24 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C) o durante 3 días a 5°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de perfusión intravenosa continua, Midazolam Accord 5 mg/ml puede diluirse en el rango de 0,015 a 0,15 mg por ml con una de las soluciones mencionadas arriba.

Eliminación de los productos de desecho

Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe ser eliminado de conformidad con las disposiciones locales.

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